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Efeitos da estimulação visuo-vestibular baseada em VR no equilíbrio e na marcha em sobreviventes de acidente vascular cerebral

22 de janeiro de 2026 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar o efeito de um treinamento específico de reabilitação baseado em realidade virtual em pacientes com acidente vascular cerebral. Um total de 38 pacientes com acidente vascular cerebral (mais de 6 meses do evento agudo), recrutados nos serviços da Fondazione Santa Lucia IRCCS em Roma, serão incluídos no presente estudo. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo Real e um grupo Sham. Ambos os grupos passarão por uma intervenção de reabilitação por meio de um sistema imersivo de realidade virtual. O grupo Real será exposto a cenários contendo estímulos específicos para o sistema visuo-vestibular, enquanto o grupo Sham será exposto aos mesmos cenários, mas sem estímulos específicos. Todos os participantes de ambos os grupos serão submetidos a 12 sessões de tratamento (três vezes por semana), cada uma com duração de 20 minutos. Todos os tratamentos serão conduzidos por fisioterapeutas especializados em reabilitação neurológica e vestibular. Os pacientes serão avaliados antes do início do tratamento, ao final da intervenção e um mês após seu término, a fim de avaliar os efeitos do treinamento experimental no equilíbrio e na marcha, e na percepção da qualidade de vida do paciente. Outro objetivo será avaliar a satisfação do usuário com o novo protocolo proposto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00142
        • Recrutamento
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico (mais de 6 meses do evento agudo)
  • Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
  • Ausência de déficits cognitivos que possam interferir na capacidade do paciente de compreender as instruções do exercício (MiniMentalState Evaluation > 24)
  • Categoria de Deambulação Funcional ≥ 3
  • Ausência de problemas ortopédicos, visuais e/ou neurológicos associados (avaliados clinicamente) que possam afetar a participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com acidente vascular cerebral (menos de 6 meses do evento agudo);
  • Pacientes com idade inferior a 18 anos e superior a 80 anos;
  • Presença de problemas ortopédicos, visuais e/ou neurológicos associados (avaliados clinicamente) que possam afetar a participação no estudo;
  • Presença de déficits cognitivos que possam interferir na capacidade do paciente de compreender as instruções do exercício (MiniMentalState Evaluation ≤ 24);
  • Epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Ao controle
Outro: Reabilitação simulada
O protocolo “Sham Vestibular Rehabilitation” envolverá a utilização dos mesmos contextos imersivos de realidade virtual e terá como objetivo atingir os mesmos objetivos do protocolo Real Visual-Vestibular Rehabilitation, mas sem os estímulos “inesperados”. Em ambos os exercícios, os pacientes estarão livres para se movimentar dentro de uma sala grande o suficiente para completar as tarefas. A caminhada durante a sessão também pode ser realizada com dispositivos auxiliares, para tornar o contexto o mais próximo possível do cotidiano do paciente. Durante os exercícios, os pacientes serão acompanhados por um fisioterapeuta especializado em reabilitação neurológica e vestibular. O protocolo terá duração de 20 minutos, sendo 10 minutos dedicados a cada exercício.
Experimental: Real
Outro: Real Reabilitação Visual-Vestibuar
O protocolo “Reabilitação Viso-Vestibular Real” consistirá em exercícios específicos que visam estimular a função visuo-vestibular em ambientes imersivos de realidade virtual replicando situações da vida cotidiana. Os pacientes realizarão exercícios em dois tipos de contextos. Em todos os exercícios, os pacientes estarão livres para se movimentar dentro de uma sala grande o suficiente para completar as tarefas. A caminhada durante os exercícios também pode ser realizada com dispositivos auxiliares, para tornar o contexto o mais próximo possível do cotidiano do paciente. Durante os exercícios, os pacientes serão supervisionados por um fisioterapeuta especializado em reabilitação neurológica e vestibular. O protocolo terá duração de 20 minutos, sendo 10 minutos dedicados a cada exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-BESTest
Prazo: T0 (Linha de Base)

O Mini-BESTest é uma escala clínica utilizada para avaliar o equilíbrio e o risco de queda, composta por 14 itens que abrangem o equilíbrio antecipatório, reativo, dinâmico e transferências.

Pontuação: varia de 0 (pior equilíbrio) a 28 (melhor equilíbrio); pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho, enquanto pontuações mais baixas indicam maior risco de queda ou défices posturais.
T0 (Linha de Base)
Mini-BESTest
Prazo: T1 (4 semanas após a linha de base - fim do período de tratamento)

O Mini-BESTest é uma escala clínica utilizada para avaliar o equilíbrio e o risco de queda, composta por 14 itens que abrangem equilíbrio antecipatório, reativo, dinâmico e transferências.

Pontuação: varia de 0 (pior equilíbrio) a 28 (melhor equilíbrio); pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho, enquanto pontuações mais baixas indicam maior risco de queda ou défices posturais.
T1 (4 semanas após a linha de base - fim do período de tratamento)
Mini-BESTest
Prazo: T2 (4 semanas e 1 mês após a linha de base - seguimento de 1 mês)

O Mini-BESTest é uma escala clínica usada para avaliar o equilíbrio e o risco de queda, composta por 14 itens que abrangem equilíbrio antecipatório, reativo, dinâmico e transferências.

Pontuação: varia de 0 (pior equilíbrio) a 28 (melhor equilíbrio); pontuações mais altas indicam melhor desempenho, enquanto pontuações mais baixas indicam maior risco de queda ou défices posturais.
T2 (4 semanas e 1 mês após a linha de base - seguimento de 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Instrumental da Marcha
Prazo: T0 (linha de base)
A avaliação motora instrumental será realizada por meio de sete sensores inerciais vestíveis (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, EUA), que operam com bateria interna e são totalmente sem fio. Cada sensor inercial contém um acelerômetro triaxial, capaz de medir acelerações ao longo de seus três eixos, que se alinharão com os eixos do corpo (ântero-posterior, látero-lateral, crânio-caudal), e um giroscópio triaxial para medir velocidades angulares em torno desses mesmos eixos. . Os sete sensores vestíveis serão colocados por meio de suportes elásticos ao nível da sutura lambdóide do crânio, tronco, sacro (L4-L5), tíbias e punhos. Serão medidas acelerações e velocidades angulares dos segmentos corporais de interesse e, a partir destas, serão extrapolados diversos parâmetros tanto no domínio do tempo quanto no domínio da frequência. A avaliação motora por meio de sensores inerciais será realizada durante a execução de quatro tarefas motoras: Teste de Caminhada de 10 Metros, Teste de Passo de Fukuda, Caminhada em Figura de 8
T0 (linha de base)
Avaliação Instrumental da Marcha
Prazo: T1 (4 semanas a partir da linha de base - final do período de tratamento)
A avaliação motora instrumental será realizada por meio de sete sensores inerciais vestíveis (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, EUA), que operam com bateria interna e são totalmente sem fio. Cada sensor inercial contém um acelerômetro triaxial, capaz de medir acelerações ao longo de seus três eixos, que se alinharão com os eixos do corpo (ântero-posterior, látero-lateral, crânio-caudal), e um giroscópio triaxial para medir velocidades angulares em torno desses mesmos eixos. . Os sete sensores vestíveis serão colocados por meio de suportes elásticos ao nível da sutura lambdóide do crânio, tronco, sacro (L4-L5), tíbias e punhos. Serão medidas acelerações e velocidades angulares dos segmentos corporais de interesse e, a partir destas, serão extrapolados diversos parâmetros tanto no domínio do tempo quanto no domínio da frequência. A avaliação motora por meio de sensores inerciais será realizada durante a execução de quatro tarefas motoras: Teste de Caminhada de 10 Metros, Teste de Passo de Fukuda, Caminhada em Figura de 8
T1 (4 semanas a partir da linha de base - final do período de tratamento)
Avaliação Instrumental da Marcha
Prazo: T2 (4 semanas e 1 mês a partir da linha de base - 1 mês de acompanhamento)
A avaliação motora instrumental será realizada por meio de sete sensores inerciais vestíveis (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, EUA), que operam com bateria interna e são totalmente sem fio. Cada sensor inercial contém um acelerômetro triaxial, capaz de medir acelerações ao longo de seus três eixos, que se alinharão com os eixos do corpo (ântero-posterior, látero-lateral, crânio-caudal), e um giroscópio triaxial para medir velocidades angulares em torno desses mesmos eixos. . Os sete sensores vestíveis serão colocados por meio de suportes elásticos ao nível da sutura lambdóide do crânio, tronco, sacro (L4-L5), tíbias e punhos. Serão medidas acelerações e velocidades angulares dos segmentos corporais de interesse e, a partir destas, serão extrapolados diversos parâmetros tanto no domínio do tempo quanto no domínio da frequência. A avaliação motora por meio de sensores inerciais será realizada durante a execução de quatro tarefas motoras: Teste de Caminhada de 10 Metros, Teste de Passo de Fukuda, Caminhada em Figura de 8
T2 (4 semanas e 1 mês a partir da linha de base - 1 mês de acompanhamento)
Avaliação instrumental da função vestibular
Prazo: T0 (linha de base)
A avaliação da função vestibular será realizada por meio do Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Dinamarca. Serão considerados dados relacionados ao ganho do reflexo vestíbulo-ocular (RVO) durante o Paradigma do Impulso Cefálico (HIMP) e o Paradigma de Supressão do Impulso Cefálico (SHIMP).
T0 (linha de base)
Avaliação instrumental da função vestibular
Prazo: T1 (4 semanas a partir da linha de base - final do período de tratamento)
A avaliação da função vestibular será realizada por meio do Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Dinamarca. Serão considerados dados relacionados ao ganho do reflexo vestíbulo-ocular (RVO) durante o Paradigma do Impulso Cefálico (HIMP) e o Paradigma de Supressão do Impulso Cefálico (SHIMP).
T1 (4 semanas a partir da linha de base - final do período de tratamento)
Avaliação instrumental da função vestibular
Prazo: T2 (4 semanas e 1 mês a partir da linha de base - 1 mês de acompanhamento)
A avaliação da função vestibular será realizada por meio do Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Dinamarca. Serão considerados dados relacionados ao ganho do reflexo vestíbulo-ocular (RVO) durante o Paradigma do Impulso Cefálico (HIMP) e o Paradigma de Supressão do Impulso Cefálico (SHIMP).
T2 (4 semanas e 1 mês a partir da linha de base - 1 mês de acompanhamento)
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: T0 (Baseline)

A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico através de 14 tarefas funcionais, como ficar de pé, alcançar e virar.

Pontuação: varia de 0 (equilíbrio fraco) a 56 (equilíbrio excelente); pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio, enquanto pontuações mais baixas sugerem maior risco de quedas.
T0 (Baseline)
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: T1 (4 semanas após a linha de base - fim do período de tratamento)

A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico através de 14 tarefas funcionais, como ficar de pé, alcançar objetos e virar-se.

Pontuação: varia de 0 (equilíbrio fraco) a 56 (equilíbrio excelente); pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio, enquanto pontuações mais baixas sugerem maior risco de quedas.
T1 (4 semanas após a linha de base - fim do período de tratamento)
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: T2 (4 semanas e 1 mês após a linha de base - seguimento de 1 mês)

A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico através de 14 tarefas funcionais, como ficar de pé, alcançar e virar.

Pontuação: varia de 0 (equilíbrio fraco) a 56 (equilíbrio excelente); pontuações mais elevadas indicam melhor equilíbrio, enquanto pontuações mais baixas sugerem maior risco de quedas.
T2 (4 semanas e 1 mês após a linha de base - seguimento de 1 mês)
Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho
Prazo: T0 (Linha de base)

A Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho (POMA), também chamada de Teste de Tinetti, avalia a marcha e o equilíbrio para estimar o risco de queda em idosos. Inclui duas secções: equilíbrio (sentado, de pé, virar) e marcha (início, comprimento do passo, simetria).

Pontuação: total varia de 0 (maior risco de queda / pior desempenho) a 28 (menor risco de queda / melhor desempenho); pontuações mais altas indicam melhor mobilidade e menor risco de queda.
T0 (Linha de base)
Avaliação da Mobilidade Orientada para o Desempenho
Prazo: T1 (4 semanas após a linha de base - fim do período de tratamento)

A Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho (POMA), também chamada de Teste de Tinetti, avalia a marcha e o equilíbrio para estimar o risco de queda em idosos. Inclui duas secções: equilíbrio (sentado, em pé, a virar) e marcha (início, comprimento do passo, simetria).

Pontuação: o total varia de 0 (maior risco de queda / pior desempenho) a 28 (menor risco de queda / melhor desempenho); pontuações mais elevadas indicam melhor mobilidade e menor risco de queda.
T1 (4 semanas após a linha de base - fim do período de tratamento)
Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho
Prazo: T2 (4 semanas e 1 mês desde a linha de base - acompanhamento de 1 mês)

A Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho (POMA), também chamada de Teste de Tinetti, avalia a marcha e o equilíbrio para estimar o risco de queda em idosos. Inclui duas secções: equilíbrio (sentar, levantar, virar) e marcha (início, comprimento do passo, simetria).

Pontuação: a pontuação total varia de 0 (maior risco de queda / pior desempenho) a 28 (menor risco de queda / melhor desempenho); pontuações mais altas indicam melhor mobilidade e menor risco de queda.
T2 (4 semanas e 1 mês desde a linha de base - acompanhamento de 1 mês)
Índice de Barthel Modificado
Prazo: T0 (Baseline)

O Índice de Barthel Modificado (MBI) é uma escala que mede a independência de uma pessoa nas atividades da vida diária (AVD), como alimentação, banho, vestir e mobilidade.

Pontuação: varia de 0 (completamente dependente) a 100 (completamente independente); pontuações mais altas indicam maior independência, pontuações mais baixas indicam dependência mais grave.
T0 (Baseline)
Índice de Barthel Modificado
Prazo: T1 (4 semanas após a linha de base - fim do período de tratamento)

O Índice de Barthel Modificado (MBI) é uma escala que mede a independência de uma pessoa nas atividades da vida diária (AVD), como alimentar-se, tomar banho, vestir-se e mobilidade.

Pontuação: varia de 0 (completamente dependente) a 100 (completamente independente); pontuações mais altas indicam maior independência, pontuações mais baixas indicam dependência mais severa.
T1 (4 semanas após a linha de base - fim do período de tratamento)
Índice de Barthel Modificado
Prazo: T2 (4 semanas e 1 mês a partir da linha de base - acompanhamento de 1 mês)

O Índice de Barthel Modificado (MBI) é uma escala que mede a independência de uma pessoa nas atividades da vida diária (AVD), como alimentação, banho, vestir e mobilidade.

Pontuação: varia de 0 (completamente dependente) a 100 (completamente independente); pontuações mais altas indicam maior independência, pontuações mais baixas indicam dependência mais grave.
T2 (4 semanas e 1 mês a partir da linha de base - acompanhamento de 1 mês)
Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral
Prazo: T0 (Linha de Base)

A Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SS-QOL) é um questionário concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em sobreviventes de AVC, abrangendo domínios físicos, emocionais, cognitivos e sociais.

Pontuação: as pontuações totais variam normalmente entre 49 (pior qualidade de vida) e 245 (melhor qualidade de vida), com pontuações mais elevadas a refletirem um melhor bem-estar e função percecionados.
T0 (Linha de Base)
Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral
Prazo: T1 (4 semanas desde a linha de base - fim do período de tratamento)

A Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SS-QOL) é um questionário concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em sobreviventes de AVC, abrangendo os domínios físico, emocional, cognitivo e social.

Pontuação: as pontuações totais variam normalmente entre 49 (pior qualidade de vida) e 245 (melhor qualidade de vida), sendo que pontuações mais elevadas refletem um melhor bem-estar e função percebidos.
T1 (4 semanas desde a linha de base - fim do período de tratamento)
Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral
Prazo: T2 (4 semanas e 1 mês desde a linha de base - seguimento de 1 mês)

A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL) é um questionário concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em sobreviventes de AVC, abrangendo domínios físicos, emocionais, cognitivos e sociais.

Pontuação: as pontuações totais variam normalmente entre 49 (pior qualidade de vida) e 245 (melhor qualidade de vida), sendo que pontuações mais elevadas refletem um melhor bem-estar e função percecionados.
T2 (4 semanas e 1 mês desde a linha de base - seguimento de 1 mês)
Questionário de Avaliação da Satisfação do Utilizador
Prazo: T0 (Linha de Base)

O Questionário de Avaliação da Satisfação do Utilizador (USEQ) é uma ferramenta utilizada para medir a satisfação dos utilizadores com um dispositivo, sistema ou serviço, focando-se na usabilidade, conforto e experiência global.

Pontuação: geralmente varia de 6 (satisfação mais baixa) a 30 (satisfação mais alta); pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do utilizador, enquanto pontuações mais baixas sugerem problemas ou insatisfação.
T0 (Linha de Base)
Questionário de Avaliação da Satisfação do Utilizador
Prazo: T1 (4 semanas a partir da linha de base - fim do período de tratamento)

O Questionário de Avaliação da Satisfação do Utilizador (USEQ) é uma ferramenta utilizada para medir a satisfação dos utilizadores com um dispositivo, sistema ou serviço, focando-se na usabilidade, conforto e experiência geral.

Pontuação: tipicamente varia entre 6 (satisfação mais baixa) e 30 (satisfação mais alta); pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do utilizador, enquanto pontuações mais baixas sugerem problemas ou insatisfação.
T1 (4 semanas a partir da linha de base - fim do período de tratamento)
Questionário de Avaliação da Satisfação do Utilizador
Prazo: T2 (4 semanas e 1 mês desde a linha de base - seguimento de 1 mês)

O Questionário de Avaliação da Satisfação do Utilizador (USEQ) é uma ferramenta utilizada para medir a satisfação dos utilizadores com um dispositivo, sistema ou serviço, focando-se na usabilidade, conforto e experiência geral.

Pontuação: normalmente varia de 6 (satisfação mais baixa) a 30 (satisfação mais alta); pontuações mais altas indicam maior satisfação do utilizador, enquanto pontuações mais baixas sugerem problemas ou insatisfação.
T2 (4 semanas e 1 mês desde a linha de base - seguimento de 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacopo Piermaria, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Cadeira de estudo: Diego Piatti, PT, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Cadeira de estudo: Sara De Angelis, MSc, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Cadeira de estudo: Roberta Annicchiarico, MD, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Cadeira de estudo: Matteo Marucci, PhD, Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
  • Cadeira de estudo: Viviana Betti, Prof., Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
  • Diretor de estudo: Marco Tramontano, Prof, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, University of Bologna, 40138 Bologna, Italy.; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 171/SL/24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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