視神経脊髄炎スペクトラム障害における生活の質の介入 (NMOSD)
2025年4月15日 更新者：Sammita Satyanarayan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
構造化されたウェルネス行動介入がNMOSDの生活の質に及ぼす影響
このプロジェクトは、構造化された健康プログラム介入が視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) を抱えて生きる人々の生活の質を改善できるかどうかを研究することを目的としています。
このパイロットでは、理学療法士、栄養士、ソーシャルワーカー、看護師、認知療法士によるサービスを含む、NMOSD 患者に合わせた複合的なウェルネス プログラムをテストします。
この試験はランダム化対照試験として設計され、プログラムをすぐに開始する群と6か月遅れて開始する群に患者を無作為に割り付ける。
この介入では、マウント サイナイ メディカル センターの多発性硬化症 (MS) コリン ディッキンソンの既存の臨床的包括的 MS ウェルネス プログラムを活用します。
この研究の主要エンドポイントは、MS-Quality of Life -54 によって評価される生活の質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットでは 20 名の患者の採用を目標とします。
参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。試験グループは直ちにウェルネス プログラム サービスと行動介入を開始します。対照群は他の教育活動に参加し、無作為化から6か月後に健康プログラムサービスと行動介入を開始します。
健康への介入には、食事療法、理学療法、ソーシャルワーク、看護師の評価、推奨事項を実行するための行動カウンセリングが含まれます。
すべての参加者は、ベースライン、12 週間後、およびコア研究の 6 か月後に、患者から報告された転帰調査と客観的評価による評価を完了します。
参加者には、1年間の延長研究を継続するオプションも提供されます。この場合、追加の健康介入と隔月の行動カウンセリングセッションが12か月の研究期間まで提供されます。
研究評価は 12 か月後と 18 か月後に完了し、プログラムの持続可能性を評価します。
評価には、運動機能と視覚機能の客観的な尺度だけでなく、病気との共存、可動性、視力、運動、食事に関する生活の質に関する主観的な報告も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan Filomena
- 電話番号：212-241-3841
- メール：susan.filomena@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Savannah Steer
- 電話番号：212-241-4264
- メール：savannah.steer@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
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主任研究者：
- Sammita Satyanarayan
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副調査官：
- Ilana Katz-Sand, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2015 NMOSD 臨床基準に従って診断された NMOSD の成人 (18 歳以上)。
- 障害の有無に関係なく、すべての患者が介入を利用できるようにするために、すべての EDSS スコアが考慮されます。
- 治療の種類に関係なく、すべての患者が対象となります。
除外基準:
- 18 歳未満
- 研究参加に自発的に同意することができない
- 研究の評価および/またはエンドポイントの測定に参加できない、あるいは同時に行われている別のランダム化対照試験または健康ベースの介入に参加できない。
- 無作為化後 30 日以内に再発した患者、または身体活動に医学的制限がある患者は除外されます。
- 登録から無作為化までの間に覚醒剤および/またはダルファンプリジンを開始した患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時開始
参加者はランダム化後すぐにウェルネス プログラム サービスと行動介入を開始します。
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包括的な健康評価には、栄養士、ソーシャルワーカー、理学療法士、看護師、および行動神経心理学者による初期評価が含まれます。
各医療提供者は、必要な領域と患者主導の目標を特定するためにベースラインでの初期評価を実施するとともに、変更の実施と変更の障壁を評価するためにフォローアップ評価を実施します。
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他の：遅延開始
参加者はウェルネス プログラム サービスや行動介入を受けるのに 6 か月の遅れが生じます。
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包括的な健康評価には、栄養士、ソーシャルワーカー、理学療法士、看護師、および行動神経心理学者による初期評価が含まれます。
各医療提供者は、必要な領域と患者主導の目標を特定するためにベースラインでの初期評価を実施するとともに、変更の実施と変更の障壁を評価するためにフォローアップ評価を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症の生活の質 (MSQOL-54) スコア
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
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MSQOL-54 は、MS 患者を対象とした 54 項目の包括的な患者報告アンケートです。 MSQOL-54 は、関連分野の加重平均を使用して計算された 2 つの主要な複合スコアを生成します: 身体健康複合 (PHC) - 身体機能、健康認識、エネルギー/疲労、役割制限 - 身体、痛み、性的機能、社会的機能、健康苦痛の尺度。 メンタルヘルス複合体（MHC） - 健康上の苦悩、全体的な生活の質、感情的な幸福、役割の制限 - 感情、認知機能のスケール。 各複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、合計スケールの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態と生活の質がより良好に認識されていることを示します。 スコアが低いほど、MS の影響により生活の質が低下していることを示唆します。 MSQOL-54 は、MS が患者の生活と幸福のさまざまな側面にどのような影響を与えるかを評価し、患者の全体的な健康状態と日常生活機能に対する MS の影響についての貴重な洞察を提供します。 |
ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚障害の影響 (IVI) スコア
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
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視覚障害の影響 (IVI) は、視覚障害が生活の質と日常活動に及ぼす影響を測定する 32 項目の患者報告手段です。
このアンケートでは、余暇と仕事、社会と消費者の相互作用、家庭とパーソナルケア、移動性、視力喪失に対する感情的反応という 5 つの領域の下位尺度を評価します。
項目は6段階のリッカートスケール（0：まったくない、1：ほとんどない、2：少しある、3：かなりの量、4：たくさんある、5：視力のせいでできない）を使用します。
ドメインのサブスケール スコアは各ドメイン内の項目の平均として計算され、合計スコアはすべての項目の平均になります。
サブスケールの範囲は 0 ～ 5 で、合計スケールの範囲は 0 ～ 5 です。
スコアが低いほど、視覚関連の生活の質が向上していることを示します。
スコアの減少は、時間の経過とともに改善されていることを表します。
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ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
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神経生活の質 (Neuro-QOL) スコア
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
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上肢機能、下肢機能、実行機能、社会的役割/活動への参加能力、社会的役割と活動への満足度を示す神経 QOL (生活の質) 下位尺度が評価されます。
スコアが評価され、標準データと比較され、T スコアが生成されます。
T 分布は平均 50 を仮定し、標準偏差は 10 単位に設定されます。
T スコア値が高いほど、正常な機能からの逸脱が大きいことを示します。
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ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
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Godin 余暇と運動 (GLTEQ) スコア
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
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GLTEQ は、患者が報告した典型的な 7 日間の自由時間中の運動頻度を評価する患者報告スケールです。
合計スケールは 0 ～ 99 の複合スコアを計算するために重み付けされ、スコアが高いほど、よりアクティブなライフスタイルを示します。
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ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
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地中海食コンプライアンススケール (MEDAS)
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
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MEDAS アンケートは、食物摂取の自己申告による思い出です。
これは 14 項目からなるアンケートで、各項目は指定されたカテゴリの食品の摂取を示す 0 または 1 としてスコア付けされ、合計スケール範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、地中海ベースの食事との整合性が高いことを示します。
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ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sammita Satyanarayan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-01257
- ISRA# 370464 (その他の助成金/資金番号：Amgen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データセットには、物質使用（食事調査から）や精神的健康状態などの機密データが含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。