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筋膜トリガーポイントに対するドライニードリングと受動的ストレッチおよび筋エネルギーテクニックを組み合わせた効果の比較

2025年1月15日 更新者：M.D.M.T.D.Dissanayake、University of Peradeniya

首の痛みに関連する上部僧帽筋筋膜トリガーポイントに対する、ドライニードルと受動的ストレッチおよび筋エネルギーテクニックを組み合わせた効果の比較

この臨床試験の目的は、3 か月以上首の痛みを抱えている患者を対象に、ドライニードリング (小さな針を使用する低侵襲治療) と 2 種類のストレッチ技術を組み合わせた効果を評価し、比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

1. 痛みをより早く軽減するには、どの治療を組み合わせますか? 2.首の可動域を改善しますか？ 3.首の痛みのある人の障害レベルを改善します。

興味のある参加者は資格基準に従って選ばれます。 参加者は2つのグループに分けられます。 最初に研究者が参加者を評価し、インタビューします。 2 つのグループは、2 つの異なる組み合わせの介入を受けます。 前後の測定値が取得され、治療効果が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究に興味のある 46 人の参加者が、便利なサンプリング方法を使用し、包含基準と除外基準に従って募集されます。 その後、参加者は不透明な密封封筒法を使用して 2 つのグループに分けられます。

最初に参加者にインタビューが行われ、結果の評価が行われます。 結果の測定として、痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価され、障害レベルは首障害指数（NDI）を使用して評価され、首の可動域はユニバーサルゴニオメーターを使用して測定されます。 参加者は週に2回、2週間にわたって介入を受けます。 最後の介入の直後に、同じ結果の措置が再度講じられます。

データ分析には、Windows 用の Statistical Package for Social Science (SPSS) バージョン 27 (IBM、米国) が使用されます。 データは探索統計を使用して検査され、分布はグラフ手法とシャピロ-ウィルク検定を使用して正規性の違反が検査されます。 人口統計変数とテスト測定値の記述統計が計算されます。 正規分布の仮定の充足または違反に基づいて、疼痛強度 (VAS)、首 ROM、疼痛強度、および首障害指数 (NDI) が、パラメトリック テストまたはノンパラメトリック テストを使用して分析されます。 痛みの強度、首のROM、NDI、および痛みの強度のベースラインデータは、対応のあるt検定またはWilcoxonの符号付き順位検定を使用して2つの介入グループ間で比較されます。 介入群間のベースラインに対する各結果の変化の差は、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スリランカ
    • Central
      • Kandy、Central、スリランカ、20000
        • 募集
        • National Hospital Kandy
        • コンタクト：
          • Meemure D.M.T.D Dissanayake, B.Sc (Hons) in Physiotherapy
          • 電話番号：+94 702 797 349
          • メール：dilmini008.dd@gmail.com
        • コンタクト：
          • Doctor, Master of Philosophy
          • 電話番号：+94 812 369 265
          • メール：jayamkd@yahoo.com
        • コンタクト：
          • Meemure D.M.T.D. Dissanayake, B.Sc (Hons) in Physiotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 首の痛みが少なくとも3か月以上続いている
  • 片側または両側の僧帽筋上部にトリガーポイントが存在する
  • 年齢は18歳から60歳まで

除外基準:

  • 進行中の感染症または発熱がある
  • 腱障害、インピンジメント症候群、関節包炎、滑液包炎などの肩の病状の存在
  • 肩または首への直接的な外傷の病歴
  • 免疫抑制状態の人（がん患者など）
  • 妊娠中または最近出産した方
  • 線維筋痛症の診断
  • 過去の首または肩の手術歴
  • 過去にステロイド局所注射または鍼治療を受けたことがある
  • 頸椎の​​可動域を制限する異常（例、MRIで観察される変性変化、頸椎脊椎すべり症、椎間板突出、突出、または隔離）
  • コントロールされていない糖尿病
  • 針恐怖症
  • 金属アレルギー
  • 子宮頸部の不安定性
  • 局所的な皮膚病変または感染症の存在
  • 重度の認知障害または非協力的な行動
  • 過去に首の痛みまたは関連症状の治療のために何らかの理学療法介入を受けたことのある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療グループ 1
ドライニードリング + パッシブストレッチ
手順：ドライニードル

治療プロトコル:

  1. ドライニードリング: うつ伏せの姿勢で、僧帽筋上部のトリガーポイントを特定し、50mm/0.25 ゲージの針を使用したホンテクニックを使用して、局所的なけいれん反応を引き出します。
  2. 受動的なストレッチ：仰臥位で頸椎を制限寸前まで伸ばし、30 秒間保持し、20 秒間休息することを 3 回繰り返します。
  3. マッスルエネルギーテクニック: 仰臥位、制限バリアを特定し、脊椎をバリアから遠ざけ、反対の動きを等尺性で収縮するように患者に指示し(強度25%)、7〜10秒間保持し、その後新しいバリアに向かって30秒間ストレッチすることを3回繰り返します。
他の名前：
  • パッシブストレッチ、筋肉エネルギーテクニック
他の：治療グループ 2
ドライニードリング + マッスルエナジーテクニック
手順：ドライニードル

治療プロトコル:

  1. ドライニードリング: うつ伏せの姿勢で、僧帽筋上部のトリガーポイントを特定し、50mm/0.25 ゲージの針を使用したホンテクニックを使用して、局所的なけいれん反応を引き出します。
  2. 受動的なストレッチ：仰臥位で頸椎を制限寸前まで伸ばし、30 秒間保持し、20 秒間休息することを 3 回繰り返します。
  3. マッスルエネルギーテクニック: 仰臥位、制限バリアを特定し、脊椎をバリアから遠ざけ、反対の動きを等尺性で収縮するように患者に指示し(強度25%)、7〜10秒間保持し、その後新しいバリアに向かって30秒間ストレッチすることを3回繰り返します。
他の名前：
  • パッシブストレッチ、筋肉エネルギーテクニック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛み
時間枠：2週間
Visual Analog Scale (VAS) 0: 「痛みがない」または「不快感がない」などの最小値を表します。 100：「想像できる最悪の痛み」や「極度の不快感」などの最大値を表します。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の可動範囲
時間枠：2週間
頸部屈曲、伸展、患側への側屈、健側への側屈、患側への回転、健側への回転
2週間
首の障害レベル
時間枠：2週間
首障害指数の構造: 10 項目が含まれ、各項目は 0 ～ 5 のスケールで採点されます。 スコアリング: 合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Peradeniya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DPTAHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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