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肥満を抱えて生活している被験者における制限的な食事介入に従わなかった場合のミトコンドリア腸内細菌叢への代謝の影響

2026年3月23日 更新者：Laura Alejandra Velázquez Villegas、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
食事制限を伴う栄養介入は、体重と体脂肪の減少を促進するために非常に人気があります。さらに、それらはミトコンドリアの機能の改善と維持、さらに腸内微生物叢や微生物の代謝物の組成にミトコンドリアが引き起こす変化にも大きく関係しています。 肥満の間、単球のミトコンドリア機能不全は軽度の炎症を増加させ、さまざまな代謝組織の変化に寄与する可能性があります。 制限的介入の利点とメカニズムを説明することに特化した研究は数多くありますが、これらの介入の使用の追跡調査の欠如によって生じる代謝変化のさらなるモニタリングと評価に焦点を当てた研究はほとんどありません。 、被験者はエネルギー過多の食事パターンを再開します。 この行動は大多数の患者に起こるため、ミトコンドリアを良好な状態に保つことが健康を維持するための重要な側面となります。 本プロジェクトは、末梢血から単離された単球で評価されたミトコンドリア機能に生じる影響と腸内細菌叢の組成が及ぼす影響に焦点を当て、制限的な食事介入のフォローアップの欠如によって生じる代謝変化を研究することを目的としています。生成された代謝産物から生成され、結果として宿主の炎症状態に影響を与えます。 ランダム化対照臨床試験が実施され、選ばれた参加者は抽選により3つの栄養介入のうちの1つに8週間割り当てられ、参加者は介入終了後8、16、24週間後に追跡調査される。 人体計測学的および生化学的パラメータ、安静時エネルギー消費量、血圧、酸化ストレスマーカー、メタボロミクス、腸内微生物叢組成、およびミトコンドリア機能が追跡調査中に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は非盲検ランダム化比較臨床試験で構成されています。 選択された対象者は、体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上で、選択基準を満たす 18 歳以上の男性または女性であり、対象者は 3 つの食事介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ。 この研究は、8週間の食事介入と食事介入後の24週間の追跡調査で構成されていました。

介入グループは次のとおりです。

  1. カロリー制限食: 通常の主要栄養素分布 (タンパク質 20 ～ 30%、炭水化物 50 ～ 60%、脂肪 20 ～ 30%) を含む通常の食事に従って、エネルギー (kcal) を 30% 制限する食事推奨が与えられます。
  2. 断続的絶食ダイエット: 推奨される食事療法は、通常の主要栄養素の分布による間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費量に基づいて提供されます。 断続的な絶食は、16:8 の時間制限モデルで使用されます。 16時間の間、カロリー摂取や飲食ができなくなります。 残りの 8 時間は、エネルギー制限食を厳守する必要があります。
  3. ケトジェニックダイエット: 主要栄養素の分布が以下のとおり、間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費量に基づいて推奨されます: タンパク質 20 ～ 25%、炭水化物 5 ～ 10%、脂肪 70 ～ 80%。

カロリー制限、断続的断食、またはケトジェニックダイエットの食事療法を行っている参加者には、15 日間の食事メニューガイドが提供されます。 割り当てられた介入の 8 週間後、患者には一般的な食事の推奨事項が提供され、介入後 8、16、24 週間後にさらに 3 回のフォローアップ来院が招待されます。 さらに、すべての参加者には、肥満を抱えた人々のための身体活動計画に関する一般的な推奨事項が提供されます。

治療順守を評価するために、参加者は2週間ごとに2冊の日誌（平日に1冊、週末に1冊）に記入するよう求められ、各給餌時間に餌の種類、量、摂取した場所を記録する必要がある。 また、週に 1 回、24 時間のリマインダーのために電話がかかります。 ケトジェニックダイエットの参加者には、尿中のケトン体を測定するためのテストストリップが渡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性。
  • 18 歳以上の成人。
  • BMI ≥ 30 kg/m2

除外基準:

  • あらゆる種類の糖尿病患者。
  • 高血圧の患者。
  • 二次的に肥満や糖尿病を引き起こす後天性疾患を患っている患者。
  • 心血管イベントを患った患者。
  • スクリーニング来院時、男性では126 mg/dLを超えるグルコース値、350 mg/dLを超えるトリグリセリド、300 mg/dLを超えるコレステロールおよび/または1.2 mg/dLを超えるクレアチニン値、男性では1 mg/dLを超えるクレアチニン値を示した患者。女性。
  • 消化器疾患のある患者。
  • 過去 3 か月で 3 kg を超える体重減少。
  • がんや後天性免疫不全症候群などの異化疾患。
  • 妊娠の状態。
  • 積極的な喫煙。
  • -腹部（腸切除）、胸部、頭、首の手術など、全身麻酔または局所麻酔、呼吸補助を必要とし、回復に2週間を超える大手術の既往。
  • HADS スケールによる不安症とうつ病の診断
  • 薬物治療:
  • 降圧薬または治療法
  • 血糖降下薬またはインスリンおよび抗糖尿病薬による治療。
  • 脂質異常症を制御するためのスタチン、フィブラート系薬剤またはその他の薬剤による治療。
  • -研究前の3ヶ月間の抗生物質の使用。
  • ステロイド薬、化学療法、免疫抑制剤、または放射線療法の使用。
  • 食欲不振誘発剤、またはシブトラミンやオルリスタットなどの減量を促進するもの。
  • 研究で使用された機能性食品のサプリメント。
  • プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスのサプリメント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カロリー制限
参加者には、通常の食事に従ってエネルギー（kcal）を30％制限し、タンパク質20～30％、炭水化物50～60％、脂肪20～30％という主要栄養素の配分となる15日間の食事メニューガイドが提供される。
他の：カロリー制限
参加者には、通常の食事に従ってエネルギー（kcal）を30％制限し、タンパク質20～30％、炭水化物50～60％、脂肪20～30％という主要栄養素の配分となる15日間の食事メニューガイドが提供される。
実験的：断続的な絶食 16/8
参加者には、主要栄養素の正規分布による間接熱量測定によって決定されたエネルギー消費量に応じたエネルギー摂取量を含む、15 日間の食事メニューガイドが提供されます。 断続的な絶食は、16:8 の時間制限モデルで使用されます。 16時間の間、カロリー摂取や飲食ができなくなります。 残りの 8 時間は、エネルギー制限食を厳守する必要があります。
他の：断続的な絶食 16/8
参加者には、主要栄養素の正規分布による間接熱量測定によって決定されたエネルギー消費量に応じたエネルギー摂取量を含む、15 日間の食事メニューガイドが提供されます。 断続的な絶食は、16:8 の時間制限モデルで使用されます。 16時間の間、カロリー摂取や飲食ができなくなります。 残りの 8 時間は、エネルギー制限食を厳守する必要があります。
実験的：ケトジェニックダイエット
参加者には、間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費量に応じたエネルギー摂取量を含む15日間の食事メニューガイドが提供されます。主要栄養素の配分はタンパク質20～25%、炭水化物5～10%、脂肪70～80%です。 。
他の：ケトジェニックダイエット
参加者には、間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費量に応じたエネルギー摂取量を含む15日間の食事メニューガイドが提供されます。主要栄養素の配分はタンパク質20～25%、炭水化物5～10%、脂肪70～80%です。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミトコンドリア機能
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
単離された単球の酸素消費速度 (OCR) を測定することによって決定されるミトコンドリア機能の変化
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成
時間枠：ベースラインから8、16、32週間まで
分類割り当て後に得られた細菌存在量によって決定される腸内細菌叢組成の変化。
ベースラインから8、16、32週間まで
体重測定
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
体重計によって測定される体重の変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
グルコース濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
血清中のグルコースの変化は自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
コレステロール濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
自動分析装置により測定される血清中のコレステロールの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
HDLコレステロール濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
自動分析装置により測定される血清中の HDL コレステロールの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
LDLコレステロール濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
血清中のLDLコレステロールの変化を自動分析装置で測定します。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
中性脂肪濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
血清中のトリグリセリドの変化は自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
インスリン濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
ELISAキットにより測定された血清中のインスリンの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
レプチン濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
ELISAキットにより測定された血清中のレプチンの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
インターロイキン濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
ELISAキットにより測定された血清中のインターロイキンの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
C反応性タンパク質濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
自動分析装置により測定される血清中のC反応性タンパク質の変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
TNF-α濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
ELISAキットにより測定された血清中のTNF-αの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
腸内細菌叢のアルファ多様性
時間枠：ベースラインから8、16、32週間まで
糞便からの腸内微生物叢のアルファ多様性を示すシャノン指数
ベースラインから8、16、32週間まで
腸内細菌叢のベータ多様性
時間枠：ベースラインから8、16、32週間まで
糞便からの腸内微生物叢のアルファ多様性を示す主成分分析
ベースラインから8、16、32週間まで
体脂肪率
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
脂肪質量パーセンテージは、多周波電気生体インピーダンスによって決定されます。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
除脂肪質量パーセント
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
除脂肪体重のパーセンテージは、多周波電気生体インピーダンスによって決定されます。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
骨格筋量の割合
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
多周波電気生体インピーダンスによって決定される骨格筋質量パーセンテージ。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
血清中の代謝物の変化
時間枠：ベースラインから8、16、32週間まで
液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) を使用した非ターゲット メタボロミクスによって測定された血清中の代謝産物の変化。
ベースラインから8、16、32週間まで
糞便中の代謝物の変化
時間枠：ベースラインから8、16、32週間まで
液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) を使用した非ターゲット メタボロミクスによって測定された糞便中の代謝産物の変化。
ベースラインから8、16、32週間まで
弁機能の測定
時間枠：ベースラインから8週間まで
ドップラー静脈超音波検査は、深セン Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD の MX7 装置を使用して実行され、大伏在静脈、小伏在静脈、大腿伏在静脈接合部、大腿静脈、膝窩静脈の弁機能を測定します。寸法と静脈逆流のレベル。
ベースラインから8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura A Velazquez Villegas, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4952

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公開後にデータを共有する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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