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肥満を抱えて生活している被験者における制限的な食事介入に従わなかった場合のミトコンドリア腸内細菌叢への代謝の影響

2026年3月23日 更新者：Laura Alejandra Velázquez Villegas、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
食事制限を伴う栄養介入は、体重と体脂肪の減少を促進するために非常に人気があります。さらに、それらはミトコンドリアの機能の改善と維持、さらに腸内微生物叢や微生物の代謝物の組成にミトコンドリアが引き起こす変化にも大きく関係しています。 肥満の間、単球のミトコンドリア機能不全は軽度の炎症を増加させ、さまざまな代謝組織の変化に寄与する可能性があります。 制限的介入の利点とメカニズムを説明することに特化した研究は数多くありますが、これらの介入の使用の追跡調査の欠如によって生じる代謝変化のさらなるモニタリングと評価に焦点を当てた研究はほとんどありません。 、被験者はエネルギー過多の食事パターンを再開します。 この行動は大多数の患者に起こるため、ミトコンドリアを良好な状態に保つことが健康を維持するための重要な側面となります。 本プロジェクトは、末梢血から単離された単球で評価されたミトコンドリア機能に生じる影響と腸内細菌叢の組成が及ぼす影響に焦点を当て、制限的な食事介入のフォローアップの欠如によって生じる代謝変化を研究することを目的としています。生成された代謝産物から生成され、結果として宿主の炎症状態に影響を与えます。 ランダム化対照臨床試験が実施され、選ばれた参加者は抽選により3つの栄養介入のうちの1つに8週間割り当てられ、参加者は介入終了後8、16、24週間後に追跡調査される。 人体計測学的および生化学的パラメータ、安静時エネルギー消費量、血圧、酸化ストレスマーカー、メタボロミクス、腸内微生物叢組成、およびミトコンドリア機能が追跡調査中に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は非盲検ランダム化比較臨床試験で構成されています。 選択された対象者は、体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上で、選択基準を満たす 18 歳以上の男性または女性であり、対象者は 3 つの食事介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ。 この研究は、8週間の食事介入と食事介入後の24週間の追跡調査で構成されていました。

介入グループは次のとおりです。

  1. カロリー制限食: 通常の主要栄養素分布 (タンパク質 20 ～ 30%、炭水化物 50 ～ 60%、脂肪 20 ～ 30%) を含む通常の食事に従って、エネルギー (kcal) を 30% 制限する食事推奨が与えられます。
  2. 断続的絶食ダイエット: 推奨される食事療法は、通常の主要栄養素の分布による間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費量に基づいて提供されます。 断続的な絶食は、16:8 の時間制限モデルで使用されます。 16時間の間、カロリー摂取や飲食ができなくなります。 残りの 8 時間は、エネルギー制限食を厳守する必要があります。
  3. ケトジェニックダイエット: 主要栄養素の分布が以下のとおり、間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費量に基づいて推奨されます: タンパク質 20 ～ 25%、炭水化物 5 ～ 10%、脂肪 70 ～ 80%。

カロリー制限、断続的断食、またはケトジェニックダイエットの食事療法を行っている参加者には、15 日間の食事メニューガイドが提供されます。 割り当てられた介入の 8 週間後、患者には一般的な食事の推奨事項が提供され、介入後 8、16、24 週間後にさらに 3 回のフォローアップ来院が招待されます。 さらに、すべての参加者には、肥満を抱えた人々のための身体活動計画に関する一般的な推奨事項が提供されます。

治療順守を評価するために、参加者は2週間ごとに2冊の日誌（平日に1冊、週末に1冊）に記入するよう求められ、各給餌時間に餌の種類、量、摂取した場所を記録する必要がある。 また、週に 1 回、24 時間のリマインダーのために電話がかかります。 ケトジェニックダイエットの参加者には、尿中のケトン体を測定するためのテストストリップが渡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性。
  • 18 歳以上の成人。
  • BMI ≥ 30 kg/m2

除外基準:

  • あらゆる種類の糖尿病患者。
  • 高血圧の患者。
  • 二次的に肥満や糖尿病を引き起こす後天性疾患を患っている患者。
  • 心血管イベントを患った患者。
  • スクリーニング来院時、男性では126 mg/dLを超えるグルコース値、350 mg/dLを超えるトリグリセリド、300 mg/dLを超えるコレステロールおよび/または1.2 mg/dLを超えるクレアチニン値、男性では1 mg/dLを超えるクレアチニン値を示した患者。女性。
  • 消化器疾患のある患者。
  • 過去 3 か月で 3 kg を超える体重減少。
  • がんや後天性免疫不全症候群などの異化疾患。
  • 妊娠の状態。
  • 積極的な喫煙。
  • -腹部（腸切除）、胸部、頭、首の手術など、全身麻酔または局所麻酔、呼吸補助を必要とし、回復に2週間を超える大手術の既往。
  • HADS スケールによる不安症とうつ病の診断
  • 薬物治療:
  • 降圧薬または治療法
  • 血糖降下薬またはインスリンおよび抗糖尿病薬による治療。
  • 脂質異常症を制御するためのスタチン、フィブラート系薬剤またはその他の薬剤による治療。
  • -研究前の3ヶ月間の抗生物質の使用。
  • ステロイド薬、化学療法、免疫抑制剤、または放射線療法の使用。
  • 食欲不振誘発剤、またはシブトラミンやオルリスタットなどの減量を促進するもの。
  • 研究で使用された機能性食品のサプリメント。
  • プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスのサプリメント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カロリー制限
参加者には、通常の食事に従ってエネルギー（kcal）を30％制限し、タンパク質20～30％、炭水化物50～60％、脂肪20～30％という主要栄養素の配分となる15日間の食事メニューガイドが提供される。
他の：カロリー制限
参加者には、通常の食事に従ってエネルギー（kcal）を30％制限し、タンパク質20～30％、炭水化物50～60％、脂肪20～30％という主要栄養素の配分となる15日間の食事メニューガイドが提供される。
実験的：断続的な絶食 16/8
参加者には、主要栄養素の正規分布による間接熱量測定によって決定されたエネルギー消費量に応じたエネルギー摂取量を含む、15 日間の食事メニューガイドが提供されます。 断続的な絶食は、16:8 の時間制限モデルで使用されます。 16時間の間、カロリー摂取や飲食ができなくなります。 残りの 8 時間は、エネルギー制限食を厳守する必要があります。
他の：断続的な絶食 16/8
参加者には、主要栄養素の正規分布による間接熱量測定によって決定されたエネルギー消費量に応じたエネルギー摂取量を含む、15 日間の食事メニューガイドが提供されます。 断続的な絶食は、16:8 の時間制限モデルで使用されます。 16時間の間、カロリー摂取や飲食ができなくなります。 残りの 8 時間は、エネルギー制限食を厳守する必要があります。
実験的：ケトジェニックダイエット
参加者には、間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費量に応じたエネルギー摂取量を含む15日間の食事メニューガイドが提供されます。主要栄養素の配分はタンパク質20～25%、炭水化物5～10%、脂肪70～80%です。 。
他の：ケトジェニックダイエット
参加者には、間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費量に応じたエネルギー摂取量を含む15日間の食事メニューガイドが提供されます。主要栄養素の配分はタンパク質20～25%、炭水化物5～10%、脂肪70～80%です。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミトコンドリア機能
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
単離された単球の酸素消費速度 (OCR) を測定することによって決定されるミトコンドリア機能の変化
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成
時間枠：ベースラインから8、16、32週間まで
分類割り当て後に得られた細菌存在量によって決定される腸内細菌叢組成の変化。
ベースラインから8、16、32週間まで
体重測定
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
体重計によって測定される体重の変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
グルコース濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
血清中のグルコースの変化は自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
コレステロール濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
自動分析装置により測定される血清中のコレステロールの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
HDLコレステロール濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
自動分析装置により測定される血清中の HDL コレステロールの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
LDLコレステロール濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
血清中のLDLコレステロールの変化を自動分析装置で測定します。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
中性脂肪濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
血清中のトリグリセリドの変化は自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
インスリン濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
ELISAキットにより測定された血清中のインスリンの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
レプチン濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
ELISAキットにより測定された血清中のレプチンの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
インターロイキン濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
ELISAキットにより測定された血清中のインターロイキンの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
C反応性タンパク質濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
自動分析装置により測定される血清中のC反応性タンパク質の変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
TNF-α濃度
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
ELISAキットにより測定された血清中のTNF-αの変化。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
腸内細菌叢のアルファ多様性
時間枠：ベースラインから8、16、32週間まで
糞便からの腸内微生物叢のアルファ多様性を示すシャノン指数
ベースラインから8、16、32週間まで
腸内細菌叢のベータ多様性
時間枠：ベースラインから8、16、32週間まで
糞便からの腸内微生物叢のアルファ多様性を示す主成分分析
ベースラインから8、16、32週間まで
体脂肪率
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
脂肪質量パーセンテージは、多周波電気生体インピーダンスによって決定されます。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
除脂肪質量パーセント
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
除脂肪体重のパーセンテージは、多周波電気生体インピーダンスによって決定されます。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
骨格筋量の割合
時間枠：ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
多周波電気生体インピーダンスによって決定される骨格筋質量パーセンテージ。
ベースラインから 8、16、24、32 週間まで
血清中の代謝物の変化
時間枠：ベースラインから8、16、32週間まで
液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) を使用した非ターゲット メタボロミクスによって測定された血清中の代謝産物の変化。
ベースラインから8、16、32週間まで
糞便中の代謝物の変化
時間枠：ベースラインから8、16、32週間まで
液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) を使用した非ターゲット メタボロミクスによって測定された糞便中の代謝産物の変化。
ベースラインから8、16、32週間まで
弁機能の測定
時間枠：ベースラインから8週間まで
ドップラー静脈超音波検査は、深セン Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD の MX7 装置を使用して実行され、大伏在静脈、小伏在静脈、大腿伏在静脈接合部、大腿静脈、膝窩静脈の弁機能を測定します。寸法と静脈逆流のレベル。
ベースラインから8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

捜査官

  • 主任研究者：Laura A Velazquez Villegas, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月8日

一次修了 (実際)

2025年12月8日

研究の完了 (実際)

2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4952

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公開後にデータを共有する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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