Metabolický dopad na mitochondriální střevní mikrobiotu osu nedodržování restriktivních dietních intervencí u jedinců žijících s obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie sestává z otevřené randomizované kontrolované klinické studie. Vybranými subjekty budou muži nebo ženy starší 18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30 kg/m2, kteří splňují kritéria výběru, subjekty, které budou náhodně přiřazeny k jedné ze 3 dietních intervencí skupiny. Studie sestávala z dietní intervence v délce 8 týdnů a následného sledování 24 týdnů po dietní intervenci.
Intervenční skupiny budou následující:
- Dieta s omezeným příjmem kalorií: Budou poskytnuta dietní doporučení s omezením 30 % energie (kcal) podle jejich obvyklé stravy s normálním rozložením makroživin (20-30 % bílkovin, 50-60 % sacharidů, 20-30 % tuků).
- Dieta s přerušovaným hladověním: Dietní doporučení budou dána podle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s normální distribucí makroživin. Přerušovaný půst bude použit u časově omezeného modelu 16:8. Po dobu 16 hodin nebudou moci jíst ani pít kalorie. V ostatních 8 hodinách musí dodržovat nízkoenergetickou dietu.
- Ketogenní dieta: Doporučení bude dáno podle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s následujícím rozložením makroživin: 20-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuků.
Účastníci s omezením kalorií, přerušovaným půstem nebo ketogenní dietou dostanou na patnáct dní průvodce jídelníčkem. Po 8 týdnech přidělené intervence budou pacientům poskytnuta obecná dietní doporučení a budou pozváni ke třem dalším kontrolním návštěvám v 8., 16. a 24. týdnu po intervenci. Kromě toho budou všem účastníkům poskytnuta obecná doporučení pro plán pohybových aktivit pro lidi žijící s obezitou.
K vyhodnocení dodržování léčby budou účastníci požádáni, aby každé dva týdny (1 během týdne a 1 o víkendu) vyplnili 2 deníky, do kterých musí zaznamenat druh, množství a místo, kde v každém čase krmení jídlo zkonzumovali. Jednou týdně jim bude také zavoláno pro 24hodinové připomenutí. Účastníci ketogenní diety dostanou testovací proužky na měření ketonů v moči.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Laura A Velazquez Villegas, PhD
- Telefonní číslo: 2802 5554870900
- E-mail: laura.velazquezv@incmnsz.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martha Guevara Cruz, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2802 5554870900
- E-mail: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Departamento de Fisiología de la Nutrición. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž a žena.
- Dospělí >18 let.
- BMI ≥ 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoliv typem diabetu.
- Pacienti s vysokým krevním tlakem.
- Pacienti se získanými chorobami sekundárně produkujícími obezitu a diabetes.
- Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
- Pacienti, kteří při screeningové návštěvě vykazovali hodnoty glukózy vyšší než 126 mg/dl, triglyceridy vyšší než 350 mg/dl, cholesterol vyšší než 300 mg/dl a/nebo kreatinin vyšší než 1,2 mg/dl u mužů a vyšší než 1 mg/dl u ženy.
- Pacienti s onemocněním trávicího traktu.
- Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
- Katabolická onemocnění, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
- Stav těhotenství.
- Pozitivní kouření.
- Závažná operace v anamnéze vyžadující celkovou nebo regionální anestezii, podporu dýchání a zahrnující dobu zotavení delší než 2 týdny, jako jsou operace břicha (resekce střev), hrudníku, hlavy a krku.
- Diagnóza úzkosti a deprese podle škály HADS
- Léčba drogami:
- Antihypertenziva nebo léčba
- Léčba hypoglykemickými látkami nebo inzulínem a antidiabetiky.
- Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie.
- Užívání antibiotik během tří měsíců před studií.
- Použití steroidních léků, chemoterapie, imunosupresiv nebo radiační terapie.
- Anorexigenní nebo které urychlují hubnutí, jako je sibutramin nebo orlistat.
- Doplňky s jakoukoli funkční potravinou používanou ve studii.
- Probiotické, prebiotické nebo symbiotické doplňky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení kalorií
Účastníkům bude poskytnut průvodce jídelníčkem na patnáct dní s 30% energetickým omezením (kcal) podle jejich obvyklé stravy, s rozložením makroživin 20-30% bílkovin, 50-60% sacharidů a 20-30% tuků.
|
Účastníkům bude poskytnut průvodce jídelníčkem na patnáct dní s 30% energetickým omezením (kcal) podle jejich obvyklé stravy, s rozložením makroživin 20-30% bílkovin, 50-60% sacharidů a 20-30% tuků.
|
|
Experimentální: Přerušovaný půst 16/8
Účastníkům bude poskytnut průvodce jídelníčkem na patnáct dní s energetickým příjmem dle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s normálním rozložením makroživin.
Přerušovaný půst bude použit u časově omezeného modelu 16:8.
Po dobu 16 hodin nebudou moci jíst ani pít kalorie.
V ostatních 8 hodinách musí dodržovat nízkoenergetickou dietu.
|
Účastníkům bude poskytnut průvodce jídelníčkem na patnáct dní s energetickým příjmem dle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s normálním rozložením makroživin.
Přerušovaný půst bude použit u časově omezeného modelu 16:8.
Po dobu 16 hodin nebudou moci jíst ani pít kalorie.
V ostatních 8 hodinách musí dodržovat nízkoenergetickou dietu.
|
|
Experimentální: Ketogenní dieta
Účastníkům bude poskytnut jídelní lístek na 15 dní s energetickým příjmem dle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s následujícím rozložením makroživin: 20-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuků .
|
Účastníkům bude poskytnut jídelní lístek na 15 dní s energetickým příjmem dle energetického výdeje stanoveného nepřímou kalorimetrií s následujícím rozložením makroživin: 20-25 % bílkovin, 5-10 % sacharidů, 70-80 % tuků .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondriální funkce
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna mitochondriální funkce stanovená měřením rychlosti spotřeby kyslíku (OCR) v izolovaných monocytech
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
|
Změna složení střevní mikroflóry určená četností bakterií získanou po přiřazení taxonomie.
|
výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
|
|
Měření tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti určená váhou.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna glukózy v séru stanovená autoanalyzátorem.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Koncentrace cholesterolu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna cholesterolu v séru stanovená autoanalyzátorem.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Koncentrace HDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna HDL cholesterolu v séru stanovená autoanalyzátorem.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna LDL cholesterolu v séru stanovená autoanalyzátorem.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna triglyceridů v séru stanovená autoanalyzátorem.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna inzulinu v séru stanovená soupravou ELISA.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Koncentrace leptinu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna leptinu v séru stanovená soupravou ELISA.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinů
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna interleukinů v séru stanovená soupravou ELISA.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna C-reaktivního proteinu v séru stanovená autoanalyzátorem.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Koncentrace TNF-a
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Změna TNF-a v séru stanovená soupravou ELISA.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Alfa diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
|
Shanonův index k označení alfa diverzity střevní mikroflóry z výkalů
|
výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
|
|
Beta diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
|
Analýza hlavní složky k indikaci alfa diverzity střevní mikroflóry z výkalů
|
výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
|
|
Hmotnostní procento tuku
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Hmotnostní procento tuku stanovené multifrekvenční elektrickou bioimpedancí.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Procento libové hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Procento chudé hmotnosti určené multifrekvenční elektrickou bioimpedancí.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Procento hmoty kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
Procento hmoty kosterního svalstva stanovené multifrekvenční elektrickou bioimpedancí.
|
výchozí stav do 8, 16, 24 a 32 týdnů
|
|
Změna metabolitů v séru
Časové okno: výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
|
Změna metabolitů v séru stanovena necílenou metabolomikou pomocí kapalinové chromatografie/analýzy hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
|
výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
|
|
Změna metabolitů ve stolici
Časové okno: výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
|
Změna metabolitů ve stolici stanovená necílenou metabolomikou za použití kapalinové chromatografie/analýzy hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
|
výchozí stav na 8, 16 a 32 týdnů
|
|
Stanovení funkce chlopně
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
|
Dopplerovský žilní ultrazvuk bude proveden na zařízení MX7 společnosti Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD k určení chlopenní funkce velké safény, malé safény, junkce femorální safény, femorální žíly, podkolenní žíly, měření jejich rozměry a úroveň žilního refluxu.
|
základní stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guevara-Cruz M, Hernandez-Gomez KG, Condado-Huerta C, Gonzalez-Salazar LE, Pena-Flores AK, Pichardo-Ontiveros E, Serralde-Zuniga AE, Sanchez-Tapia M, Maya O, Medina-Vera I, Noriega LG, Lopez-Barradas A, Rodriguez-Lima O, Mata I, Olin-Sandoval V, Torres N, Tovar AR, Velazquez-Villegas LA. Intermittent fasting, calorie restriction, and a ketogenic diet improve mitochondrial function by reducing lipopolysaccharide signaling in monocytes during obesity: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2024 Aug;43(8):1914-1928. doi: 10.1016/j.clnu.2024.06.036. Epub 2024 Jul 5.
- Guevara-Cruz M, Hernandez-Gomez KG, Condado-Huerta C, Gonzalez-Salazar LE, Pena-Flores AK, Pichardo-Ontiveros E, Serralde-Zuniga AE, Sanchez-Tapia M, Maya O, Medina-Vera I, Noriega LG, Lopez-Barradas A, Rodriguez-Lima O, Mata I, Olin-Sandoval V, Torres N, Tovar AR, Velazquez-Villegas LA. Reply - Letter to the editor- enhancing understanding of dietary interventions in obesity: Insights and recommendations for future research. Clin Nutr. 2024 Sep;43(9):2211-2213. doi: 10.1016/j.clnu.2024.08.006. Epub 2024 Aug 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Půst
- Obezita
- Přerušovaný půst
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, uhlohydráty omezená
- Příjem energie
- Dieta, ketogenní
- Kalorické omezení
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení kalorií
-
NCT02119299Dokončeno
-
NCT03791203Dokončeno
-
NCT05951036DokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1
-
NCT05669404Dokončeno
-
NCT06548828NáborGestační diabetes mellitus v těhotenství | Glukózová intolerance během těhotenství | Spotřeba nenutričních sladidel v těhotenství a/nebo kojení
-
NCT06973590Nábor