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IBIS Megastudy - パイロット

2026年1月22日 更新者：University of California, San Francisco

HIV リスクが高まった成人の HIV 再検査を促進するための需要創出介入を迅速かつ効率的にテストする革新的なアプローチ

このパイロット研究では、HIV曝露のリスクが高いケニアとウガンダの農村部の成人のHIV再検査を促進するために、エンドユーザーの意見をもとに設計された複数の低コストの行動介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIV 再検査は、病気を早期に特定して個人の健康を促進するとともに、病気であると判明した人を速やかに治療することで感染の拡大を防ぐために非常に重要です。 提案された研究は、HIV感染のリスクが高い15歳以上の個人に再検査を奨励するアプローチを特定することを目的としている。 この IBIS Megastudy パイロット試験では、大規模な Megastudy 試験 (メインの試験は別の CT.gov 記録として提出される) で介入を使用する前に、受け入れ可能性、フィードバック、および実装結果について 11 の介入プロトタイプを試行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kara Marson Project Manager, MPH
  • 電話番号：650-346-5774
  • メール：kara.marson@ucsf.edu

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbarara、ウガンダ
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
  • ケニア
      • Mbita、ケニア
        • Kenya Medical Research Institution (KEMRI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 15歳以上
  • HIV 感染のリスクが高い（自己申告によるリスク [登録前 3 か月間に次の少なくとも 1 つ：性的パートナーが 1 名以上、既知の HIV 陽性性的パートナー、性感染症と診断された、または有給またはセックスと引き換えに贈り物や金銭を受け取った] またはケニアまたはウガンダの優先グループの保健省基準による）
  • 登録後 7 日以内に HIV 抗体検査が陰性であることが文書化されている
  • 今後 3 か月以内にコミュニティから移住するつもりはない
  • 携帯電話への毎日のアクセス（一部の介入は電話で行われるため必須）

除外基準:

  • HIV陽性者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HIV リスク評価

行動経済学の理論に基づいた「ナッジ」メッセージであり、次の中心概念に準拠しています。

  • 検査結果が陰性であっても、以前の行動が高リスクではなかったという意味ではないことを強調する
  • 人々が自分自身の個人的なリスクを後日または将来的に再評価できるようにする
  • 反省すべきリスク行動を提案する
  • 参加者が 1 つ以上の行動を行った場合は、再テストの必要性を強調します。
行動：リスク評価メッセージ
「HIVリスク評価」部門に無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン訪問時に、HIVリスク評価の中核概念に関連する情報を含む短いビデオメッセージを受け取り、再度HIV検査を受けるよう促す。 また、ベースラインから 8 週間と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、HIV リスク評価コンテンツ カテゴリの概念を再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも受け取ります。
実験的：健康的な生活

行動経済学の理論に基づいた「ナッジ」メッセージであり、次の中心概念に準拠しています。

  • 定期的な HIV 検査が健康的なライフスタイルの一部であることを説明する
  • 例を使用して、再検査を全体的な健康を保護/改善する他の方法と結び付けたり比較したりする
行動：健康的な生活のメッセージング
「健康的な生活」部門にランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン訪問時に、健康的な生活の中核概念に関連する情報を含む短いビデオメッセージを受け取り、再度HIV検査を受けるよう奨励します。 また、ベースラインから 8 週間後と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、「健康的な生活」コンテンツ カテゴリのコンセプトを再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも受け取ります。
実験的：教育ベース #1

行動経済学の理論に基づいた「ナッジ」メッセージであり、次の中心概念に準拠しています。

  • HIV ウイルスと感染に関する基本的な科学情報を提供する
  • 早期の HIV 治療による個人的な利点について言及する
行動：教育ベースのメッセージング (#1)
「教育ベース #1」部門にランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン訪問時に、HIV 教育の中核概念に関連する情報を含む短いビデオ メッセージを受け取り、再度 HIV 検査を受けるよう奨励します。 また、ベースラインから 8 週間後と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、教育ベースの #1 コンテンツ カテゴリのコンセプトを再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも届きます。
実験的：教育ベース #2

行動経済学の理論に基づいた「ナッジ」メッセージであり、次の中心概念に準拠しています。

  • インタラクティブなトリビアの質問を通じて、HIV 再検査のリマインダーへの注意を高めます
  • HIV の予防、感染、再検査についての理解を修正または強化する
行動：教育ベースの #2 メッセージング (ゲーミフィケーション)
「教育ベース #2」アームにランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン訪問時に、HIV 教育/ゲーミフィケーションの中核概念に関連する情報を含む短いビデオ メッセージを受け取り、再度 HIV 検査を受けるよう奨励します。 また、ベースラインから 8 週間後と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、教育ベース/ゲーミフィケーション コンテンツ カテゴリのコンセプトを再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも届きます。
実験的：社会規範

行動経済学の理論に基づいた「ナッジ」メッセージであり、次の中心概念に準拠しています。

  • 自分の HIV 感染状況を認識し、危険にさらされている場合には頻繁に検査を受けることが人々にとって一般的な習慣であることを説明することで、偏見を軽減し、再検査を正常化する
  • つまり、定期的に検査を受けていない少数の人々に属さないようにすることです。
  • 再検査に参加するよう社会的圧力を利用する
  • 関連性のあるコミュニティのメンバーを使用してメッセージを配信します
行動：社会規範のメッセージ
「社会規範」部門にランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン訪問時に、社会規範の中核概念に関連する情報を含む短いビデオメッセージを受け取り、再度HIV検査を受けるよう促す。 また、ベースラインから 8 週間後と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、社会規範コンテンツ カテゴリの概念を再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも受け取ります。
実験的：エンパワーメント/目標設定

行動経済学の理論に基づいた「ナッジ」メッセージであり、次の中心概念に準拠しています。

  • 参加者のモチベーションを高め、フォローアップテストの目標を設定する
  • HIV再検査の推進による個人のエンパワーメント
行動：エンパワーメントメッセージング
「エンパワーメント/目標設定」部門にランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン訪問時に短いビデオメッセージを受け取ります。このメッセージには、エンパワーメントの中心概念に関連する情報が含まれており、再度 HIV 検査を受けるよう奨励されます。 また、ベースラインから 8 週間後と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、エンパワーメント コンテンツ カテゴリのコンセプトを再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも受け取ります。
実験的：U = uメッセージング

行動経済学の理論に基づいた「ナッジ」メッセージであり、次の中心概念に準拠しています。

感染後できるだけ早く HIV 陽性状態を発見し、できるだけ早く治療を開始することの利点を説明します。 これらの利点には次のものが含まれます。

  • 誰にでもHIVの感染を防ぎます
  • 性的選択の自由と家族を始める能力のある普通の生活を送る
行動：U=U メッセージング
「U=U」アームにランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン訪問時に短いビデオメッセージを受け取ります。このメッセージには、U=U の中心概念に関連する情報が含まれており、再度 HIV 検査を受けるよう促す内容が含まれています。 また、ベースラインから 8 週間後と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、U=U コンテンツ カテゴリの概念を再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも受け取ります。
実験的：コミュニティの利点

行動経済学の理論に基づいた「ナッジ」メッセージであり、次の中心概念に準拠しています。

  • 定期的なテストは、HIVを知らないうちに送信する可能性を減らすことで、参加者のコミュニティを安全で健康に保つことを強調します
  • 責任を求める - 参加者にコミュニティのために自分の役割を果たすよう求める。それらはソリューションの不可欠な部分です
行動：コミュニティのメリットに関するメッセージ
「地域福利厚生」部門にランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン訪問時に、地域福利厚生の中心概念に関連する情報を含む短いビデオメッセージを受け取り、再度 HIV 検査を受けるよう奨励します。 また、ベースラインから 8 週間後と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、コミュニティ福利厚生コンテンツ カテゴリの概念を再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも受け取ります。
実験的：フレッシュスタート効果

行動経済学理論に基づいた「ナッジ」メッセージは、次のコア概念に準拠しています。

  • 特定の瞬間（決意、新しい月の始まりなど）を利用して、健康的な行動を動機付ける（つまり、「新たなスタート」の瞬間）
  • 不確実性を解決するための感情的負担の軽減（ポジティブかネガティブかにかかわらず、自分のステータスを知らないことの方が、自分のステータスを知ることよりもストレスがかかり、ステータスがネガティブかポジティブかを知った後で健全なステップを踏むことができる）
行動：フレッシュスタート効果
「フレッシュ スタート効果」群にランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン訪問時に短いビデオ メッセージを受け取ります。このメッセージには、フレッシュ スタートの中心概念に関連する情報が含まれており、再度 HIV 検査を受けるよう促す内容が含まれています。 また、ベースラインから 8 週間後と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、フレッシュ スタート効果コンテンツ カテゴリのコンセプトを再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも受け取ります。
実験的：デフォルトの予定

行動経済学理論に基づいた「ナッジ」メッセージは、次のコア概念に準拠しています。

  • 予約を決めておくと、再検査の訪問が可能かどうかの不確実性が軽減されます
  • 将来の再テスト予約のためのオプトアウトオプションがあります
  • 再テストのための参加者の将来の計画について具体的になる計画プロンプト
  • 穏やか/ソフトなコミットメント: 日付を選択することで、再テストに戻ることに精神的に同意します。
行動：デフォルトの予定メッセージ
「デフォルト予約」アームにランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン訪問時に、デフォルト予約の中心概念に関連する情報を含む短いビデオメッセージを受け取り、再度 HIV 検査を受けるよう奨励します。 また、ベースラインから 8 週間後と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、デフォルトの予約コンテンツ カテゴリの概念を再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも受け取ります。
実験的：あなたのために予約されています

行動経済学理論に基づいた「ナッジ」メッセージは、次のコア概念に準拠しています。

  • 参加者に、検査が利用可能であること、クリニックが参加者の検査を受けることを歓迎していることを知らせます。
  • 「VIPステータス」 - 参加者は幸運/この機会を得ることができます
行動：あなたへのメッセージのために予約されています
「Reserved for you」アームにランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン訪問時に、Reserved for you の中心概念に関連する情報を含む短いビデオ メッセージを受け取り、再度 HIV 検査を受けるよう奨励します。 また、ベースラインから 8 週間後と 11 週間後に、HIV 再検査について思い出させ、「予約済み」コンテンツ カテゴリの概念を再強調する短い SMS フォローアップ メッセージも届きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
今後のランダム化対照試験（IBIS Megastudy RCT）に含めるために、8～11の局所的に適応されたナッジ介入
時間枠：9ヶ月
このパイロット試験の主な結果は、局所的に適応された 8 ～ 11 のナッジ介入であり、これは後に別の Clinicaltrials.gov を使用した今後の RCT (IBIS Megastudy RCT) で使用されます。 登録レコード（未入力）。 このパイロットトライアルを通じて開発される最終的なナッジ介入には、ビデオと SMS スクリプトの現地言語とコンテンツの改良が含まれます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gabriel Chamie, MD, MPH、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-39197
  • R01MH132438 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、被験者の人口統計と HIV リスクに関する質問を含む、ベースライン アンケートから匿名化された IPD を共有します。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 3 か月後から送信でき、データは最長 36 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査および承認後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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