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帝王切開におけるくも膜下腔内ブピバカインのアジュバントとしてのフェンタニルとデクスメデトミジンの比較研究

2025年1月17日 更新者:Nehal Samir Esmail、Sohag University

脊椎麻酔の質は、オピオイド (モルヒネ、フェンタニル、スフェンタニルなど) や他の薬剤 (デクスメデトミジン、クロニジン、硫酸マグネシウム (Mg)、ネオスチグミン、ケタミン、ミダゾラムなど) を追加することで改善されると報告されています。

フェンタニルなどのオピオイドをブピバカインと組み合わせると、術中および術後早期のくも膜下ブロックの質が向上します。 フェンタニルレンは優れた鎮痛効果を保証しますが、多くの副作用を伴います。 これにより、クロニジンやデクスメデトミジンなどの脊椎麻酔用のより新しく優れたアジュバントの使用に向けた研究が方向付けられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔は、感覚遮断が深く、母体と胎児への副作用が少ないため、依然として帝王切開の第一選択です。 この方法には多くの利点があるにもかかわらず、持続時間が短く、十分な術後鎮痛を提供することができません。適切な術後鎮痛は、母乳育児と新生児の世話をより良くできるため、帝王切開出産において重要な役割を果たします。

デクスメデトミジンは、鎮痛効果と鎮静効果を生み出す、比較的新しい選択性の高いα-2 アドレナリン受容体作動薬です。 また、脊椎麻酔のアジュバントとしても使用されており、関連する低血圧やその他の有害事象を伴わずにブロック持続時間を延長し、術後の鎮痛を改善します。

フェンタニルは中枢作用を持つ合成オピオイドで、疼痛管理に広く使用されています。 通常、くも膜下腔内フェンタニルは、麻酔と鎮痛を増強するために他の局所麻酔薬に追加されます。 脊椎麻酔が改善され、そう痒症、吐き気、嘔吐などの麻酔薬関連の副作用が軽減されました。

クモ膜下腔内ブピバカインに添加されるアジュバント薬は、局所麻酔薬の用量を減らし、感覚と運動のブロックを確実にすることができます。 くも膜下腔内アジュバントには、受容体アゴニストとしてフェンタニルおよびデクスメデトミジンが含まれており、これらは鎮静作用、鎮痛作用、周術期の交感神経遮断作用、麻酔薬節約作用、および血行力学的安定化作用を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • Sohag university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出産期の妊婦さん
  • 18歳から40歳まで
  • 在胎期間 妊娠 37 週以上
  • ASA I および II の脊椎麻酔下での選択的帝王切開の候補者。

除外基準:

  • 緊急事態を抱えた患者さん、
  • 脊椎麻酔の禁忌、
  • 心臓弁膜症の病歴、
  • 適用された薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、および
  • 前置胎盤の患者さん
  • 遮断が失敗したか、全身麻酔導入が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
約30人の患者にデクスメディトミジン5μgを投与し、これに0.5%高圧ブピビカイン10mgを加えた。
選択的帝王切開におけるくも膜下腔内ブピバカインのアジュバントとして使用した場合のフェンタニルとデクスメデトミジンの効果を比較し、脊椎麻酔の開始と期間、鎮痛の質、血行動態の安定性、副作用の発生率、および新生児転帰に対するそれらの影響を評価する。
他の名前:
  • フェンタニル 25μg
アクティブコンパレータ:グループB
約30人の患者にフェンタニル25μgを投与し、これに0.5%高圧ブピビカイン10mgを加えた。
選択的帝王切開におけるくも膜下腔内ブピバカインのアジュバントとして使用した場合のフェンタニルとデクスメデトミジンの効果を比較し、脊椎麻酔の開始と期間、鎮痛の質、血行動態の安定性、副作用の発生率、および新生児転帰に対するそれらの影響を評価する。
他の名前:
  • フェンタニル 25μg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤
時間枠:施術後0時間から6時間まで
患者の痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。回復室 (T0) と術後 1、3、6 時間 (T1、T3、T6) の時点で、0 ~ 10 でスコア付けされました (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
施術後0時間から6時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nehal samir esmail, Lecturer、Sohag university, Faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nehal Samir

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。