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Estudio comparativo de fentanilo frente a dexmedetomidina como adyuvantes de la bupivacaína intratecal en cesárea

17 de enero de 2025 actualizado por: Nehal Samir Esmail, Sohag University

Se ha informado que la calidad de la anestesia espinal mejora con la adición de opioides (como morfina, fentanilo y sufentanilo) y otros fármacos (como dexmedetomidina, clonidina, sulfato de magnesio (Mg), neostigmina, ketamina y midazolam).

Los opioides como el fentanilo en combinación con bupivacaína mejoran la calidad del bloqueo subaracnoideo intraoperatorio y posoperatorio temprano. Aunque las lentes de fentanilo ofrecen una analgesia de calidad superior, se asocian con muchos efectos secundarios. Esto ha dirigido la investigación hacia el uso de adyuvantes más nuevos y mejores para la anestesia espinal, como la clonidina y la dexmedetomidina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La anestesia espinal sigue siendo la primera opción para la cesárea debido a su profundo bloqueo sensorial y a sus menores efectos secundarios sobre la madre y el feto. A pesar de los muchos beneficios de este método, tiene una duración corta y no puede proporcionar suficiente analgesia posoperatoria. La analgesia posoperatoria adecuada juega un papel crucial en el parto por cesárea porque permite una mejor lactancia y cuidado de los recién nacidos.

La dexmedetomidina es un agente agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 relativamente nuevo y altamente selectivo que produce efectos analgésicos y sedantes. También se ha utilizado como adyuvante en la anestesia espinal, lo que da como resultado una duración prolongada del bloqueo y una mejor analgesia posoperatoria sin hipotensión asociada u otros eventos adversos.

El fentanilo es un opioide sintético de acción central que se utiliza ampliamente para controlar el dolor. El fentanilo intratecal generalmente se agrega a otros anestésicos locales para aumentar la anestesia y la analgesia. Ha mejorado la anestesia espinal y ha reducido los efectos secundarios relacionados con los fármacos anestésicos, incluidos prurito, náuseas y vómitos.

Los fármacos adyuvantes añadidos a la bupivacaína intratecal pueden disminuir la dosis de anestésicos locales y garantizar el bloqueo sensitivo y motor. Los adyuvantes intratecales incluyen fentanilo y dexmedetomidina como agonistas de los receptores, que tienen propiedades sedantes, analgésicas, simpaticolíticas perioperatorias, ahorradoras de anestésicos y estabilizadoras hemodinámicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto
        • Sohag university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en período fértil.
  • de 18 a 40 años
  • Edad gestacional ≥37 semanas de embarazo
  • Candidatas ASA I y II para cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con condiciones de emergencia,
  • Contraindicación de la anestesia espinal.
  • Historia de valvulopatía cardíaca,
  • Historia de alergia o sensibilidad a los medicamentos aplicados y
  • Pacientes con placenta previa
  • Bloqueo fallido o necesidad de inducción de anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
Alrededor de 30 pacientes recibieron 5 ug de dexmeditomidina y se les añadió 10 mg de bupivicaína hiperbárica al 0,5 %.
Droga: Dexmedetomidina
Comparar los efectos del fentanilo y la dexmedetomidina cuando se usan como adyuvantes de la bupivacaína intratecal en la cesárea electiva, evaluando su impacto sobre el inicio y la duración de la anestesia espinal, la calidad de la analgesia, la estabilidad hemodinámica, la incidencia de efectos secundarios y los resultados neonatales.
Otros nombres:
  • fentanilo 25 ug
Comparador activo: Grupo B
Unos 30 pacientes recibieron 25 ug de fentanilo y se les añadió 10 mg de bupivicaína hiperbárica al 0,5 %.
Droga: Dexmedetomidina
Comparar los efectos del fentanilo y la dexmedetomidina cuando se usan como adyuvantes de la bupivacaína intratecal en la cesárea electiva, evaluando su impacto sobre el inicio y la duración de la anestesia espinal, la calidad de la analgesia, la estabilidad hemodinámica, la incidencia de efectos secundarios y los resultados neonatales.
Otros nombres:
  • fentanilo 25 ug

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: de 0 horas a 6 horas después del procedimiento
La puntuación del dolor del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA); puntuado de 0 a 10 (donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor imaginable) durante la sala de recuperación (T0) y a la hora, tres y seis horas (T1, T3 y T6) en el postoperatorio.
de 0 horas a 6 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sohag University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nehal samir esmail, Lecturer, Sohag university, Faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nehal Samir

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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