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健康な成人を対象とした長時間作用型カボテグラビル(CAB LA)からの切り替え後のカボテグラビル超長時間作用型(CAB ULA)の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

2026年11月4日 更新者:ViiV Healthcare

健康な成人ボランティアを対象に長時間作用型カボテグラビルから超長時間作用型カボテグラビルに切り替えた場合の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1相単群反復投与試験

This study will assess the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of CAB ULA administered every 4 months (Q4M) following administration of CAB LA every 2 months (Q2M), in healthy adult volunteers.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

The participants in the study will receive CAB LA in the CAB LA phase and CAB ULA in the CAB ULA phase.

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172-2513
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60532
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years old, weighing at least 35 kg.
  • Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation.
  • Assigned male sex at birth or assigned female sex at birth. Participants assigned female sex at birth are eligible to participate if they are of non-childbearing potential, or if they are of childbearing potential and are not pregnant (confirmed by test), not breastfeeding, and are using a highly effective contraceptive method.
  • Capable of giving written informed consent.

Healthcare staff will be eligible for inclusion in this study if:

  • They are site employees responsible for administrative or clinical aspects of offering and administering CAB under the protocol at the site.
  • Has the required qualifications according to their role and delegated the appropriate responsibilities by site Principal investigator (PI).
  • Be able to understand and comply with protocol requirements, instructions, and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, haematological, neurological, or psychiatric disorders capable of significantly altering drug pharmacokinetics, interfering with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations, or compromising participant safety.
  • Current or anticipated need for chronic anti-coagulants.
  • Any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • History of ongoing or clinically relevant seizure disorder within the previous 2 years.
  • Participants who pose a significant suicidality risk.
  • History or presence of sensitivity to any of the study medications, study procedure-related medications, their components or drugs of their class, or an allergy that contraindicates participation.
  • Participant has an implant/enhancement (including fillers) at the area of proposed injection; or tattoo or other dermatological condition overlying any area which may significantly interfere with interpretation of injection site reactions.
  • Inflammatory skin conditions that compromise the safety of injections.
  • Any acute laboratory abnormality that should preclude participation or exclusionary laboratory value.
  • Human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2) infection.
  • Reactive or positive HIV test.
  • Signs and symptoms suggestive of acute HIV infection- that is not ruled out with non-reactive results using appropriate HIV tests.
  • Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
  • Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
  • Positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
  • One or more exclusionary values for a screening ECG.
  • Participants receiving any protocol-prohibited medication.
  • Use of CAB LA for PrEP within 1 year.
  • Concurrent participation in another clinical study in which an investigational product was received within 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Participation in the study would result in loss of blood or blood products in excess of 500 mL within 56 days.
  • Exposure to more than 4 new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Positive pre-study drug/alcohol screen.
  • History of or on-going high-risk behaviours that put the participant at increased risk for HIV infection.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAB Group

Participants will receive the CAB LA Q2M regimen up to Month 9 then will receive the CAB ULA Q4M regimen up to Month 23.

CAB LA injection will be administered

CAB ULA injection will be administered

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CAB LA 期終了時の CAB 血漿中濃度と CAB ULA 期終了時の CAB 血漿中濃度の比較
時間枠:23 か月目と 9 か月目との比較
23 か月目と 9 か月目との比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAB ULA注射後の各評価時点におけるCABの血漿濃度
時間枠:23ヶ月目まで
23ヶ月目まで
臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠:32ヶ月目まで
32ヶ月目まで
時間の経過とともに検査パラメータが変化した参加者の数
時間枠:32ヶ月目まで
32ヶ月目まで
Number of participants with adverse events (AEs) (including Injection Site Reactions [ISRs]) as per severity
時間枠:Up to Month 32

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.

Up to Month 32
Number of participants with ISRs by grade
時間枠:Up to Month 32

Severity of ISRs is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening

Up to Month 32
Duration (Days) of ISRs by grade
時間枠:Up to Month 32

Severity of ISRs is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.

Up to Month 32

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (推定)

2027年3月8日

研究の完了 (推定)

2027年3月8日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 223369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD 共有時間枠

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 共有アクセス基準

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。