健康な成人を対象とした長時間作用型カボテグラビル(CAB LA)からの切り替え後のカボテグラビル超長時間作用型(CAB ULA)の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究
2025年6月16日 更新者:ViiV Healthcare
健康な成人ボランティアを対象に長時間作用型カボテグラビルから超長時間作用型カボテグラビルに切り替えた場合の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1相単群反復投与試験
この研究では、健康な成人ボランティアを対象に、CAB LAを2か月ごと(Q2M)に投与した後、4か月ごと(Q4M)に投与したCAB ULAの薬物動態(PK)、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者は、CAB LA フェーズで CAB LA を受け取り、CAB ULA フェーズで CAB ULA を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60532
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (>=) で、体重 35 kg 以上の成人参加者。
- 医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者。
- 出生時に割り当てられた男性の性別、または出生時に割り当てられた女性の性別。 出生時に女性の性別が割り当てられた参加者は、妊娠の可能性がない場合、または妊娠の可能性はあるが妊娠しておらず(検査で確認され)、授乳中でなく、非常に効果的な避妊法を使用している場合に参加資格がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
以下の場合、医療スタッフはこの研究に参加する資格があります。
- 彼らは、サイトのプロトコルに基づいて CAB を提供および管理する管理面または臨床面を担当するサイトの従業員です。
- 役割に応じて必要な資格を有しており、施設の主任研究者 (PI) によって適切な責任が委任されています。
- プロトコルの要件、指示、制限を理解し、従うことができる。
除外基準:
- -薬物の薬物動態を著しく変化させる可能性がある、投与スケジュールおよび/またはプロトコール評価を遵守する参加者の能力を妨害する、または参加者を危険にさらす可能性がある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神疾患の存在または病歴安全性。
- 慢性的な抗凝固薬が現在必要か、または今後必要になる可能性がある。
- -3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
- 過去2年以内に進行中の、または臨床的に関連する発作障害の病歴。
- 重大な自殺リスクをもたらす参加者。
- -治験薬、治験手順に関連する薬剤、その成分またはそのクラスの薬剤、または参加を禁忌とするアレルギーのいずれかに対する過敏症の病歴または存在。
- 参加者は、提案された注入領域にインプラント/強化(フィラーを含む)を行っています。または、注射部位の反応の解釈を著しく妨げる可能性のある領域を覆うタトゥーまたはその他の皮膚科学的状態。
- 注射の安全性を損なう炎症性皮膚疾患。
- 参加を妨げるべき急性検査値異常、または検査値の除外。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2) 感染。
- 反応性または陽性の HIV 検査。
- 急性 HIV 感染を示唆する兆候や症状 - 適切な HIV 検査を使用した非反応性の結果でも除外されません。
- -スクリーニング時、または研究介入の初回投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原(HBsAg)が存在する。
- -スクリーニング時、または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性。
- スクリーニング ECG の 1 つ以上の除外値。
- プロトコールで禁止されている薬剤を投与されている参加者。
- 1 年以内に PrEP に CAB LA を使用する。
- -30日以内、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍(いずれか長い方)以内に治験薬が投与される別の臨床研究への同時参加。
- この研究に参加すると、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が失われる可能性があります。
- 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質に曝露された。
- 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
- 参加者をHIV感染のリスクを高める高リスク行動の履歴または継続中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CABグループ
参加者は9か月目までCAB LA Q2Mレジメンを受け、その後23か月目までCAB ULA Q4Mレジメンを受けます。
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CAB LA注射が投与されます
CAB ULA注射が投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAB LA 期終了時の CAB 血漿中濃度と CAB ULA 期終了時の CAB 血漿中濃度の比較
時間枠:23 か月目と 9 か月目との比較
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23 か月目と 9 か月目との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAB ULA注射後の各評価時点におけるCABの血漿濃度
時間枠:23ヶ月目まで
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23ヶ月目まで
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重症度別の有害事象(AE)(注射部位反応(ISR)を含む)が発生した参加者の数
時間枠:32ヶ月目まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
重症度は、後天性免疫不全症候群部門 (DAIDS) の等級付け基準に従って等級付けされます。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
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32ヶ月目まで
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠:32ヶ月目まで
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32ヶ月目まで
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時間の経過とともに検査パラメータが変化した参加者の数
時間枠:32ヶ月目まで
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32ヶ月目まで
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学年ごとのISRを持つ参加者の数
時間枠:32ヶ月目まで
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ISR の重症度は、DAIDS の等級付け基準に従って等級分けされます。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
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32ヶ月目まで
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グレードごとの ISR の期間 (日)
時間枠:32ヶ月目まで
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ISR の重症度は、DAIDS の等級付け基準に従って等級分けされます。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
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32ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2027年3月9日
研究の完了 (推定)
2027年11月8日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 223369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。
データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。
詳細については、https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf を参照してください。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症を持つ製品またはすべての適応症で開発が中止された資産に関する研究の一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。