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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) nach der Umstellung von Cabotegravir Long-Acting (CAB LA) bei gesunden Erwachsenen

16. Juni 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine einarmige Phase-1-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von Cabotegravir mit Langzeitwirkung auf Cabotegravir mit Langzeitwirkung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von CAB ULA bewertet, das alle 4 Monate (Q4M) nach Verabreichung von CAB LA alle 2 Monate (Q2M) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten CAB LA in der CAB LA-Phase und CAB ULA in der CAB ULA-Phase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sind und mindestens 35 kg wiegen.
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind.
  • Zugeordnetes männliches Geschlecht bei der Geburt oder zugewiesenes weibliches Geschlecht bei der Geburt. Teilnehmer, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht gebärfähig sind oder wenn sie gebärfähig sind und nicht schwanger sind (durch Test bestätigt), nicht stillen und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Gesundheitspersonal kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn:

  • Sie sind Standortmitarbeiter, die für die administrativen oder klinischen Aspekte des Anbietens und Verwaltens von CAB gemäß dem Protokoll am Standort verantwortlich sind.
  • Verfügt über die erforderlichen Qualifikationen entsprechend ihrer Rolle und hat die entsprechenden Verantwortlichkeiten durch den Hauptforscher (PI) vor Ort delegiert.
  • In der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels erheblich verändern, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Dosierungsplans und/oder der Protokollbewertungen beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden können Sicherheit.
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an chronischen Antikoagulanzien.
  • Jegliche bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
  • Anamnese bestehender oder klinisch relevanter Anfallsleiden innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Teilnehmer, bei denen ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, studienablaufbezogenen Medikamenten, deren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse oder einer Allergie, die eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Der Teilnehmer verfügt über ein Implantat/Vergrößerung (einschließlich Füllstoffen) im Bereich der geplanten Injektion; oder Tätowierung oder andere dermatologische Erkrankungen, die über einem Bereich liegen und die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle erheblich beeinträchtigen können.
  • Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit von Injektionen beeinträchtigen.
  • Jede akute Laboranomalie, die eine Teilnahme oder einen Laborwert ausschließen sollte.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2).
  • Reaktiver oder positiver HIV-Test.
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine akute HIV-Infektion hinweisen – dies ist bei nicht reaktiven Ergebnissen bei Verwendung geeigneter HIV-Tests nicht ausgeschlossen.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Ein oder mehrere Ausschlusswerte für ein Screening-EKG.
  • Teilnehmer, die im Protokoll verbotene Medikamente erhalten.
  • Verwendung von CAB LA für PrEP innerhalb eines Jahres.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eingegangen ist.
  • Die Teilnahme an der Studie würde zu einem Verlust von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten innerhalb von 56 Tagen führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
  • Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
  • Vorgeschichte oder anhaltendes Risikoverhalten, das den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für eine HIV-Infektion aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAB-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten das CAB LA Q2M-Regime bis zum 9. Monat und dann das CAB ULA Q4M-Regime bis zum 23. Monat.
Arzneimittel: CAB LA
Es wird eine CAB LA-Injektion verabreicht
Arzneimittel: CAB ULA
Es wird eine CAB-ULA-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von CAB am Ende der CAB-LA-Phase im Vergleich zur Plasmakonzentration von CAB am Ende der CAB-ULA-Phase
Zeitfenster: Im 23. Monat im Vergleich zu Monat 9
Im 23. Monat im Vergleich zu Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von CAB zu jedem Beurteilungszeitpunkt nach CAB-ULA-Injektionen
Zeitfenster: Bis zum 23. Monat
Bis zum 23. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) (einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle [ISRs]) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Der Schweregrad wird gemäß den Bewertungskriterien der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich.
Bis zum 32. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Bis zum 32. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborparameter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Bis zum 32. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit ISRs nach Jahrgangsstufe
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Der Schweregrad von ISRs wird gemäß den DAIDS-Bewertungskriterien bewertet, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich
Bis zum 32. Monat
Dauer (Tage) der ISRs nach Jahrgangsstufe
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Der Schweregrad von ISRs wird gemäß den DAIDS-Bewertungskriterien bewertet, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich.
Bis zum 32. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 223369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPDs werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Anlage(n) verfügbar gemacht, wobei die Entwicklung für alle Indikationen abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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