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原発性光受容体疾患を有する成人における OpCT-001 の安全性を調査する研究 (CLARICO) (CLARICO)

2026年8月17日 更新者：BlueRock Therapeutics

原発性光受容体疾患患者における IPSC 由来の OpCT-001 光受容体前駆細胞の網膜下投与に関する第 1/2a 相研究

研究OPCT-001-101は、一次の約54人の成人を持つ最大約54人の成人のOPCT-001の安全性、忍容性、および臨床結果への影響を評価するための、第1段階/2Aファーストインヒューマン、マルチサイト、2部構成の介入研究です。光受容体（PR）疾患。 フェーズ1は安全性に焦点を当て、用量とエスカレーションの設計を特徴としています。 フェーズ2は、追加の安全データを収集し、異なる臨床サブグループにおける生着の視覚機能、機能的視、および解剖学的測定の測定に対するOPCT-001の影響を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ1には、4つのコホートで投与される4つの計画された用量レベルが含まれます（コホート1〜4）。 参加者はOPCT-001を受け取るために割り当てられます。

フェーズ 1 での用量漸増は、標準的な 3+3 スキームを使用して実施され、合計 12 ～ 24 人の法的盲目の参加者 (コホートあたり約 3 ～ 6 人) が OpCT-001 を受けます。 第 2 相では、第 1 相の安全性と忍容性のデータに基づいて選択される OpCT-001 の 2 つの用量レベルを評価するために、2 つのコホート (コホート 5 および 6) のコホートあたり最大 15 人の参加者を登録することが計画されています。 第 2 相参加者は、コホート 5 またはコホート 6 のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。第 2 相参加者および外科チーム以外の研究者/研究施設スタッフは、OpCT-001 の用量割り当てがマスクされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • 募集
        • University of Southern California /Children's Hospital of Los Angeles
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Mid Atlantic Retina/ Wills Eye
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 原発性光受容体（PR）疾患の遺伝的に確認された診断
  • フェーズ1のスクリーニング時のBCVA：Logmar 3.9からLogmar 1.0。 フェーズ2のスクリーニング時のBCVA：ETDRSレタースコア20および60。
  • 細胞投与に適した領域を示す研究眼（SE）の網膜構造検査。

主な除外基準:

  • /現在活動的な臨床的に関連する歴史、眼の炎症または感染症
  • 緑内障またはその他の重大な視神経障害
  • 糖尿病性黄斑浮腫または糖尿病性網膜症
  • 臨床的に重大な嚢胞様黄斑浮腫
  • 球面等価屈折誤差が 8.00 ジオプターを超える近視
  • 眼科手術はスクリーニング前3か月以内
  • 単眼視（つまり、反対の目で光を認識しない）
  • スクリーニング時の臨床的に重要な抗 OpCT-001 HLA 抗体の存在
  • 現在、積極的な悪性腫瘍、またはOPCT-001投与の5年以内に悪性腫瘍の履歴。 例外：決定的に治療された基底細胞癌。
  • 参加者を免疫抑制の危険にさらす可能性のある現在の感染症（細菌/ウイルス/真菌）
  • いつでも細胞療法、遺伝子療法、または網膜インプラントの履歴
  • 以前に骨髄または固体臓器移植を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
OpCT-001 用量レベル 1 は網膜下注射によって投与されます。
生物学的：OPCT-001
ヒト誘導多能性幹細胞（IPSC）に由来する視細胞前駆細胞で構成される細胞療法生成物。
生物学的：OPCT-001
ヒトIPSCに由来する視細胞前駆細胞で構成される細胞療法生成物。
実験的：コホート2
OPCT-001用量レベル2は、網膜下注射を介して投与されます。
生物学的：OPCT-001
ヒト誘導多能性幹細胞（IPSC）に由来する視細胞前駆細胞で構成される細胞療法生成物。
生物学的：OPCT-001
ヒトIPSCに由来する視細胞前駆細胞で構成される細胞療法生成物。
実験的：コホート 4
OPCT-001用量レベル4は、網膜下注射を介して投与されます。
生物学的：OPCT-001
ヒト誘導多能性幹細胞（IPSC）に由来する視細胞前駆細胞で構成される細胞療法生成物。
生物学的：OPCT-001
ヒトIPSCに由来する視細胞前駆細胞で構成される細胞療法生成物。
実験的：コホート3（オプション）
OpCT-001 用量レベル 3 は、網膜下注射により投与されます。
生物学的：OPCT-001
ヒト誘導多能性幹細胞（IPSC）に由来する視細胞前駆細胞で構成される細胞療法生成物。
生物学的：OPCT-001
ヒトIPSCに由来する視細胞前駆細胞で構成される細胞療法生成物。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
第52週までの訪視期間における眼および非眼の治療関連有害事象（TEAE）の発生率および重症度
時間枠：OpCT-001投与から第52週時点の診察まで
OpCT-001投与から第52週時点の診察まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）により測定された研究眼（SE）の網膜外層厚におけるベースラインからの経時的な変化（第52週訪問まで）
時間枠：ベースラインから第52週の診察まで
ベースラインから第52週の診察まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BlueRock Therapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OpCT-001-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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