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歯周病治療前後の歯周炎ステージ III および IV における解決促進メディエーター レベルの評価

2025年1月17日 更新者：Husam Ghazi Dwerj Alharbi、Cairo University

歯周炎ステージIIIおよびIVの歯周療法の前後での分解促進メディエーターレベルの評価

この研究は、ステージ III および IV の歯周炎患者の非外科的歯周療法中のプロレゾリューション メディエーター レベルを評価し、健常者と比較することを目的としています。 歯周炎は、歯を支える組織に影響を及ぼす慢性炎症状態であり、歯の喪失や全身性合併症を引き起こす可能性があります。 炎症解消における解決促進脂質メディエーターの役割を理解することで、これらのメディエーターに関連する治療上の利点についての洞察が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯周炎は、歯を支える組織に影響を及ぼす慢性炎症性疾患であり、歯周組織のゆっくりとした破壊を引き起こし、最終的には歯を失う可能性があります。 歯周炎は、炎症プロセスを活性化するプロセスと終結させるプロセスの間に不均衡が存在する、免疫系のバランス異常によって引き起こされます。(Van) Dyke、2020) プロ解決脂質メディエーター (PM) は、炎症を積極的に解決し、免疫応答を調節し、組織治癒を促進する上で重要な役割を果たします。 しかし、歯周炎における PM と疾患の永続性における PM の役割についての理解は、臨床現場では十分に研究されていません。 PM レベルは、歯周炎患者と歯周治療を受けている健康な人の間で異なり、炎症誘発性メディエーターと抗炎症性メディエーターの間のバランスを回復する可能性があることが示唆されています。 (Van Dyke、2017) この研究は、歯周炎における炎症解消メカニズムと PM の治療可能性についての洞察を提供することを目的としています。

この研究の目的は、健康な患者と比較して歯周炎III期およびIV患者の歯周療法中の分解促進媒介レベルを評価することです。

仮説 帰無仮説: ステージ III および IV の歯周炎における非外科的治療の前後の解決促進メディエーターのレベルを健康な患者と比較した場合、ステージ III と IV の歯周炎の間で非外科的治療の前後のレベルに差はありません。健康な患者。

トライアルデザイン:

現在の研究デザインは、健康な患者のネガティブなコントロールと比較して、治療前後に測定された単一の（介入）集団を伴う試験前後の試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • コンタクト：
    • Cairo
      • Manial、Cairo、エジプト、12311
        • 募集
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. 最大欠損部位の歯間 CAL ≧ 5 mm、または歯根の中央 3 分の 1 まで。
  3. 最大欠損部位の歯間 CAL ≧ 8 mm、または歯根の根尖 3 分の 1 まで。
  4. プロービング深さ ≥6 mm。
  5. 垂直方向の骨損失が 3 mm 以上。
  6. 歯周炎による歯の喪失が4本以下の場合。 (歯周炎ステージIII)
  7. 歯周炎による5本以上の歯の喪失。 (歯周炎ステージ IV)

  8. 分岐部の関与 クラス II または III 中程度の隆起欠損。

    -

除外基準:

  • 1. 妊娠中または授乳中。 2. 20本以上のタバコを吸っている。 3. 皮膚および口腔粘膜の免疫炎症状態 4. 骨代謝回転および歯周の健康状態に影響を与える全身状態 (例: 内分泌および結合組織疾患、ビスホスホネート抗吸収療法、栄養およびミネラル代謝に関連する胃腸疾患） 5. 研究開始の少なくとも6か月前の歯周病または歯科矯正治療 6. サンプリング前3か月以内の抗炎症剤および抗菌剤の使用

健康なグループの包含基準:

  1. 体系的に健康な患者。
  2. 16〜80歳の年齢の患者。
  3. 患者には最低 20 本の歯があります。
  4. プロービング深さが 3 mm 以下の出血部位が 10% 未満。
  5. 紅斑、浮腫がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：健康的なコントロール
全身的に健康な患者
アクティブコンパレータ：歯周炎ステージIIIおよびIV
プロフェッショナルな機械的プラークコントロール
手順：プロの機械的なプラーク制御

これは、治療の最初のステップは、患者が超距離の歯のバイオフィルムとリスク因子の制御の成功を実施するように動機付けすることにより、行動の変化を導くことを目的としており、次の介入を含めることができます。

  • 口腔衛生の有効性を改善するための介入 [動機付け、指示 (口腔衛生指示、OHI)
  • プロの機械的プラーク除去（PMPR）。これには、超距離のプラークと計算の除去を目的とした専門的な介入、および経口衛生慣行を損なう可能性のあるプラーク復vealterse的要因が含まれます。
  • 修復不良の調整と研磨
  • 各患者に対する機械的なプラークコントロールの指示には、ブラッシングと歯間の清掃技術が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
GCF リポキシン A4 レベルの変化
時間枠：術前、術後1日目、1ヶ月、3ヶ月
術前、術後1日目、1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
GCF Protectinのレベルの変化
時間枠：術前、1日、1か月、術後
術前、1日、1か月、術後
プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：術前、術後3ヶ月
術前、術後3ヶ月
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：術前と術後3ヶ月
術前と術後3ヶ月
プラークインデックス (PI)
時間枠：術前と術後3ヶ月
術前と術後3ヶ月
臨床アタッチメントレベル（CAL）
時間枠：術前と術後3ヶ月
術前と術後3ヶ月
閉じたポケットの数
時間枠：術前と術後3ヶ月
術前と術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20042024PER7_2_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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