Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af pro-resolution mediator niveauer i paradentose trin III og IV før og efter periodontal terapi

17. januar 2025 opdateret af: Husam Ghazi Dwerj Alharbi, Cairo University

Vurdering af pro-opløsningsformidlingsniveauer i periodontitis fase III og IV før og efter periodontal terapi

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere pro-opløsningsformidlerniveauer under ikke-kirurgisk periodontal terapi hos personer med trin III og IV periodontitis, hvilket sammenligner dem med raske forsøgspersoner. Periodontitis, en kronisk inflammatorisk tilstand, der påvirker tandstøttende væv, kan føre til tandrab og systemiske komplikationer. At forstå rollen som pro-opløsende lipidformidlere i betændelseopløsning kan give indsigt i terapeutiske fordele forbundet med disse mediatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker det tandstøttende væv, den producerer en langsom ødelæggelse af parodontiet, som i sidste ende kan resultere i tandtab. Paradentose er forårsaget af en dysbiose af immunsystemet, hvor der er en ubalance mellem de processer, der aktiverer og afslutter den inflammatoriske proces.(Van Dyke, 2020) Pro-resolving lipid mediators (PM'er) spiller en nøglerolle i aktiv løsning af inflammation, modulering af immunresponser og fremme af vævsheling. Forståelsen af ​​PM'er i paradentose og deres rolle i sygdommens vedvarende karakter er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i et klinisk miljø. Det er blevet foreslået, at PM-niveauer varierer mellem parodontitispatienter og raske individer med parodontal terapi, der potentielt genopretter balancen mellem pro- og antiinflammatoriske mediatorer. (Van Dyke, 2017) Undersøgelsen har til formål at give indsigt i inflammationsopløsningsmekanismer i parodontitis og det terapeutiske potentiale af PM'er.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere pro-opløsningsformidlerniveauer under periodontal terapi hos patienter med periodontitis fase III og IV sammenlignet med raske patienter.

Hypotese nul Hypotese: Pro-opløsningsformidlere niveau før og efter ikke-kirurgisk behandling i fase III og IV periodontitis sammenlignet med raske patienter, vil der ikke være nogen forskel i niveau før og efter ikke-kirurgisk behandling mellem fase III og IV periodontitis sammenlignet med sunde patienter.

Prøvedesign:

Det aktuelle undersøgelsesdesign er en før og efter forsøg med en enkelt (interventions) population målt før og efter behandling sammenlignet med en negativ kontrol af raske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
    • Cairo
      • Manial, Cairo, Egypten, 12311
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne patienter over 18 år.
  2. Interdental Cal på stedet med største tab ≥5 mm eller strækker sig til den midterste tredjedel af roden.
  3. Interdental CAL på stedet med det største tab ≥8 mm eller strækker sig til den apikale tredjedel af roden.
  4. Sonderedybde ≥6 mm.
  5. Lodret knogletab ≥3 mm.
  6. Tandtab på grund af periodontitis på ≤4 tænder. (Periodontitis fase III)
  7. Tandtab på grund af periodontitis på ≥5 tænder. (Periodontitis fase IV)

  8. Furkationsinvolvering Klasse II eller III Moderat højderygdefekt.

    -

Ekskluderingskriterier:

  • 1. graviditet eller amning. 2. Rygning mere end 20 cigaretter. 3. Immunoinflammatoriske tilstande i huden og oral slimhinde 4. systemiske tilstande, der påvirker knogleromsætningen og periodontal sundhedsstatus (f.eks. Endokrine og bindevævssygdomme, bisphosphonat antiresorptiv terapi, gastrointestinale sygdomme relateret til ernæring og mineralmetabolisme) 5. Periodontal eller ortodontisk behandling mindst 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen 6. Brug af antiinflammatoriske og antimikrobielle stoffer inden for 3 måneder før prøveudtagning

Inkluderingskriterier for sund gruppe:

  1. Systemisk sunde patienter.
  2. Patienter med en aldersområde mellem 16 til 80 år.
  3. Patienter har mindst 20 tænder.
  4. Mindre end 10% blødningssteder med sonderingsdybder ≤3 mm.
  5. Fravær af erythema, ødemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Systemisk sund patient
Aktiv komparator: Parodontitis fase III og IV
Professionel mekanisk plakkontrol
Procedure: Professionel mekanisk plakkontrol

dette Det første trin i terapi er rettet mod at vejlede adfærdsændringer ved at motivere patienten til at foretage en vellykket fjernelse af supragingival dental biofilm og risikofaktorkontrol og kan omfatte følgende interventioner:

  • Interventioner for at forbedre effektiviteten af ​​mundhygiejne [motivation, instruktioner (mundhygiejneinstruktioner, OHI)
  • Professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR), som omfatter de professionelle interventioner rettet mod fjernelse af supragingival plak og tandsten, samt mulige plak-retentionsfaktorer, der forringer mundhygiejnepraksis.
  • Justering af defekt restaurering og polering
  • De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient inkluderer børstning og interdental rengøringsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauet af GCF lipoxin A4
Tidsramme: Preoperativ, en dag, en måned og 3 måneder postoperativ
Preoperativ, en dag, en måned og 3 måneder postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveau for GCF Protectin
Tidsramme: Preoperativ, en dag, en måned og 3 måneder postoperativ
Preoperativ, en dag, en måned og 3 måneder postoperativ
Probing Pocketdybde (PPD)
Tidsramme: præoperativt og 3 måneder postoperativt
præoperativt og 3 måneder postoperativt
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: præoperativ og 3 måneder postoperativ
præoperativ og 3 måneder postoperativ
Plakindeks (PI)
Tidsramme: præoperativ og 3 måneder postoperativ
præoperativ og 3 måneder postoperativ
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: præoperativt og 3 måneder postoperativt
præoperativt og 3 måneder postoperativt
Antal lukkede lommer
Tidsramme: præoperativ og 3 måneder postoperativ
præoperativ og 3 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20042024PER7_2_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger