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住宅の老化ケアの再解雇 - ランダム化比較トレイル (Re-RAC)

2025年1月20日 更新者：Kajsa Lidström Holmqvist、Region Örebro County

住宅老化ケア（RE-RAC）への再ブレメント介入：多施設、実用的なランダム化比較、オープンラベル試験の研究プロトコル

背景：高齢者の世界的な増加は、受動性がしばしば生活の質を低下させることが示されている住宅老化（RAC）施設で健康と自律性を維持するための課題を提示します。 ただし、パーソナライズされた学際的な戦略を通じて独立を強化する再ブレメントアプローチは、これらの問題に対処するための可能性を示しており、特にスウェーデンの文脈ではさらなる評価が必要です。

RAC（RE-RAC）における研究プロジェクトの再ブレメントは、RAC施設の高齢者の活動のパフォーマンス、参加、生活の質と幸福、および健康経済的結果に対するRE-RAC介入の影響を評価することを目的としていますが、参加者とスタッフの経験についても説明してください。

方法：この研究は、定量的、定性的経済的、健康経済的方法を使用して、通常の治療と比較してRE-RAC介入を評価する2つの並列グループを使用した多施設前向きプラグマティックランダム化比較試験です。

RE-RACの介入は、カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）に従って、意味のある目標を特定するためのインタビューから始まり、その後、看護スタッフがサポートするトレーニング活動を伴うパーソナライズされたサポート計画が続きます。 介入は8週間続き、進捗状況に基づいて調整が行われ、参加者のパフォーマンスと満足度のCOPM再評価で終わります。 86人の参加者が含まれ、パフォーマンス（COPMパフォーマンス）、満足度（COPM満足）、健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）、心理的幸福（WHO-5）、および身体的介入前後の活動レベル（加速度計で測定）。 痛みは、他の結果との潜在的な関連性についても評価されます。 参加者とスタッフの経験はインタビューを通じて説明され、費用対効果は、得られた品質調整済み寿命ごとのコストを計算することにより評価されます。

議論：RE-RACプロジェクトは、実用的なランダム化比較試験を通じて、RAC施設の高齢者の活動のパフォーマンス、満足度、生活の質、幸福、および健康転帰に及ぼす影響を評価し、実用的なランダム化比較試験を通じての影響を評価します。 8週間の介入。 この研究では、参加者とスタッフの経験を調査し、費用対効果を評価します。 この研究の結果は、RACの設定における再ブレメント介入の将来の実施と評価を知らせるための貴重な洞察を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
    • Örebro County
      • Örebro、Örebro County、スウェーデン、70185
        • 募集
        • University Health Care Research Center
        • コンタクト：
          • Kajsa Lidström Holmqvist, Associate professor
          • 電話番号：0046 70 5554587

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インクルージョン基準：65歳以上の高齢者は、研究が実施されるRAC施設の1つで体性病棟に居住し、包含基準を満たすことが研究に参加する資格があります。 包含基準では、高齢者がスウェーデン語での会話に従事し、評価と介入の両方に参加できる必要があります。

除外基準：ミニ精神状態の試験スウェーデン語バージョン（MMSE-SR;認知機能のスクリーニング）によると、重度の認知障害のある人（≤17）​​または臨床的虚弱なスケール（≥8）に応じて非常にひどく虚弱または末期的に病気です（CFS -9）は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：再ブレメント介入
参加者は再ブレメント介入を受け取ります
他の：再ブレメント介入
この研究でのReablementの実装は、現在と過去の両方で、高齢者の日常活動の包括的な評価によって特徴付けられます。 これは、カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）を使用した人中心のインタビューを通じて行われます。 COPMは、CMOP-Eの理論的枠組みに記載されている仮定に基づいています。 評価に基づいて、高齢者は個人的な活動の目標を選択します。これは、意味のあると考える活動で構成され、改善を望んでいます。 高齢者とスタッフと協力して、トレーニングプログラムとも呼ばれる目標指向のサポート計画が、目標を達成するために開発されています。 看護助手スタッフは、定義されたトレーニング活動を実施し、リハビリテーションスタッフから監督を受ける際に高齢者をサポートします。 活動目標に向けたサポート計画と進捗は、8週間の固定介入期間中に定期的な再評価を通じて評価されます。
他の名前：
  • 再ラック
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
参加者は、従来のケアである通常のように治療を受け取ります
他の：コントロールグループ
タウには、日常生活中に高齢者が従事するすべての活動がリハビリテーションと見なされる一般的なアプローチが含まれています。 スタッフは、機能の喪失を防ぎ、活動を実行する能力を維持するために、高齢者ができるだけ独立して行うように動機付けるよう奨励されています。 このアプローチには、リハビリテーションが必要な特定の活動に対する方向性は含まれません。 定式化された目標やフォローアップは含まれません。 さらに、高齢者を奨励する方法や、アプローチが適用される程度でフォローアップする方法について、看護助手に提供される特定の教育はありません。
他の名前：
  • 通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPM-Pで測定された優先順位付けされた活動に関連する職業性能の変化
時間枠：8週間後の登録からトリーメントの終わりまで
COPMは、セルフケア、生産性、レジャーの分野で最大5つの自己決定的なアクティビティの問題について、職業性能（COPM-P）とパフォーマンスに対する満足度（COPM-S）を評価するために使用されるインタビュー管理機器です。 参加者は、1〜10のスケールで最高優先順位の活動に対するパフォーマンスと満足度を評価します。1=パフォーマンスがまったくできない/まったく満足できず、10 =非常によく/非常に満足することができます。
8週間後の登録からトリーメントの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Örebro County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 282513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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