Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reablering i boligalderen pleje - en randomiseret kontrolleret sti (Re-RAC)

20. januar 2025 opdateret af: Kajsa Lidström Holmqvist, Region Örebro County

En Reablement-intervention i boligalderen (RAC): Undersøgelsesprotokol til en multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolleret, open-label-forsøg

Baggrund: Den globale stigning i ældre voksne udgør udfordringer for at opretholde sundhed og autonomi inden for boligalderen (RAC) -faciliteter (RAC), hvor passiviteten har vist sig at ofte mindske livskvaliteten. Imidlertid viser Reablement -metoden, der forbedrer uafhængighed gennem personaliserede, tværfaglige strategier, løfte om at tackle disse spørgsmål og kræver yderligere evaluering, især i svenske sammenhænge.

Forskningsprojektet Reablement in RAC (RAC) sigter mod at evaluere virkningen af ​​re-RAC-interventionen på aktivitetsydelse og tilfredshed, deltagelse, livskvalitet og velvære og sundhedsøkonomiske resultater for ældre voksne i racefaciliteter, mens Beskriv også deltager- og personaleoplevelser.

Metoder: Denne undersøgelse er et multicenter prospektiv pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper, der vil evaluere re-RAC-interventionen sammenlignet med behandlingen som sædvanlig ved anvendelse af kvantitative, kvalitative og sundhedsøkonomiske metoder.

Re-RAC-interventionen begynder med et interview i henhold til canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM) for at identificere et meningsfuldt mål, efterfulgt af en personlig supportplan med træningsaktiviteter, understøttet af plejepersonale. Interventionen varer 8 uger med justeringer, der er gjort baseret på fremskridt, og slutter med en COPM -revurdering af deltagerens præstation og tilfredshed. Seksogtyve deltagere vil blive inkluderet, vurderet for ydeevne (COPM-performance), tilfredshed (COPM-tilfredshed), sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L), psykologisk velvære (WHO-5) og fysisk Aktivitetsniveauer (målt med et accelerometer) før og efter interventionen. Smerter vil også blive vurderet for potentielle foreninger med andre resultater. Deltagernes og personalets oplevelser vil blive beskrevet gennem interviews, og omkostningseffektivitet vil blive evalueret ved at beregne omkostningerne pr. Kvalitetsjusterede livsår.

Diskussion: Re-RAC-projektet evaluerer virkningen af ​​en reablement-intervention på aktivitetsydelse, tilfredshed, livskvalitet, velvære og sundhedsresultater for ældre voksne i racefaciliteter gennem et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med vurderinger før og efter de 8-ugers intervention. Undersøgelsen udforsker også deltager- og personaleoplevelser og evaluerer omkostningseffektivitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil tilbyde værdifuld indsigt for at informere den fremtidige implementering og vurdering af reablement -interventioner i RAC -omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 70185
        • Rekruttering
        • University Health Care Research Center
        • Kontakt:
          • Kajsa Lidström Holmqvist, Associate professor
          • Telefonnummer: 0046 70 5554587

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Ældre voksne i alderen 65 år og derover, der er bosiddende i en somatisk afdeling på en af ​​racefaciliteterne, hvor undersøgelsen vil blive udført, og opfylde inkluderingskriterierne, er berettigede til at deltage i undersøgelsen. Inkluderingskriterierne kræver, at den ældre voksne skal være i stand til at deltage i samtaler på svensk og være i stand til at deltage i både vurderingerne og interventionen.

Ekskluderingskriterier: Personer, der har alvorlig kognitiv svækkelse (≤17) i henhold til mini mental tilstandsundersøgelses-svensk version (MMSE-SR; screening for kognitiv funktion) eller er meget alvorligt skrøbelige eller terminalt syg i henhold til klinisk skrøbelig skala (≥8) (CFS -9) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reablement -intervention
Deltagerne modtager reablement -intervention
Andet: Reablement -intervention
Reablers implementering i denne undersøgelse er kendetegnet ved en omfattende vurdering af den ældre persons daglige aktiviteter, både nuværende og fortid. Dette gøres gennem et personcentreret interview ved hjælp af den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning (COPM). COPM er baseret på de antagelser, der er beskrevet i den teoretiske ramme for CMOP-E. Baseret på vurderingen vælger den ældre voksne et personligt aktivitetsmål, der består af en aktivitet, de betragter som meningsfuld og ønsker at forbedre. I samarbejde med den ældre voksne og personale er en målrettet supportplan, også omtalt som et træningsprogram, udviklet for at nå målet. Sygeplejeassistentpersonale støtter de ældre i udførelsen af ​​definerede uddannelsesaktiviteter og modtager tilsyn fra rehabiliteringspersonalet. Supportplanen og fremskridt mod aktivitetsmålet evalueres gennem regelmæssige revurderinger i en fast interventionsperiode på otte uger.
Andre navne:
  • Re-rac
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager behandling som sædvanlig, som er konventionel pleje
Andet: Kontrolgruppe
Tau inkluderer en generel tilgang, hvor alle aktiviteter, som den ældre voksne deltager i i løbet af hverdagen, betragtes som rehabiliterende. Personalet opfordres til at motivere den ældre voksne til at gøre så meget som muligt uafhængigt for at forhindre funktionstab og opretholde evnen til at udføre aktiviteter. Fremgangsmåden involverer ikke nogen retning mod specifikke aktiviteter, hvor der er et rehabiliterende behov. Det inkluderer ikke nogen formulerede mål eller opfølgning. Derudover er der ingen specifik uddannelse, der tilbydes sygeplejeassistenterne om, hvordan man kan tilskynde til den ældre voksne, eller hvordan man følger op i, i hvilket omfang fremgangsmåden anvendes.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erhvervsmæssig præstation relateret til den prioriterede aktivitet, målt med COPM-P
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​forringelse efter 8 uger
COPM er et interview-administreret instrument, der bruges til at vurdere erhvervsmæssig præstation (COPM-P) og tilfredshed med ydeevne (COPM-S) for op til fem selvbestemte aktivitetsproblemer inden for selvpleje, produktivitet og fritid. Deltagerne bedømmer deres præstation og tilfredshed med deres højeste prioriterede aktivitet på en skala fra 1-10, hvor 1 = ikke er i stand til overhovedet at udføre/slet ikke tilfredsstilles og 10 = i stand til at fungere ekstremt godt/ekstremt tilfreds.
Fra tilmelding til slutningen af ​​forringelse efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Örebro County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 282513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger