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青年および若年成人脳腫瘍の生存者におけるがん関連の認知障害と腸内微生物叢を改善するための仮想在宅運動介入（上昇）

2026年1月7日 更新者：Jinbing Bai、Emory University

思春期および若年成人の脳腫瘍生存者における認知障害および腸内微生物叢に関する事実上提供された在宅運動介入：パイロット無作為化対照試験

この臨床試験は、癌関連の認知障害（CRCI）、思春期および若年成人（AYA）脳腫瘍生存者の身体活動に対する事実上監視された運動プログラム（上昇）の研究介入の影響を評価します。 この臨床試験では、腸内に存在する微生物の収集（腸内微生物叢）の収集に対する上昇の影響も評価します。 AYA脳腫瘍の生存者の最大45％は、注意と記憶の問題を含むCRCIを経験しています。 CRCIは、教育、独立した生活にマイナスの影響を与える可能性があり、長期的な生活の質を悪化させる可能性があります。 中程度の強度レベルの運動、特に好気性および耐性トレーニングは、認知機能を改善することが示されています。 さらに、運動は腸内微生物叢の組成と機能を変えることができ、認知機能の改善につながる可能性があります。 残念ながら、がんのAYAの約50％のみが運動情報を受け取るか、身体活動の推奨事項を満たしています。 Ayasのユニークなニーズを満たすために事実上提供された運動介入を調整すると、運動へのアクセスが改善される可能性があります。 仮想在宅運動介入に参加する上昇は、AYA脳腫瘍の生存者の身体活動と認知障害を改善する可能性があり、研究者が腸内ミクロビオームと認知機能に及ぼす運動の関係を理解するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的：

I. AYA脳腫瘍生存者の増加をテストするために、2サイトパイロットランダム化比較試験（RCT）を実施する可能性を評価します。

ii。 CRCI（一次）および身体活動（二次）に対する上昇の影響を調べます。

探索的目的：

I.腸内マイクロビオームの多様性と組成に対する上昇の影響を探ります。

アウトライン：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。

ARM I（Rise Intervention）：患者はPhysitrackへのアクセスを受け、週に3〜5日間30〜5分にわたってパーソナライズされた進歩的な有酸素トレーニングに参加し、12週間、週2日筋力トレーニングエクササイズを行います。 また、患者は、1〜4週間で週に2日間10分間、5〜12週間は週に1回、アクティブなライフスタイル行動コーチングを受けます。

ARM II（注意コントロール）：患者は、12週間、トレーナーから毎週1回電話を受けます。 また、患者はベースラインから12週目まで7日間Fitbitを着用します。

研究介入が完了した後、患者は18週目に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinbing Bai, PhD, RN
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keri Schadler, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 15〜39歳
  • 頭蓋放射線療法を伴う原発性脳腫瘍
  • 頭蓋放射線療法後6ヶ月から4年
  • がん療法の機能的評価（事実）認知機能スコア<60 <60 <60（非神経がんのAyasで使用）
  • インフォームドコンセント/同意を提供することができます
  • プロバイダーから歩いてクリアランスを受け取ることができ、身体活動の準備アンケートに基づいて参加することができます
  • 現在、週に150分未満の身体活動に従事しています
  • スマートフォンベースのアプリケーション（アプリ）を使用する意思がある

除外基準：

  • 脳の再照射を必要とする二次悪性腫瘍、生殖系遺伝症候群、または再発性疾患
  • 脳腫瘍と治療から予想される脳損傷を伴う中程度から重度の外傷性脳損傷
  • これらの障害に関連する交絡の影響を避けるための発達障害（自閉症など）または主要な精神病（統合失調症、うつ病など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI（上昇）
患者はPhysitrackへのアクセスを受け、週に3〜5日3〜5日間にわたってパーソナライズされた進歩的な有酸素トレーニングに参加し、12週間、週に2日筋力トレーニングを行います。 また、患者は、1〜4週間で週に2日間10分間、5〜12週間は週に1回、アクティブなライフスタイル行動コーチングを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：好気性運動
パーソナライズされた進歩的な有酸素トレーニングに参加します
他の名前：
  • 有酸素運動
行動：行動介入
アクティブなライフスタイル行動コーチングを受け取ります
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
他の：インターネットベースの介入
Physitrackへのアクセスを受信します
他の：レジスタンストレーニング
筋力トレーニングエクササイズに参加します
他の名前：
  • 筋力トレーニング
アクティブコンパレータ：アームII（注意制御）
患者は、12週間、週に1回トレーナーから電話を受けます。 また、患者はベースラインから12週目まで7日間Fitbitを着用します。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：フォローアップ
トレーナーから電話を受けます
他の名前：
  • 積極的なフォローアップ
  • 臨床徴候のフォローアップ
  • CLSFUP
  • ファローアップ
  • フォローした
他の：医療機器の使用と評価
Fitbitモニターを着用してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録
時間枠：最大1。5年
実現可能性は、適格生存者の50％以上の登録になります。 記述統計（頻度と割合など）が使用されます。
最大1。5年
事実上監督された運動プログラムの研究介入（RISE）の順守
時間枠：最大12週間
実現可能性は、上昇するための75％以上のアドヒアランスになります。 記述統計（頻度と割合など）が使用されます。
最大12週間
保持
時間枠：最大12週間
実現可能性は、介入の終了時に80％以上の保持になります。 記述統計（頻度と割合など）が使用されます。
最大12週間
受容性
時間枠：最大18週間
11項目の受容性アンケートを使用します。 アイテムごとに≥4（「強く同意する」に「同意する」）は、受け入れ可能性に相当します。 記述統計（頻度と割合など）が使用されます。
最大18週間
身体活動レベルの変化
時間枠：最大18週間のベースライン
Fitbitによって測定されます。 モニターが4日以上で1日以上10時間以上摩耗している場合、有効と見なされる身体活動の推定値。 混合効果の分散分析を使用して、該当する場合はタイムポイントおよび治療グループと相互作用との相関をモデル化し、患者をクラスタリングして繰り返し測定を制御し、ベースライン測定およびその他の共変量を制御します。 すべての統計テストで95％レベルの統計的信頼が想定されます。
最大18週間のベースライン
癌関連の認知障害の変化
時間枠：最大18週間のベースライン
混合効果分散分析を使用して、該当する場合はタイムポイントおよび治療グループと相互作用との相関をモデル化し、患者をクラスタリングして繰り返し測定を制御し、ベースライン測定およびその他の共変量を制御します。 すべての統計テストで95％レベルの統計的信頼が想定されます。
最大18週間のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢
時間枠：最大18週間
糞便標本は腸内微生物叢のために収集されます。 混合効果分散分析を使用して、該当する場合はタイムポイントおよび治療グループと相互作用との相関をモデル化し、患者をクラスタリングして繰り返し測定を制御し、ベースライン測定およびその他の共変量を制御します。 すべての統計テストで95％レベルの統計的信頼が想定されます。
最大18週間
物理機能
時間枠：ベースラインおよび12週と18週間
混合効果分散分析を使用して、該当する場合はタイムポイントおよび治療グループと相互作用との相関をモデル化し、患者をクラスタリングして繰り返し測定を制御し、ベースライン測定およびその他の共変量を制御します。 すべての統計テストで95％レベルの統計的信頼が想定されます。
ベースラインおよび12週と18週間
患者の生活の質
時間枠：ベースラインおよび12週と18週間
患者が報告された結果によって評価されます測定情報システム-29が推奨されます。 混合効果の分散分析を使用して、該当する場合はタイムポイントおよび治療グループと相互作用との相関をモデル化し、患者をクラスタリングして繰り返し測定を制御し、ベースライン測定およびその他の共変量を制御します。 すべての統計テストで95％レベルの統計的信頼が想定されます。
ベースラインおよび12週と18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jinbing Bai, PhD, RN、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00008229 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2025-00181 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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