Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel hjemmebaseret træningsintervention (stigning) for at forbedre kræftrelateret kognitiv svækkelse og tarmmikrobiome hos unge og unge voksne hjernesvulster overlevende

7. januar 2026 opdateret af: Jinbing Bai, Emory University

Næsten leveret hjemmebaseret træningsintervention på kognitiv svækkelse og tarmmikrobiome hos unge og unge voksne hjernetumoroverlevende: En pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​en forskningsintervention af praktisk talt overvåget træningsprogram (RISE) på kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI), fysisk aktivitet hos ungdom og ung voksen (AYA) hjernesvulstende overlevende. Dette kliniske forsøg evaluerer også virkningen af ​​stigning på indsamlingen af ​​mikroorganismer, der findes i tarmen (tarmmikrobiome). Op til 45% af Aya Brain Tumor Survivors oplever CRCI, herunder problemer med opmærksomhed og hukommelse. CRCI kan have en negativ indflydelse på uddannelse, uafhængig levevis og kan forværre den langsigtede livskvalitet. Moderat intensitetsniveauer af træning, især aerob og modstandstræning, har vist sig at forbedre den kognitive funktion. Derudover kan træning ændre sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiomet, hvilket kan føre til forbedret kognitiv funktion. Desværre modtager kun ca. 50% af AYAS med kræft træningsoplysninger eller opfylder de fysiske aktivitetsanbefalinger. At skræddersy en næsten leveret træningsintervention til at imødekomme Ayas unikke behov kan forbedre adgangen til træning. Deltagelse i den virtuelle hjemmebaserede træningsintervention, stigning, kan forbedre fysisk aktivitet og kognitiv svækkelse i Aya Brain Tumor Survivors og kan også hjælpe forskere med at forstå forholdet mellem træning på tarmmikrobiomet og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. Evaluer muligheden for at gennemføre et to-sted pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste stigningen i AYA-hjernesvulstende overlevende.

Ii. Undersøg virkningen af ​​stigning på CRCI (primær) og fysisk aktivitet (sekundær).

Undersøgelsesmål:

I. Udforsk virkningen af ​​stigning på tarmmikrobiomets mangfoldighed og sammensætning.

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

ARM I (Rise Intervention): Patienter får adgang til Physitrack og deltager i personlig, progressiv aerob træning over 30-40 minutter 3-5 dage om ugen og styrketræningsøvelser 2 dage om ugen i 12 uger. Patienter modtager også aktiv livsstilsadfærd coaching over 10 minutter på 2 dage om ugen i uger 1-4 og derefter en gang ugentligt i uger 5-12.

ARM II (opmærksomhedskontrol): Patienter modtager opkald fra træneren en gang ugentligt i 12 uger. Patienter bærer også en Fitbit i 7 dage ved baseline til uge 12.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen følges patienter op i uge 18.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keri Schadler, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 15-39 år
  • Med primær hjernesvulst med kranial strålebehandling
  • 6 måneder til 4 år efter kranial strålebehandling
  • Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) -Kognitiv funktionsresultat <60 baseret på selvrapport (brugt blandt AYA'er med ikke-neural kræft)
  • I stand til at give informeret samtykke/samtykke
  • I stand til at gå og modtage godkendelse fra en udbyder for at deltage på baggrund af spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab
  • Deltager i øjeblikket på <150 minutters fysisk aktivitet om ugen
  • Villig til at bruge smartphone-baserede applikationer (APP)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære maligniteter, kimlinjesyndrom eller tilbagevendende sygdom, der kræver genbestråling af hjernen
  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade med hjerneskade ud over det forventede fra hjernesvulst og behandling
  • Udviklingsforstyrrelser (f.eks. Autisme) eller større psykotisk sygdom (f.eks. Skizofreni, depression) for at undgå forvirrende påvirkning relateret til disse lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (Rise)
Patienter får adgang til Physitrack og deltager i personlig, progressiv aerob træning over 30-40 minutter 3-5 dage om ugen og styrketræningsøvelser 2 dage om ugen i 12 uger. Patienter modtager også aktiv livsstilsadfærd coaching over 10 minutter på 2 dage om ugen i uger 1-4 og derefter en gang ugentligt i uger 5-12.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Aerob træning
Deltag i personlig, progressiv aerob træning
Andre navne:
  • Aerob aktivitet
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Modtag aktiv coaching af livsstilsadfærd
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Andet: Internetbaseret intervention
Modtag adgang til Physitrack
Andet: Modstandstræning
Deltager i styrketræningsøvelser
Andre navne:
  • Styrketræning
Aktiv komparator: Arm II (opmærksomhedskontrol)
Patienter modtager opkald fra træneren en gang ugentligt i 12 uger. Patienter bærer også en Fitbit i 7 dage ved baseline til uge 12.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Opfølgning
Modtage opkald fra træneren
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Andet: Brug af medicinsk udstyr og evaluering
Bær en Fitbit -skærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: Op til 1,5 år
Feasibility vil være ≥ 50% tilmelding af støtteberettigede overlevende. Beskrivende statistik (f.eks. Frekvens og procentdel) vil blive brugt.
Op til 1,5 år
Overholdelse af forskningsintervention af praktisk talt overvåget træningsprogram (RISE)
Tidsramme: Op til 12 uger
Feasibility vil være ≥ 75% overholdelse af at stige. Beskrivende statistik (f.eks. Frekvens og procentdel) vil blive brugt.
Op til 12 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Feasibility vil være ≥ 80% tilbageholdelse ved afslutningen af ​​interventionen. Beskrivende statistik (f.eks. Frekvens og procentdel) vil blive brugt.
Op til 12 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 18 uger
Vil bruge et 11-punkts acceptabilitetsspørgeskema. En ≥ 4 ("enig" til "meget enig") pr. Vare svarer til acceptabilitet. Beskrivende statistik (f.eks. Frekvens og procentdel) vil blive brugt.
Op til 18 uger
Ændring i fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline op til 18 uger
Vil blive målt af Fitbit. Estimater af fysisk aktivitet, der betragtes som gyldige, hvis skærmen bæres ≥ 10 timer/dag på ≥ 4 dage. Vil bruge varians af blandet virkning af variansanalyse til at modellere korrelationen med timepoint og behandlingsgruppe plus interaktion, hvis relevant, klynger på patienten for at kontrollere for gentagne mål og kontrollering for baseline-måling og andre covariater, der betragtes som prognostiske eller adskiller sig ved baseline. Et 95% niveau af statistisk tillid antages i al statistisk test.
Baseline op til 18 uger
Ændring i kræftrelateret kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline op til 18 uger
Vil bruge varians af blandet virkning af variansanalyse til at modellere korrelationen med timepoint og behandlingsgruppe plus interaktion, hvis relevant, klynger på patienten for at kontrollere for gentagne mål og kontrollering for baseline-måling og andre covariater, der betragtes som prognostiske eller adskiller sig ved baseline. Et 95% niveau af statistisk tillid antages i al statistisk test.
Baseline op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiome
Tidsramme: Op til 18 uger
Fækale prøver opsamles til tarmmikrobiomet. Vil bruge varians af blandet virkning af variansanalyse til at modellere korrelationen med timepoint og behandlingsgruppe plus interaktion, hvis relevant, klynger på patienten for at kontrollere for gentagne mål og kontrollering for baseline-måling og andre covariater, der betragtes som prognostiske eller adskiller sig ved baseline. Et 95% niveau af statistisk tillid antages i al statistisk test.
Op til 18 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline og 12 og 18 uger
Vil bruge varians af blandet virkning af variansanalyse til at modellere korrelationen med timepoint og behandlingsgruppe plus interaktion, hvis relevant, klynger på patienten for at kontrollere for gentagne mål og kontrollering for baseline-måling og andre covariater, der betragtes som prognostiske eller adskiller sig ved baseline. Et 95% niveau af statistisk tillid antages i al statistisk test.
Ved baseline og 12 og 18 uger
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 og 18 uger
Vurderes af patientens rapporterede resultater Målinginformation System-29 anbefalet. Vil bruge varians af blandet virkning af variansanalyse til at modellere korrelationen med timepoint og behandlingsgruppe plus interaktion, hvis relevant, klynger på patienten for at kontrollere for gentagne mål og kontrollering for baseline-måling og andre covariater, der betragtes som prognostiske eller adskiller sig ved baseline. Et 95% niveau af statistisk tillid antages i al statistisk test.
Ved baseline og 12 og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00008229 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-00181 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger