Virtuaalinen kotipohjainen liikuntainterventio (RISE) syöpään liittyvän kognitiivisen heikentymisen ja suolen mikrobiomin parantamiseksi murrosikäisissä ja nuorissa aikuisissa aivokasvaimen eloonjääneissä
Käytännössä toimitettu kotipohjainen harjoittelu kognitiivisen heikentymisen ja suolen mikrobiomin suhteen murrosikäisissä ja nuorissa aikuisissa aivokasvaimen eloonjääneissä: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
I. Arvioi kahden paikan lentäjän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamisen toteutettavuus Aya-aivokasvaimen eloonjääneiden nousun testaamiseksi.
II. Tutki nousun vaikutusta CRCI: hen (primaariseen) ja fyysiseen aktiivisuuteen (sekundaarinen).
Tutkittava tavoite:
I. Tutustu nousun vaikutuksiin suoliston mikrobiomien monimuotoisuuteen ja koostumukseen.
LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.
ARM I (RISE-interventio): Potilaat saavat pääsyn fysiikkaan ja osallistuvat henkilökohtaiseen, progressiiviseen aerobiseen harjoitteluun yli 30–40 minuuttia 3-5 päivää viikossa ja voimaharjoitteluun 2 päivää viikossa 12 viikon ajan. Potilaat saavat myös aktiivisen elämäntavan käyttäytymisen valmennusta yli 10 minuutissa 2 päivässä viikossa viikkoina 1-4 ja sitten kerran viikossa viikkoina 5-12.
ARM II (huomionhallinta): Potilaat saavat puheluita kouluttajalta kerran viikossa 12 viikon ajan. Potilaat käyttävät myös Fitbitia 7 päivän ajan lähtötilanteessa viikkoon 12.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan viikolla 18.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinbing Bai, PhD, RN
- Puhelinnumero: 404-727-2466
- Sähköposti: jinbing.bai@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Bush, BS
- Sähköposti: emily.bush@emoryhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Jinbing Bai, PhD, RN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Keri Schadler, PhD
- Puhelinnumero: 713-794-1035
- Sähköposti: klschadl@mdanderson.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Chang Swartz
- Sähköposti: mchang1@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Keri Schadler, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-39 vuotta
- Primaarisella aivokasvaimella kallon sädehoidolla
- 6 kuukautta - 4 vuotta kallon sädehoidon jälkeen
- Syöpähoidon (tosiasia) -kognitiivinen funktiopistemäärä <60 funktionaalinen arviointi itseraportointiin (käytetään AYA: n keskuudessa ei-neuraalisella syövällä)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen
- Pystyy kävelemään ja vastaanottamaan palveluntarjoajalta osallistumista fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn perusteella
- Tällä hetkellä harjoittaa <150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viikossa
- Halukas käyttämään älypuhelinpohjaisia sovelluksia (APP)
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen pahanlaatuiset kasvaimet, ituradan geneettinen oireyhtymä tai toistuva sairaus, joka vaatii aivojen uudelleen säteilytystä
- Kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio aivovaurioilla, jotka ovat aivokasvaimen ja hoidon odotettavissa olevia aivovaurioita
- Kehityshäiriöt (esim. Autismi) tai suuret psykoottiset sairaudet (esim. Skitsofrenia, masennus) näiden häiriöihin liittyvien hämmentävien vaikutusten välttämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi i (nouse)
Potilaat saavat pääsyn Physitrackiin ja osallistuvat henkilökohtaiseen, progressiiviseen aerobiseen harjoitteluun yli 30–40 minuuttia 3–5 päivää viikossa ja voimaharjoitteluun 2 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Potilaat saavat myös aktiivisen elämäntavan käyttäytymisen valmennusta yli 10 minuutissa 2 päivässä viikossa viikkoina 1-4 ja sitten kerran viikossa viikkoina 5-12.
|
Apututkimukset
Osallistu henkilökohtaiseen, progressiiviseen aerobiseen koulutukseen
Muut nimet:
Vastaanota aktiivista elämäntavan käyttäytymisvalmennusta
Muut nimet:
Saada pääsy Physrackiin
Osallistuminen voimaharjoitteluun
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (huomionhallinta)
Potilaat saavat puheluita kouluttajalta kerran viikossa 12 viikon ajan.
Potilaat käyttävät myös Fitbitia 7 päivän ajan lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
Apututkimukset
Vastaanota puheluita kouluttajalta
Muut nimet:
Käytä Fitbit -näyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Mahdollisuus on ≥ 50%: n hyväksyttävien eloonjääneiden ilmoittautuminen.
Käytetään kuvaavia tilastoja (esim. Taajuus ja prosenttiosuus).
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Käytännöllisesti katsoen valvotun liikuntaohjelman (RISE) tutkimustoimenpiteen noudattaminen (RISE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Suoritettavuus on ≥ 75%: n noudattaminen nousuun.
Käytetään kuvaavia tilastoja (esim. Taajuus ja prosenttiosuus).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Suoritettavuus on ≥ 80%: n retentio intervention lopussa.
Käytetään kuvaavia tilastoja (esim. Taajuus ja prosenttiosuus).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa
|
Käyttää 11-kappaleen hyväksyttävyyskyselyä.
A ≥ 4 ("Hyväksy" "vahvasti samaa mieltä") kohtaa kohden vastaa hyväksyttävyyttä.
Käytetään kuvaavia tilastoja (esim. Taajuus ja prosenttiosuus).
|
Enintään 18 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
|
Mitataan Fitbit.
Fyysisen aktiivisuuden arviot, joita pidetään pätevinä, jos näyttöä käytetään ≥ 10 tuntia päivässä ≥ 4 päivässä.
Käyttää sekoitettua vaikutuksen varianssianalyysiä korrelaation mallintamiseen aikavälin ja hoitoryhmän plus vuorovaikutuksen kanssa tarvittaessa potilaan klusterointi toistuvien toimenpiteiden hallitsemiseksi ja lähtötilanteen ja muiden kovariaattien hallitsemiseksi, joita pidetään prognostisina tai eroavat lähtötasolla.
Kaikissa tilastollisissa testauksissa oletetaan 95%: n tilastollisen luottamuksen taso.
|
Perustaso 18 viikkoon
|
|
Muutos syöpään liittyvässä kognitiivisessa heikentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
|
Käyttää sekoitettua vaikutuksen varianssianalyysiä korrelaation mallintamiseen aikavälin ja hoitoryhmän plus vuorovaikutuksen kanssa tarvittaessa potilaan klusterointi toistuvien toimenpiteiden hallitsemiseksi ja lähtötilanteen ja muiden kovariaattien hallitsemiseksi, joita pidetään prognostisina tai eroavat lähtötasolla.
Kaikissa tilastollisissa testauksissa oletetaan 95%: n tilastollisen luottamuksen taso.
|
Perustaso 18 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiomi
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa
|
Fekaalinäytteet kerätään suolen mikrobiomille.
Käyttää sekoitettua vaikutuksen varianssianalyysiä korrelaation mallintamiseen aikavälin ja hoitoryhmän plus vuorovaikutuksen kanssa tarvittaessa potilaan klusterointi toistuvien toimenpiteiden hallitsemiseksi ja lähtötilanteen ja muiden kovariaattien hallitsemiseksi, joita pidetään prognostisina tai eroavat lähtötasolla.
Kaikissa tilastollisissa testauksissa oletetaan 95%: n tilastollisen luottamuksen taso.
|
Enintään 18 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 18 viikossa
|
Käyttää sekoitettua vaikutuksen varianssianalyysiä korrelaation mallintamiseen aikavälin ja hoitoryhmän plus vuorovaikutuksen kanssa tarvittaessa potilaan klusterointi toistuvien toimenpiteiden hallitsemiseksi ja lähtötilanteen ja muiden kovariaattien hallitsemiseksi, joita pidetään prognostisina tai eroavat lähtötasolla.
Kaikissa tilastollisissa testauksissa oletetaan 95%: n tilastollisen luottamuksen taso.
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 18 viikossa
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 18 viikossa
|
Arvioidaan potilaan ilmoittamalla tuloksista mittaustietojärjestelmä-29 suositellaan.
Käyttää sekoitettua vaikutuksen varianssianalyysiä korrelaation mallintamiseen aikavälin ja hoitoryhmän plus vuorovaikutuksen kanssa tarvittaessa potilaan klusterointi toistuvien toimenpiteiden hallitsemiseksi ja lähtötilanteen ja muiden kovariaattien hallitsemiseksi, joita pidetään prognostisina tai eroavat lähtötasolla.
Kaikissa tilastollisissa testauksissa oletetaan 95%: n tilastollisen luottamuksen taso.
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 18 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Immunologiset tekniikat
- Geneettiset tekniikat
- Epidemiologiset tutkimukset
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kromatiinin immunosaostus
- Korkean suorituskyvyn nukleotidisekvensointi
- Sekvenssianalyysi
- Sekvenssianalyysi, DNA
- Immunosaostus
- Kohorttitutkimukset
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
- Käyttäytymisterapia
- Kromatiinin immunosaostuksen sekvensointi
- Seurantatutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008229 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-00181 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6364-24 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .