このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自己免疫疾患の参加者におけるVIS171の安全性、忍容性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を評価するためのフェーズ1試験

2026年7月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

自己免疫疾患の参加者における皮下VIS171の安全性、忍容性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を評価するためのフェーズ1の非盲検試験

この試験の目的は、自己免疫疾患の参加者の標準的なケアと組み合わせて、皮下（SC）VIS171の安全性と忍容性を測定することです。 各参加者の臨床試験の合計期間は、約9〜12か月になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Visterra Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Visterra Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • Visterra Investigational Site
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、MD-2025
        • Visterra Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11658
        • Visterra Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、40006
        • Visterra Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 推定糸球体ろ過率（EGFR）> 30ミリリットル/分/1.73平方メートル（ml/min/1.73 M^2）スクリーニング訪問時。

    SLE参加者の場合：

  2. 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する24週間前に、リウマチ/アメリカのリウマチ学大学SLE分類基準に対して欧州リーグによるとSLEの確認された診断を受けています。

    AA参加者の場合：

  3. スクリーニング時に、現在の頭皮の関与は25％から95％、包括的（脱毛ツール[SALT]スコアの重症度[SALT]スコア、包括的）。

  4. AAの現在のエピソードは24週間以上です（スクリーニングと最初の治療時に自発的な末端髪の再成長の証拠、つまり10％以下の再成長）が、重度の頭皮毛の現在のエピソードの発症から5年以下損失。

    FSGS参加者の場合：

  5. 組織学的最小変化疾患（MCD）、FSG、またはMCD/FSGSスペクトルを示す以前の生検（時間制限なし）。
  6. 腎症候群の少なくとも1つの以前のエピソードの歴史。24時間尿タンパク質> 1日あたり3.5グラム（g/日）と血清アルブミン<3.5グラム（g/dl）として定義されています。
  7. 完全な寛解、部分寛解を達成した参加者を含むステロイド反応性腎症候群の既往歴は、ステロイド依存性腎症候群または再発性腎症候群のコースを持っていました（すべてエピソードの時点で管理医師に従って定義されています）。

除外基準：

  1. スクリーニングの4週間以内に高用量コルチコステロイド療法の受信（a）静脈内（IV）パルスコルチコステロイド療法または（b）1キログラムあたり1ミリグラム（mg/kg）以上の毎日の経口コルチコステロイド療法または最大40ミリグラムあたり最大40ミリグラム日（mg/日）プレドニゾン（または同等）。
  2. スクリーニングの6か月以内に血液製剤の受領。
  3. Vis171またはその他の薬物標的インターロイキン（IL）-2またはIL-2受容体またはT調節細胞への以前の曝露。
  4. ICFに署名する1年以内に、壊滅的または重度の抗リン脂質症候群（APS）の現在の診断の病歴。 抗凝固剤によって適切に制御されるAPを持つSLE参加者は対象となります。 スクリーニング時の抗リン脂質抗体（臨床APなし）のトリプル陽性であることが判明したSLE参加者は、安定した抗血栓療法を服用していない限り除外されます。
  5. 既知の原発性免疫不全障害。
  6. 参加者には、クラスVループス腎炎の歴史があります。
  7. アニフロマブ、腫瘍壊死因子 - アルファモノクローナル抗体（[TNF]-αMAb）、免疫グロブリン（IV/SC）プラスマフェレーシス、または他の免疫抑制剤（カルシネリン阻害剤、Janus Kinase [Jak]阻害剤またはその他のキナーゼ阻害剤）スクリーニングの6か月以内に、ヒドロキシクロロキン、マイコフェノール酸（MPA）/マイコフェノール酸モフェチル（MMF）およびコルチコステロイド。
  8. 参加者は、トラクション脱毛症、中央遠心性炎症性脱毛症、地衣類の骨髄術術、前頭線維骨脱毛症、またはアンドロ遺伝性脱毛症など、別の形態の付随する脱毛がありますが、これに限定されません。
  9. 参加者は（1）1日前の12週間以内に（1）コルチコステロイド、JAK阻害剤、メトトレキサート、カルシニューリン阻害剤、経口ミノキシジル、低用量IL-2、およびPsoralen Plusなどの局所免疫療法剤などの全身療法（経口または注射）を受け取りました。 UVA（PUVA）、ジフェニルシクロプロペノン（DPCP）、ジニトロクロロベンゼン（DNCB）、寛容なステロイドまたは（2）1日前の4週間以内：局所ミノキシジル、クロベタゾールなどのその他の局所療法。 これらの治療法は、この試験中にも許可されません。
  10. ステロイド耐性腎症候群は、少なくとも12週間の全用量コルチコステロイド療法後の少なくとも1つのエピソードの完全または部分的寛解の歴史の欠如として定義された。
  11. アニフロマブ、TNF-αMAB、免疫グロブリン（IV/SC）プラスマフェレシス、またはその他の免疫抑制剤（JAK阻害剤または他のキナーゼ阻害剤）の受領。

注：他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Vis171
参加者は、1週目から21週目まで、SC注射を介してVis171用量を受け取ります。
薬：Vis171
Vis171はSC注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療を受けた参加者の数緊急性副イベント（TEAE）が重症度によって評価されています
時間枠：研究薬の最初の用量から研究の終わりまで（45週目まで）
研究薬の最初の用量から研究の終わりまで（45週目まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
細胞性T（Treg）細胞の絶対数のベースライン、総Tヘルパー細胞、細胞毒性T細胞、および血液中の天然キラー細胞からの変化
時間枠：ベースラインから21週目まで
ベースラインから21週目まで
Treg細胞のベースライン/CD4+細胞、総Tヘルパー細胞、細胞毒性T細胞、および血液中の天然キラー細胞からの変化率
時間枠：ベースラインから21週目まで
ベースラインから21週目まで
時間の経過に伴うVis171の血清濃度
時間枠：21週目まで
21週目まで
陽性または陰性の抗薬物抗体（ADA）力価を有する参加者の数
時間枠：21週目まで
21週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VIS171-103
  • 2024-518976-30 (その他の識別子：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ（IPD）は、方法論的に健全な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 25人未満の参加者を含む小規模な研究は、データ共有から除外されています

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認の後、または記事の出版物から1〜3年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

オツカは、PythonおよびR分析ソフトウェアを使用して、大ツナ所有のリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォームに関するデータを共有します。 研究要求は、ClinicalTransparency@otsuka-US.comに送信する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理