Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 -forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af VIS171 hos deltagere med autoimmun sygdom (er)

21. juli 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1 åben-labelforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​subkutan VIS171 hos deltagere med autoimmun sygdom (er)

Formålet med dette forsøg er at måle sikkerhed og tolerabilitet af subkutan (SC) VIS171 i kombination med plejestandard hos deltagere med autoimmun sygdom (er). Den samlede varighed af det kliniske forsøg for hver deltager vil være op til cirka 9 til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Visterra Investigational Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Visterra Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11658
        • Visterra Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 40006
        • Visterra Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Visterra Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Visterra Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> 30 ml/minut/1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 M^2) Ved screeningsbesøget.

    For SLE -deltagere:

  2. Deltager har en bekræftet diagnose af SLE i henhold til European League mod gigt/American College of Rheumatology SLE -klassificeringskriterier ≥ 24 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

    For AA -deltagere:

  3. Nuværende hovedbundinddragelse mellem 25% og 95% inklusive (sværhedsgraden af ​​alopecia -værktøj [salt] score mellem 25 og 95, inklusive) ved screening.

  4. Den aktuelle episode af AA er af varighed> 24 uger (uden bevis for spontan terminal hårvækst på tidspunktet for screening og første behandling, dvs. ikke mere end 10% genvækst), men ≤ 5 år fra begyndelsen af ​​den aktuelle episode af svær hovedbundhår tab.

    For FSGS -deltagere:

  5. Tidligere biopsi (ingen tidsbegrænsning), der viser histologisk minimal ændring sygdom (MCD), FSGS eller MCD/FSGS -spektrum.
  6. Historie om mindst en tidligere episode af nefrotisk syndrom, defineret som 24-timers urinprotein> 3,5 gram pr. Dag (g/dag) og serumalbumin <3,5 gram pr. Deciliter (G/DL).
  7. Historie om steroid responsivt nefrotisk syndrom, inklusive deltagere, der opnåede fuldstændig remission, delvis remission, havde et kursus med steroidafhængigt nefrotisk syndrom eller tilbagefaldende nefrotisk syndrom (alle defineret i henhold til den administrerende læge på tidspunktet for episoden).

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af højdosis kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screening som enten (a) intravenøs (IV) pulscortikosteroidbehandling eller (b) daglig oral kortikosteroidbehandling på ≥ 1 mg dag (mg/dag) prednison (eller tilsvarende).
  2. Modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før screening.
  3. Tidligere eksponering for VIS171 eller enhver anden medikamentmålretning af interleukiner (IL) -2 eller IL-2-receptoren eller T-regulerende celler.
  4. Historie om eller den aktuelle diagnose af katastrofale eller alvorlige anti-phospholipid-syndrom (APS) inden for 1 år før underskrivelsen af ​​ICF. SLE -deltagere med APS tilstrækkeligt kontrolleret af antikoagulant er berettigede. SLE-deltagere, der viser sig at være tredobbelt positive for anti-phospholipidantistoffer ved screening (uden kliniske AP'er), vil blive udelukket, medmindre de er på stabil anti-thrombotisk terapi.
  5. Kendt primær immundefektforstyrrelse.
  6. Deltager har en historie med klasse V lupus nefritis.
  7. Receipt of anifrolumab, tumor necrosis factor-alpha monoclonal antibodies ([TNF]-α mAb), immunoglobulins (IV/SC) plasmapheresis, or any other immunosuppressants (calcineurin inhibitors, Janus kinase [JAK] inhibitors or other kinase inhibitors), other than Hydroxychlorokin, mycophenolsyre (MPA)/mycophenolat mofetil (MMF) og kortikosteroider inden for 6 måneder før screening.
  8. Deltager har samtidig hårtab af en anden form, herunder men ikke begrænset til trækkraftalopecia, centralcentrifugal cicatricial alopecia, lichen planopilaris, frontal fibrosing alopecia eller androgenetisk alopecia.
  9. Deltager har modtaget (1) inden for 12 uger før dag 1: systemiske terapier (oral eller injektion), såsom kortikosteroider, JAK-hæmmere, methotrexat, calcineurininhibitorer, orale minoxidil, lavdosis IL-2 og topiske immunterapier såsom psoralen plus plus plus UVA (PUVA), diphenylcyclopropenon (DPCP), dinitrochlorbenzen (DNCB), intralesionale steroider eller (2) inden for 4 uger før dag 1: andre aktuelle terapier, såsom topisk minoxidil, clobetasol osv. Disse terapier vil heller ikke være tilladt under denne retssag.
  10. Steroidbestandigt nefrotisk syndrom defineret som fravær af historie af mindst 1 episode af komplet eller delvis remission efter mindst 12 ugers fuld dosis kortikosteroidbehandling.
  11. Modtagelse af anifrolumab, TNF-a mAb, immunoglobuliner (IV/SC) plasmaferese eller andre immunsuppressivaer (JAK-hæmmere eller andre kinaseinhibitorer).

Bemærk: Andre protokolspecificerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VIS171
Deltagerne modtager VIS171 -dosis via SC -injektion fra uge 1 til uge 21.
Medicin: VIS171
VIS171 administreres som en SC -injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) klassificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 45)
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 45)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i absolut antal regulatoriske T (Treg) -celler, totale T -hjælperceller, cytotoksiske T -celler og naturlige dræberceller i blod
Tidsramme: Fra baseline op til uge 21
Fra baseline op til uge 21
Procentændring fra baseline i Treg -celler/CD4+ -celler, totale T -hjælperceller, cytotoksiske T -celler og naturlige dræberceller i blod
Tidsramme: Fra baseline op til uge 21
Fra baseline op til uge 21
Serumkoncentration af VIS171 over tid
Tidsramme: Op til uge 21
Op til uge 21
Antal deltagere med bekræftede positive eller negative anti-Drug Antistof (ADA) titere
Tidsramme: Op til uge 21
Op til uge 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIS171-103
  • 2024-518976-30 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er specificeret i et metodologisk sundt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndt 1-3 år efter artikelpublikation. Der er ingen slutdato til tilgængeligheden af ​​dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data om en Otsuka-ejet eksternt tilgængelig datadelingsplatform med Python og R-analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicalTransparency@otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger