自己免疫疾患の参加者におけるVIS171の安全性、忍容性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を評価するためのフェーズ1試験
2026年7月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
自己免疫疾患の参加者における皮下VIS171の安全性、忍容性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を評価するためのフェーズ1の非盲検試験
この試験の目的は、自己免疫疾患の参加者の標準的なケアと組み合わせて、皮下（SC）VIS171の安全性と忍容性を測定することです。
各参加者の臨床試験の合計期間は、約9〜12か月になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、8035
- Visterra Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- Visterra Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1404
- Visterra Investigational Site
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Chisinau、モルドバ、MD-2025
- Visterra Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、11658
- Visterra Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、40006
- Visterra Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
推定糸球体ろ過率（EGFR）> 30ミリリットル/分/1.73平方メートル（ml/min/1.73 M^2）スクリーニング訪問時。
SLE参加者の場合：
参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する24週間前に、リウマチ/アメリカのリウマチ学大学SLE分類基準に対して欧州リーグによるとSLEの確認された診断を受けています。
AA参加者の場合：
- スクリーニング時に、現在の頭皮の関与は25％から95％、包括的（脱毛ツール[SALT]スコアの重症度[SALT]スコア、包括的）。
AAの現在のエピソードは24週間以上です（スクリーニングと最初の治療時に自発的な末端髪の再成長の証拠、つまり10％以下の再成長）が、重度の頭皮毛の現在のエピソードの発症から5年以下損失。
FSGS参加者の場合：
- 組織学的最小変化疾患（MCD）、FSG、またはMCD/FSGSスペクトルを示す以前の生検（時間制限なし）。
- 腎症候群の少なくとも1つの以前のエピソードの歴史。24時間尿タンパク質> 1日あたり3.5グラム（g/日）と血清アルブミン<3.5グラム（g/dl）として定義されています。
- 完全な寛解、部分寛解を達成した参加者を含むステロイド反応性腎症候群の既往歴は、ステロイド依存性腎症候群または再発性腎症候群のコースを持っていました（すべてエピソードの時点で管理医師に従って定義されています）。
除外基準：
- スクリーニングの4週間以内に高用量コルチコステロイド療法の受信（a）静脈内（IV）パルスコルチコステロイド療法または（b）1キログラムあたり1ミリグラム（mg/kg）以上の毎日の経口コルチコステロイド療法または最大40ミリグラムあたり最大40ミリグラム日（mg/日）プレドニゾン（または同等）。
- スクリーニングの6か月以内に血液製剤の受領。
- Vis171またはその他の薬物標的インターロイキン（IL）-2またはIL-2受容体またはT調節細胞への以前の曝露。
- ICFに署名する1年以内に、壊滅的または重度の抗リン脂質症候群（APS）の現在の診断の病歴。 抗凝固剤によって適切に制御されるAPを持つSLE参加者は対象となります。 スクリーニング時の抗リン脂質抗体（臨床APなし）のトリプル陽性であることが判明したSLE参加者は、安定した抗血栓療法を服用していない限り除外されます。
- 既知の原発性免疫不全障害。
- 参加者には、クラスVループス腎炎の歴史があります。
- アニフロマブ、腫瘍壊死因子 - アルファモノクローナル抗体（[TNF]-αMAb）、免疫グロブリン（IV/SC）プラスマフェレーシス、または他の免疫抑制剤（カルシネリン阻害剤、Janus Kinase [Jak]阻害剤またはその他のキナーゼ阻害剤）スクリーニングの6か月以内に、ヒドロキシクロロキン、マイコフェノール酸（MPA）/マイコフェノール酸モフェチル（MMF）およびコルチコステロイド。
- 参加者は、トラクション脱毛症、中央遠心性炎症性脱毛症、地衣類の骨髄術術、前頭線維骨脱毛症、またはアンドロ遺伝性脱毛症など、別の形態の付随する脱毛がありますが、これに限定されません。
- 参加者は（1）1日前の12週間以内に（1）コルチコステロイド、JAK阻害剤、メトトレキサート、カルシニューリン阻害剤、経口ミノキシジル、低用量IL-2、およびPsoralen Plusなどの局所免疫療法剤などの全身療法（経口または注射）を受け取りました。 UVA（PUVA）、ジフェニルシクロプロペノン（DPCP）、ジニトロクロロベンゼン（DNCB）、寛容なステロイドまたは（2）1日前の4週間以内：局所ミノキシジル、クロベタゾールなどのその他の局所療法。 これらの治療法は、この試験中にも許可されません。
- ステロイド耐性腎症候群は、少なくとも12週間の全用量コルチコステロイド療法後の少なくとも1つのエピソードの完全または部分的寛解の歴史の欠如として定義された。
- アニフロマブ、TNF-αMAB、免疫グロブリン（IV/SC）プラスマフェレシス、またはその他の免疫抑制剤（JAK阻害剤または他のキナーゼ阻害剤）の受領。
注：他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vis171
参加者は、1週目から21週目まで、SC注射を介してVis171用量を受け取ります。
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Vis171はSC注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性副イベント（TEAE）が重症度によって評価されています
時間枠：研究薬の最初の用量から研究の終わりまで（45週目まで）
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研究薬の最初の用量から研究の終わりまで（45週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞性T（Treg）細胞の絶対数のベースライン、総Tヘルパー細胞、細胞毒性T細胞、および血液中の天然キラー細胞からの変化
時間枠：ベースラインから21週目まで
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ベースラインから21週目まで
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Treg細胞のベースライン/CD4+細胞、総Tヘルパー細胞、細胞毒性T細胞、および血液中の天然キラー細胞からの変化率
時間枠：ベースラインから21週目まで
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ベースラインから21週目まで
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時間の経過に伴うVis171の血清濃度
時間枠：21週目まで
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21週目まで
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陽性または陰性の抗薬物抗体（ADA）力価を有する参加者の数
時間枠：21週目まで
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21週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2026年10月19日
研究の完了 (推定)
2027年2月19日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIS171-103
- 2024-518976-30 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ（IPD）は、方法論的に健全な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
25人未満の参加者を含む小規模な研究は、データ共有から除外されています
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認の後、または記事の出版物から1〜3年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
オツカは、PythonおよびR分析ソフトウェアを使用して、大ツナ所有のリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォームに関するデータを共有します。
研究要求は、ClinicalTransparency@otsuka-US.comに送信する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。