このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Magnetoencephalographyを使用したパーソナライズされたターゲットに基づくCHRのRTMS

2025年2月9日 更新者：Shanghai Mental Health Center

磁気敵を使用したパーソナライズされた標的に基づく精神病の臨床高リスク症候群のRTMS

この研究は、高リスクの精神症候群（CHR）の26人の個人を登録した同じ主題での事前の研究です。 被験者の介入の標的は、磁気脳波の局在化の結果に依存しています。 介入期間中、またはまだ抗精神病薬を服用していない薬物と投与量は変化しません。 各CHR被験者の介入ターゲットは個別化されていると仮定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は2つの部分に分かれています。

  1. ターゲットの決定。 第一に、被験者の休息状態とタスク状態のMEGデータが収集され、磁気敵を使用した正確な局所化モデルが適用され、脳内の被験者の異常な信号の正確な位置を特定し、介入ターゲットとして使用されます。 1日の介入に対する被験者の耐性に基づいて、適切な数のターゲットは一般に2〜4です。 ターゲットの上限は4です。
  2. RTMS個別介入。 1500セッションの介入パラメーター、100％の運動しきい値、およびセッションあたり合計23分の1Hzの低周波介入に対するRTMSの適用。 各ターゲットの介入の後、30分から1時間休みます。 擬似刺激介入は、1週間目と2週目に10日間続き、擬似刺激の終了後にスケールを評価しました。 2週間休んだ後、3〜4週間の実際の刺激を入力し、週5日間の介入で合計10日間。 1日あたり2〜4ターゲット、目標あたり23分、各ターゲットの介入の間に30〜60分。 4週目の後、スケールを評価します。 フォローアップ評価は、介入後7日、14日、30日、60日、90日目に実施されます。 データを分析および評価することにより、臨床診療におけるCHRの個別の治療計画を探索します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yegang Hu, Doctor
  • 電話番号：+86-21-52219305
  • メール：yeganghu@126.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

-prodromal症状（SIPS/SOPS）の臨床インタビューの構造化されたインタビューを通じて、前駆症候群（COP）の診断基準が満たされたと判断されました。

i）一時的な断続的な精神病症状（BIPS）：BIPは、最近であり、短い発症時間がある直接的な精神病症状に基づいて決定されます。

ii）陽性症状症候群（APSS）の弱体化：陽性症状の最近の弱体化が十分な重症度と頻度に達すると、APSSを決定できます。

iii）遺伝的リスクと変性症候群（GRDS）：GRDの決定は、統合失調症スペクトラム障害の患者の遺伝的リスクと最近の個々の機能的低下に基づいている必要があります。 患者の第一級の親relativeが感情的または非感情的な精神障害を持っている場合、それは遺伝的リスクの基準を満たしていると考えることができます。

  • 年齢範囲は13〜35歳で、右利きです。

    • 小学校教育以上。 writed書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名します（18歳未満の場合、ガーディアンと参加者が共同で署名します）。

除外基準：

  • 過去3か月以内に、電磁刺激療法を経験しました。

    • 主要な身体疾患（感覚障害や運動障害、神経障害、外傷性脳損傷などの有機病変）に苦しむ;

      • 頭蓋内金属インプラントなどのRTMS治療のタブー症状。

        • 金属（歯科治療、歯科インプラントを含む）および体内の入れ墨。 corshed先週以内に磁気共鳴画像を受けた。

          • 閉所恐怖症があります。 ⑦髪は過去2か月以内に染色され、染色されました。磁気共鳴イメージングと磁気敵の禁忌を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：CHRを使用した同じ主題での事前研究のための身体的介入
合計10日間の1〜2週目の擬似刺激介入。 2週間休んだ後、3〜4週間の実際の刺激を入力し、週5日間の介入で合計10日間。
デバイス：rtms
合計10日間、1〜2週目に擬似刺激介入を使用したRTM。 2週間休んだ後、3〜4週間の実際の刺激を入力し、週5日間の介入で合計10日間。 1500セッションの介入パラメーター、100％の運動しきい値、およびセッションあたり合計23分の1Hzの低周波介入に対するRTMSの適用。 各ターゲットの介入の後、30分から1時間休みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIPS/SOPSスケールの削減率
時間枠：登録から2週間の偽刺激治療の終わりまで。偽刺激治療の終了後の2週間の休息から、2週間の真の刺激治療の終わりまで。
SIPS/SOPS（精神病リスク症候群の構造化されたインタビュー/精神病リスク症状のスケール）は、精神病の生成症状に関する被験者の構造インタビューを評価するために使用されるスケールです。 SIPS/SOPSスケールは、それぞれのスコアが潜在的にさまざまなスコアを持つ複数の評価項目が含まれているため、全体的な最小値と最大値を簡単に決定することはできません。 スコアが高いと、評価された個人のより深刻な症状が示されますが、スコアが低いと深刻な症状が少ないことが示唆されます。
登録から2週間の偽刺激治療の終わりまで。偽刺激治療の終了後の2週間の休息から、2週間の真の刺激治療の終わりまで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNASSスケールの削減率
時間枠：登録から2週間の偽刺激治療の終わりまで。偽刺激治療の終了後の2週間の休息から、2週間の真の刺激治療の終わりまで。
PNASS（陽性症候群および陰性症候群スケール）は、精神障害を評価するためのスケールです。 各アイテムは1から7のスケールでスコアリングされ、1は最低スコア、7が最高です。 したがって、PANSSの最小可能なスコアは30で、最大は210です。 スコアが高いと、より深刻な症状が示されます。
登録から2週間の偽刺激治療の終わりまで。偽刺激治療の終了後の2週間の休息から、2週間の真の刺激治療の終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEG-CHR-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

人間に関連するすべての研究データ共有には、病院の承認が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理