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RTMS para CHR basado en objetivos personalizados que usan magnetoencefalografía

9 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

RTMS para síndrome clínico de alto riesgo de psicosis basado en objetivos personalizados que utilizan magnetoencefalografía

Este estudio es un estudio anterior en el mismo tema, que inscribió a 26 personas con síndrome psiquiátrico de alto riesgo (CHR). El objetivo de la intervención de los sujetos se basa en los resultados de la localización de magnetoencefalografía. El medicamento y la dosis permanecen sin cambios durante el período de intervención o aún no toman medicamentos antipsicóticos. Suponemos que los objetivos de intervención para cada sujeto CHR son individualizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se divide en dos partes:

  1. Determinación del objetivo. En primer lugar, se recopilan los datos de MEG de los estados de descanso y tareas del sujeto, y se aplica un modelo de localización preciso que utiliza magnetoencefalografía para ubicar la ubicación precisa de las señales anormales del sujeto en el cerebro, que luego se usa como objetivo de intervención. Según la tolerancia del sujeto para la intervención de un solo día, el número apropiado de objetivos es generalmente 2-4. El límite superior de los objetivos es 4.
  2. RTMS intervención individualizada. Aplicación de RTMS para una intervención de baja frecuencia de 1Hz, con parámetros de intervención de 1400 sesiones, umbral de ejercicio del 100% y un total de 23 minutos por sesión. Después de cada intervención objetivo, descanse durante media hora a una hora. La intervención de estimulación de pseudo duró 10 días en la primera y segunda semana, y la escala se evaluó después del final de la pseudo estimulación. Después de descansar durante 2 semanas, ingrese las 3-4 semanas de estimulación real, con 5 días de intervención por semana durante un total de 10 días. 2-4 objetivos por día, 23 minutos por objetivo, con 30-60 minutos entre las intervenciones para cada objetivo. Después de la cuarta semana, evalúe la escala. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán los días 7, 14, 30, 60 y 90 días después de la intervención. Al analizar y evaluar datos, explore planes de tratamiento individualizados para CHR en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yegang Hu, Doctor
  • Número de teléfono: +86-21-52219305
  • Correo electrónico: yeganghu@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Yegang Hu, Ph.D.
          • Número de teléfono: 86-21-5221 9305
          • Correo electrónico: yeganghu@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- ① A través de entrevistas estructuradas de entrevistas clínicas de síntomas protrómicos (SIPS/SOPS), se determinó que se cumplieron los criterios de diagnóstico para los síndromes prodrómicos (COP).

i) Síntomas psicóticos intermitentes transitorios (BIPS): BIPS se determina en base a síntomas psicóticos directos, que son recientes y tienen un tiempo de inicio corto.

Ii) Síndrome de síntomas positivos debilitados (APSS): cuando el debilitamiento reciente de los síntomas positivos alcanza una gravedad y frecuencia suficientes, se puede determinar APSS.

Iii) Riesgo genético y síndrome degenerativo (GRDS): la determinación de las GRD debe basarse en el riesgo genético del paciente de trastorno del espectro de esquizofrenia y una disminución funcional individual reciente. Cuando los familiares de primer grado de un paciente tienen trastornos mentales emocionales o no emocionales, puede considerarse como para cumplir con los criterios de riesgo genético y/o el paciente que cumple con los criterios para el trastorno de la personalidad dividida en DSM-IV;

  • El rango de edad tiene 13-35 años, diestro;

    • Educación primaria escolar o superior; ④ Comprenda y firme un formulario de consentimiento informado por escrito (firmado conjuntamente por The Guardian y el participante, si tiene menos de 18 años).

Criterios de exclusión:

  • Experimentado terapia de estimulación electromagnética en los últimos 3 meses;

    • Que sufren de grandes enfermedades físicas (lesiones orgánicas como trastornos sensoriales y motores, trastornos neurológicos y lesiones cerebrales traumáticas);

      • Síntomas tabú para el tratamiento con RTMS, como los implantes metálicos intracraneales;

        • Metal (incluido el tratamiento de ortodoncia, implantes dentales) y tatuajes dentro del cuerpo; ⑤ ha sufrido imágenes de resonancia magnética en la semana pasada;

          • Tiene claustrofobia; ⑦ El cabello ha sido permitido y teñido en los últimos 2 meses; ⑧ Excluir contraindicaciones para la resonancia magnética y la magnetoencefalografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención física para el estudio anterior en el mismo tema con CHR
Intervención de pseudo estímulo en las semanas 1-2, durante un total de 10 días. Después de descansar durante 2 semanas, ingrese las 3-4 semanas de estimulación real, con 5 días de intervención por semana durante un total de 10 días.
RTMS utilizando intervención de pseudo estímulo en las semanas 1-2, durante un total de 10 días. Después de descansar durante 2 semanas, ingrese las 3-4 semanas de estimulación real, con 5 días de intervención por semana durante un total de 10 días. Aplicación de RTMS para una intervención de baja frecuencia de 1Hz, con parámetros de intervención de 1400 sesiones, umbral de ejercicio del 100% y un total de 23 minutos por sesión. Después de cada intervención objetivo, descanse durante media hora a una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de la escala SIPS/SOPS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de pseudoestimulación de 2 semanas. Desde 2 semanas de descanso después del final del tratamiento de pseudoestimulación hasta el final de 2 semanas de tratamiento de estimulación verdadera.
Los SIP/SOP (entrevista estructurada para síndromes de riesgo de psicosis/escala de síntomas de riesgo de psicosis) es una escala utilizada para evaluar las entrevistas estructurales de los sujetos sobre los síntomas prodrómicos de la psicosis. Las escalas SIPS/SOPS, debido a su inclusión de múltiples elementos de evaluación con puntajes potencialmente variables para cada uno, no permiten una determinación directa de un valor mínimo y máximo general. Una puntuación más alta indica síntomas más graves en el individuo evaluado, mientras que una puntuación más baja sugiere síntomas menos graves.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de pseudoestimulación de 2 semanas. Desde 2 semanas de descanso después del final del tratamiento de pseudoestimulación hasta el final de 2 semanas de tratamiento de estimulación verdadera.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de la escala PNASS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de pseudoestimulación de 2 semanas. Desde 2 semanas de descanso después del final del tratamiento de pseudoestimulación hasta el final de 2 semanas de tratamiento de estimulación verdadera.
PNASS (escala de síndrome positivo y negativo) es una escala para evaluar los trastornos psiquiátricos. Cada elemento se califica en una escala del 1 al 7, siendo 1 el puntaje más bajo y 7 es el más alto. Por lo tanto, el puntaje mínimo posible en el PANSS es 30, y el máximo es 210. Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de pseudoestimulación de 2 semanas. Desde 2 semanas de descanso después del final del tratamiento de pseudoestimulación hasta el final de 2 semanas de tratamiento de estimulación verdadera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEG-CHR-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Todo el intercambio de datos de investigación relacionado con los humanos requiere la aprobación del hospital.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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