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良性肛門直腸状態の手術後の術後尿路貯留の減少における手術後の回復の強化の影響：無作為化対照試験

2025年1月30日 更新者：Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD、Mansoura University

良性肛門直腸条件の手術後の術後尿保施設の発生率を減らす際の手術後の回復の増強の効果：無作為化対照試験

この研究の目的は、良性肛門直腸状態の手術後の術後尿貯留（注ぎ）を減らす際の手術後の回復の強化（ERAS）プロトコルの役割を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、良性肛門直腸状態の手術後の術後尿貯留（注ぎ）を減らす際の手術後の回復の強化（ERAS）プロトコルの役割を評価することを目的としています。

18〜90歳の男女の患者が提示されました。慢性肛門裂、hemo、f孔などの良性の肛門直腸状態では、研究の対象となります。

適格な患者は、RRAまたは日常的な経路に対して等しい割合で無作為化されます。 ERAS経路は、利用可能なガイドラインに基づいて開発され、14項目が含まれているプロトコルが含まれています。

ERAS経路に割り当てられた患者は、14個すべての項目を満たす必要があります。 日常の経路は、特定のERASアイテムまたは14のアイテムを満たさないものを含む可能性のある日常的な慣行を表します。

研究の最後のポイントでは、すべての患者は、術後72時間後に72時間の電話でフォローアップされます。 ただし、患者は、不利なイベントを開発した場合、試験中の他の時間に外来患者の部門を訪問することをお勧めします。

主な結果は、肛門直腸手術後の術後72時間の術後尿閉みです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 両性
  • 18歳から65歳の間
  • 慢性肛門裂傷、hemo、fistula-in-anoを含む良性の肛門直腸状態が存在することは、研究の対象となります

除外基準：

  • 18歳未満
  • 65歳以上
  • 妊娠中の女性
  • 関連する泌尿器診断の歴史（良性前立腺過形成/前立腺がん/尿道狭窄/膀胱頸部狭窄/排尿筋の過少活動/デトルソルの過活動））
  • 関連する泌尿器科の歴史（根治的前立腺切除/経尿道前立腺摘出術/膀胱頸部または尿道手術/骨盤放射線療法）
  • 永久尿カテーテルの使用
  • 術中の泌尿器科
  • あらゆる形態の尿迂回があります
  • 重度の認知障害
  • 他の肛門直腸手順を受ける人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：手術プロトコル後の回復の強化
ERAS経路は、利用可能なガイドラインとプロトコルに基づいて開発されました。
他の：手術プロトコル後の回復の強化

ERAS経路は、利用可能なガイドラインとプロトコルに基づいて開発されました。

  1. 術後の創傷ケア、疼痛管理、便秘の予防と管理に関する指示を含む情報シートを使用した術前患者教育。
  2. 手術の2時間前に術前en腸。
  3. 固体または半固体の食品は、手術の6時間前に停止しました。
  4. 透明な液体は、手術の2時間前まで継続することができます。
  5. 単一の330 mLの高炭水化物クリアドリンク（リンゴジュース）の形で手術の前に最大2時間前に、非糖尿病患者の術前炭水化物負荷。
  6. サドル麻酔。
  7. 麻酔誘導時の静脈内500 mgメトロニダゾールの単回投与。
  8. 術中静脈内液を500 mL未満に制限します。
  9. バランスの取れた塩化物制限系統溶液は、維持注入と液体ボーラスに使用する必要があります。
  10. を含む手術部位感染を減らすためのバンドル測定
他の：日常的な練習
これは日常的な術前の準備です
他の：日常的な経路
これは、私たちの研究所での日常の術前準備です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門直腸手術後の術後72時間
時間枠：手術の72時間後
患者が手術後1週間以内に治療臨床医によって決定されるように、患者がカテーテル測定による膀胱減圧を必要とすることができない
手術の72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mostafa Shalaby, MD, PhD、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R.24.11.2877

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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