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Effetto del recupero migliorato dopo un intervento chirurgico nella riduzione dell'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per condizioni anorettali benigne: uno studio controllato randomizzato

30 gennaio 2025 aggiornato da: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Effetto del recupero migliorato dopo un intervento chirurgico nel ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per condizioni anorettali benigne: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare il ruolo del protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nel ridurre la ritenzione postoperatoria delle urine (POUR) dopo l'intervento chirurgico per condizioni anorettali benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare il ruolo del protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nel ridurre la ritenzione postoperatoria delle urine (POUR) dopo l'intervento chirurgico per condizioni anorettali benigne.

Presentati pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 90 anni; Con condizioni anorettali benigne tra cui la fissura anale cronica, le emorroidi e la fistola in Ano saranno ammissibili allo studio.

I pazienti idonei saranno randomizzati in proporzioni uguali agli RRA o ai percorsi di routine. Il percorso ERAS è stato sviluppato in base alle linee guida e ai protocolli disponibili che include 14 articoli.

I pazienti assegnati alla via delle epoche devono soddisfare tutti i 14 articoli. Il percorso di routine rappresenterà la pratica di routine che può includere alcuni elementi di epoche o coloro che non soddisferanno i 14 elementi.

Per gli endpoint dello studio, tutti i pazienti saranno seguiti da una telefonata 72 ore dopo l'intervento, quindi nel dipartimento degli ambulatoriali per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento. Tuttavia, ai pazienti verrà consigliato di visitare il dipartimento dei pazienti ambulatoriali in qualsiasi altro momento durante lo studio se hanno sviluppato un evento sfavorevole.

Il risultato principale sarà la conservazione urinaria postoperatoria di 72 ore dopo un intervento chirurgico anorettale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Presentato con condizioni anorettali benigne tra cui Fissure anale cronica, emorroidi e Fistola in Ano potranno beneficiare dello studio

Criteri di esclusione:

  • più giovane di 18
  • di età superiore ai 65 anni
  • femmina incinta
  • Storia della diagnosi urologica rilevante (iperplasia prostatica benigna/carcinoma prostatico/stenosi uretrale/stenosi del collo vescicale/detrusore sottoattività/sovrattività detrusore)
  • Storia della procedura urologica rilevante (prostatectomia radicale/prostatectomia transuretrale/collo vescicale o chirurgia uretrale/radioterapia pelvica)
  • Uso del catetere urinario permanente
  • procedure urologiche intraoperatorie
  • con qualsiasi forma di diversione urinaria
  • grave compromissione cognitiva
  • che subiscono altre procedure anorettali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Recupero migliorato dopo il protocollo di chirurgia
ERAS PATHAWAY è stato sviluppato in base alle linee guida e ai protocolli disponibili include 14 articoli
Altro: Recupero migliorato dopo il protocollo di chirurgia

ERAS PHARDAWAY è stato sviluppato in base alle linee guida e ai protocolli disponibili che include 14 articoli:

  1. L'educazione preoperatoria del paziente utilizzando una scheda informativa che include istruzioni sulla cura delle ferite postoperatorie, la gestione del dolore e la prevenzione e la gestione della costipazione.
  2. Clistere preoperatorio singolo 2 ore prima dell'intervento.
  3. Il cibo solido o semisolido si è fermato 6 ore prima dell'intervento.
  4. I liquidi trasparenti possono essere continuati fino a 2 ore prima dell'intervento.
  5. Carico preoperatorio di carboidrati in pazienti non diabetici per un massimo di 2 ore prima dell'intervento a forma di una singola bevanda chiara da 330 ml di carboidrato (succo di mela).
  6. Anestesia della sella.
  7. Dose singola di metronidazolo endovenoso da 500 mg al momento dell'induzione di Anaeshesi.
  8. Limitazione di fluidi endovenosi intraoperatori a meno di 500 ml.
  9. Le soluzioni cristalloidi a cloruro bilanciate devono essere utilizzate per infusioni di mantenimento e boli fluidi.
  10. Un pacchetto misura per ridurre l'infezione da sito chirurgico che include
Altro: Pratica di routine
Questa è la preparazione preoperatoria di routine
Altro: Percorso di routine
Questa è la preparazione preoperatoria di routine presso il nostro istituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione urinaria postoperatoria di 72 ore dopo un intervento chirurgico anorettale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'incapacità di annullare, con il paziente che necessita di decompressione della vescica mediante cateterizzazione come determinato dal clinico del trattamento entro 1 settimana dall'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mostafa Shalaby, MD, PhD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R.24.11.2877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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