このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AD/ADRDを持つ人々の介護者の間の歩行習慣のためのBCT介入

2026年5月19日 更新者：Northwell Health

アルツハイマー病（AD）またはアルツハイマー病関連の認知症（ADRD）の人のための介護者の間で歩行習慣を開発するための行動変化技術（BCT）介入

この12週間の試験では、習慣的な身体活動を促進するために、マルチコンポーネントのパーソナライズされたテキストメッセージが提供された行動変化技術（BCT）介入の有効性をテストします（7の1時間の期間中に1,000段以上の定期的な歩行として定義されます。 AD/ADRDを持つ人のケア提供者の間で、自動性の主要な行動メカニズム（MOBC）を介してAD/ADRDのケア提供者の間で連続日。

それが主な質問は、1日あたり1,000ステップの歩行習慣を増やすためのマルチコンポーネントのパーソナライズされたBCT介入が、介護者の60％の間で習慣的な歩行の成功につながるかどうかに答えることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Institute of Health System Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • アルツハイマー病またはアルツハイマー病関連の認知症（AD/ADRD）の人の介護者（正式/有料または非公式/未払い）として特定する
  • 年齢> = 18および<= 85
  • 主要な言語として英語またはスペイン語を話してください
  • 身体活動または歩行の低レベルの自己報告

除外基準：

  • 臨床医から通知された自己報告者は、歩行介入に従事することは医学的または身体的に安全ではありません
  • テキストメッセージを受信したり、インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有していない、または定期的にアクセスできない
  • 電子メールアドレスを所有していない、またはアクセスできない
  • 米国外に住んでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
これは、12週間のシングルアーム、マルチコンポーネント、パーソナライズされたBCT介入になります。 参加者に毎日4つのBCT（目標設定、アクションプランニング、自己監視、およびプロンプト/キュー）を提供します。これらは、以前の研究における習慣形成理論と身体活動習慣の発達に関連しています。
行動：動作変更テクニックパッケージ

動作変更手法1：目標設定（動作）（BCT 1.1）。 動作の目標設定は、行動を達成するための目標を設定するものとして定義されます。

動作変更手法2：アクションプランニング（BCT 1.4）。 アクションプランニングとは、薬を服用する場所、どのくらいの期間、どこで行われるかの計画を詳述するものとして定義されます。

行動変化手法3：行動の自己監視（BCT 2.3）。 行動の自己監視は、監視と記録の動作として定義されます。

動作変更手法4：プロンプト/キュー（BCT 7.1）このBCTは、コンテキストが動作を引き出すように、同じコンテキストでの動作のプロンプトリハーサルと繰り返しとして定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣形成のバイナリ指標
時間枠：介入期間（12週間）のベースライン
習慣形成のバイナリ指標。ベースライン中に特定された事前に決定された期間中に1,000ステップの毎日の歩行習慣として定義されています。 5％レベル2側面での1サンプルの二項テストを使用して、習慣形成率の帰無仮説を40％にテストすることにより、パーソナライズされたBCT介入の有効性を評価します。 習慣形成の速度は、観測された割合を使用して95％の信頼区間を使用して要約されます。
介入期間（12週間）のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動性の変化との習慣形成の関連
時間枠：ベースライン（研究の最初の2週間）および介入の最後の2週間
フィッシャーの正確なテスト（5％2側）を使用して、習慣形成が自動性の肯定的な変化に関連するかどうかを調べます。 具体的には、各参加者について、介入の最後の2週間の平均自動性と平均ベースライン自動性の違いが計算されます。 自動性が向上した参加者グループと、自動性がなかった参加者の間の習慣形成率は、フィッシャーの正確なテストを使用して比較されます。 ロジスティック回帰は、介護者の人口統計学的特性や介護に関連する要因など、他の要因を調整することで、毎日の歩行習慣の開発に対する自動性の影響を評価するために使用されます。
ベースライン（研究の最初の2週間）および介入の最後の2週間
時間の経過とともに自動性と習慣的な歩行との縦断的な関連
時間枠：介入期間（12週間）のベースライン
毎週の自動性と、多変量ベイジアンロジスティック回帰モデルを使用した習慣形成との関連。IPIPEを使用して訓練された238新しい統計学習方法。
介入期間（12週間）のベースライン
習慣形成と自動性の変化に対する治療効果の不均一性
時間枠：介入期間（12週間）のベースライン
参加者全体で治療効果（HTE）の不均一性の分析を実施します。 これには、BCTの介入による習慣的な毎日の歩行を達成するために、時間内に不均一性を調べることが含まれます。
介入期間（12週間）のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Butler, PhD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-0045
  • 2P30AG063786 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果として生成された科学データは、openscience：https：//cos.io/を通じて広く共有されます。 または同等のデータレジストリ。 公開された識別可能なデータはありません。

IPD 共有時間枠

統計分析計画を含む研究プロトコルは、募集の完了後、しかし現在の研究からのデータが公開される前に、インフォームドコンセントフォームに加えて利用可能になります。 識別された個々の参加者データは、主要な結果原稿の出版物のどちらか最後の方で利用可能になります。 このデータは、オープンサイエンスフレームワークまたは同等のデータレジストリで無期限に利用できると予想しています。

IPD 共有アクセス基準

すべての識別された研究データとサポート情報は、オープンサイエンスフレームワークまたは同等のデータレジストリに保存されます。これは、アクセス制限のない無料のWebアプリケーションです。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理