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Intervención BCT para caminar el hábito entre cuidadores de personas con AD/ADRD

19 de mayo de 2026 actualizado por: Northwell Health

Una intervención de la técnica de cambio de comportamiento (BCT) para desarrollar un hábito para caminar entre los cuidadores para personas con enfermedad de Alzheimer (AD) o demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (ADRD)

Este ensayo de 12 semanas probará la eficacia de una intervención de técnica de cambio de comportamiento de comportamiento de texto de texto múltiple y componente personalizado para fomentar la actividad física habitual (definida como caminar regular de 1,000 o más pasos durante un período de una hora en 7 días consecutivos según un plan de caminata personalizado) entre los proveedores de atención de personas con AD/ADRD a través del mecanismo clave del cambio de comportamiento (MOBC) de la automaticidad.

La pregunta principal, su objetivo es responder si una intervención BCT personalizada y componente múltiple para aumentar un hábito para caminar de 1,000 pasos/día conducirá a un desarrollo exitoso de caminar habitual entre el 60 por ciento de los cuidadores inscritos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Institute of Health System Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificar como cuidador (formal/pagado o informal/no remunerado) para personas con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (AD/ADRD)
  • Edad> = 18 y <= 85
  • Hablar inglés o español como idioma principal
  • Autoinforme bajos niveles de actividad física o caminar

Criterios de exclusión:

  • Las personas que se informan por sí mismos han sido informadas por un clínico, es médico o físicamente inseguro participar en una intervención a pie
  • No posee o no puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto o acceder a Internet
  • No posee ni tiene acceso a una dirección de correo electrónico
  • Vive fuera de los Estados Unidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Esta será una intervención BCT personalizada de 12 semanas, de un solo brazo, múltiples componentes y personalizados. Proporcionaremos a los participantes 4 BCT diarios (establecimiento de objetivos, planificación de la acción, autocontrol y aviso/señal) que se han asociado con la teoría de la formación de hábitos y el desarrollo de hábitos de actividad física en investigaciones anteriores.
Conductual: Paquete de técnica de cambio de comportamiento

Técnica de cambio de comportamiento 1: Configuración de objetivos (comportamiento) (BCT 1.1). El establecimiento de objetivos para el comportamiento se define como establecer un objetivo para lograr el comportamiento.

Técnica de cambio de comportamiento 2: Planificación de acción (BCT 1.4). La planificación de la acción se define como que detalla el plan de dónde, por cuánto tiempo, y a qué tiempo tomarán medicamentos.

Técnica de cambio de comportamiento 3: autocontrol del comportamiento (BCT 2.3). El autocontrol del comportamiento se define como el comportamiento de monitoreo y registro.

Técnica de cambio de comportamiento 4: indicaciones/señales (BCT 7.1) Este BCT se define como un ensayo rápido y la repetición del comportamiento en el mismo contexto repetidamente, de modo que el contexto provoca el comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador binario de formación de hábitos
Periodo de tiempo: Período de base a intervención (12 semanas)
Indicador binario de formación de hábitos, definido como un hábito diario de caminata de 1,000 pasos durante un período predeterminado identificado durante el inicio. Evaluación de la eficacia de la intervención BCT personalizada probando la hipótesis nula de la tasa de formación de hábitos igual al 40% utilizando una prueba binomial de 1 muestra a un nivel de 2% de 2%. La tasa de formación de hábitos se resumirá utilizando la proporción observada, junto con un intervalo de confianza del 95%.
Período de base a intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de formación de hábitos con cambios en la automaticidad
Periodo de tiempo: Línea de base (las primeras 2 semanas de estudio) y las últimas 2 semanas de intervención
Examine si la formación del hábito se asociará con cambios positivos en la automaticidad, utilizando la prueba exacta de Fisher (5% 2 lados). Específicamente, para cada participante, se calculará la diferencia entre la automaticidad promedio durante las últimas 2 semanas de intervención y la automaticidad de referencia promedio. La tasa de formación de hábitos entre el grupo de participantes, cuya automaticidad aumentó y los participantes cuya automaticidad no lo hizo, se comparará utilizando una prueba exacta de Fisher. La regresión logística se utilizará para evaluar los efectos de la automaticidad en el desarrollo de un hábito diario de caminar con ajuste para otros factores, tales características demográficas del cuidador y factores relacionados con el cuidado.
Línea de base (las primeras 2 semanas de estudio) y las últimas 2 semanas de intervención
Asociación longitudinal entre automaticidad y caminata habitual con el tiempo
Periodo de tiempo: Período de base a intervención (12 semanas)
Automaticidad semanal y su asociación con la formación de hábitos utilizando un modelo de regresión logística bayesiana multivariante, entrenado con Ipipe, 238 Un nuevo método de aprendizaje estadístico.
Período de base a intervención (12 semanas)
Heterogeneidad de los efectos del tratamiento para la formación de hábitos y en los cambios en la automaticidad
Periodo de tiempo: Período de base a intervención (12 semanas)
Realice análisis de heterogeneidad de los efectos del tratamiento (HTE) entre los participantes. Esto implicará examinar la heterogeneidad en el tiempo para lograr la caminata diaria habitual debido a la intervención BCT.
Período de base a intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Butler, PhD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-0045
  • 2P30AG063786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos científicos generados como resultado de esta investigación se compartirán ampliamente a través de OpenScience: https://cos.io/ o un registro de datos comparable. No habrá datos identificables publicados públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio, incluido el plan de análisis estadístico, estará disponible además del formulario de consentimiento informado después de completar el reclutamiento, pero antes de la publicación de cualquier datos del estudio actual. Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles en el momento de la publicación del manuscrito de resultados primarios, lo que ocurra por última vez. Anticipamos que estos datos estén disponibles en el marco Open Science o el registro de datos comparable indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos de estudio y la información de apoyo no identificados se almacenarán en el marco de ciencias abiertos o el registro de datos comparable, una aplicación web gratuita sin restricciones de acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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