Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCT -intervensjon for gangvaner blant omsorgspersoner av personer med AD/ADRD

19. mai 2026 oppdatert av: Northwell Health

En intervensjon om atferdsendring (BCT) for å utvikle en vandrende vane blant omsorgspersoner for personer med Alzheimers sykdom (AD) eller Alzheimers sykdomsrelaterte demens (ADRD)

Denne 12-ukers studien vil teste effekten av en multikomponent, personlig tekstmelding levert atferdsendringsteknikk (BCT) intervensjon for å oppmuntre til vanlig fysisk aktivitet (definert som regelmessig gang på 1000 eller flere trinn i løpet av en times periode på 7 Påfølgende dager i henhold til en personlig gangplan) blant omsorgsleverandører av personer med AD/ADRD via nøkkelmekanismen for atferdsendring (MOBC) av automatisk.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på om en flerkomponent, personlig BCT-intervensjon for å øke en gangvaner på 1000 trinn/dag vil føre til vellykket utvikling av vanlige turgåing blant 60 prosent av omsorgspersoner som er påmeldt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Institute of Health System Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Identifiser som en omsorgsperson (formell/betalt eller uformell/ubetalt) for personer med Alzheimers sykdom eller Alzheimers sykdomsrelaterte demens (AD/ADRD)
  • Alder> = 18 og <= 85
  • Snakk engelsk eller spansk som primærspråk
  • Selvrapport lave nivåer av fysisk aktivitet eller turgåing

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som selvrapporterer etter å ha blitt informert av en kliniker, er medisinsk eller fysisk utrygg å delta i et ganginngrep
  • Eier ikke eller har ikke regelmessig tilgang til en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger eller få tilgang til Internett
  • Eier ikke eller har tilgang til en e -postadresse
  • Bor utenfor USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Dette vil være en 12-ukers, en-arm, multikomponent, personlig BCT-intervensjon. Vi vil gi deltakerne 4 BCTs daglig (målsetting, handlingsplanlegging, selvovervåking og hurtig/signal) som har vært assosiert med vanedannelse teori og utvikling av fysiske aktivitetsvaner i tidligere forskning.
Atferdsmessig: Atferdsendringsteknikkpakke

Atferdsendringsteknikk 1: Målinnstilling (atferd) (BCT 1.1). Målinnstilling for atferd er definert som å sette et mål for atferden som skal oppnås.

Atferdsendringsteknikk 2: Handlingsplanlegging (BCT 1.4). Handlingsplanlegging er definert som å detaljere planen for hvor, hvor lenge, og når det gjelder å ta medisiner kommer til å bli utført.

Atferdsendringsteknikk 3: Selvovervåking av atferd (BCT 2.3). Selvovervåking av atferd er definert som overvåking og registreringsatferd.

Atferdsendringsteknikk 4: spørsmål/signaler (BCT 7.1) Denne BCT er definert som rask øving og repetisjon av oppførselen i samme sammenheng gjentatte ganger, slik at konteksten fremkaller oppførselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binær indikator på vanedannelse
Tidsramme: Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
Binær indikator på vanedannelse, definert som en daglig gangvaner på 1000 trinn i en forhåndsbestemt periode identifisert under baseline. Vurdering av effekten av den personaliserte BCT-intervensjonen ved å teste nullhypotesen om vanedannelse av vane som tilsvarer 40% ved bruk av en 1-prøve binomial test på 5% nivå 2-sidig. Hastighetsdannelse vil bli oppsummert ved bruk av den observerte andelen, sammen med et konfidensintervall på 95%.
Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Habitformasjonsforening med endringer i automatisk
Tidsramme: Baseline (første 2 ukers studier) og de siste 2 ukers intervensjon
Undersøk om vanedannelse vil være assosiert med positive endringer i automatisk, ved bruk av Fishers eksakte test (5% 2-sidig). Spesifikt, for hver deltaker, vil forskjellen mellom gjennomsnittlig automatitet i løpet av de siste 2 ukene av intervensjon og gjennomsnittlig grunnlinje automatisk bli beregnet. Hastighetsdannelse mellom gruppen av deltakere, hvis automatitet økte og deltakerne hvis automatisk ikke gjorde det, vil bli sammenlignet ved å bruke en fiskers eksakte test. Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere effekten av automatiskhet på utviklingen av en daglig gangvaner med justering for andre faktorer, slike omsorgspersonens demografiske egenskaper og faktorer relatert til omsorg.
Baseline (første 2 ukers studier) og de siste 2 ukers intervensjon
Longitudinal assosiasjon mellom automatisk og vanlig vandring over tid
Tidsramme: Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
Ukentlig automatisk og dens tilknytning til vanedannelse ved bruk av en multivariat Bayesian logistisk regresjonsmodell, trent ved hjelp av iPipe, 238 en ny statistisk læringsmetode.
Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
Heterogenitet av behandlingseffekter for vanedannelse og endringer i automatisk
Tidsramme: Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
Gjennomføre analyser av heterogenitet av behandlingseffekter (HTE) på tvers av deltakere. Dette vil innebære å undersøke heterogeniteten i tide til å oppnå vanlig daglig vandring på grunn av BCT -intervensjonen.
Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwell Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Butler, PhD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-0045
  • 2P30AG063786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vitenskapelige data generert som et resultat av denne forskningen vil bli delt bredt via OpenScience: https://cos.io/ eller et sammenlignbart dataregister. Det vil ikke bli lagt ut noen identifiserbare data offentlig.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig i tillegg til det informerte samtykkeskjemaet etter fullføring av rekruttering, men før publisering av data fra den aktuelle studien. De-identifisert individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publikasjon av primært utfallsmanuskript, avhengig av hva som kommer sist. Vi regner med at disse dataene skal være tilgjengelige på Open Science Framework eller sammenlignbare dataregister på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle de-identifiserte studiedata og støtteinformasjon vil bli lagret på Open Science Framework eller Comparable Data Registry, en gratis webapplikasjon uten tilgangsbegrensninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger