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労働の誘導 - プロスタグランジンE2膣ゲルとバルーンカテーテルとの比較提案

2025年11月24日 更新者：Zohar Nachum、HaEmek Medical Center, Israel

満期時の不利な子宮頸部の女性における労働の誘導 - プロスタグランジンE2膣ゲルと羊用バルーンカテーテルのプロスタグランジンE2の比較

通常、母体および胎児の罹患率のリスクがあるため、西洋世界の4人の出生ごとに1つが誘発されます。 労働誘導、薬理学的および機械的方法にはいくつかの方法があります。 好ましくない子宮頸部（ビショップスコアが5未満）の場合、頸部の熟成は、プロスタグランジンE2（遅い放出10 mgディノプロストンインサート（推定）（推進力）1〜2 mg）によって誘導されるか、フォーリーカテーテルバルーン（FCB）によって機械的に誘導されます。

FCBと組み合わせた膣ゲルと膣のゲルの労働誘導の有効性は、以前に研究されていませんでした。

このランダム化比較試験の目標は、女性の女性のFCBと組み合わせたPRESESとPGE2膣ゲルの有効性を、学期に分娩誘導を受けていることです。 それが答えることを目指している主な質問は、労働誘導の開始から出産までの時間を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zohar Nachum, Professor
  • 電話番号：+972547696562
  • メール：nachum.zo@gmail.com

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • 募集
        • Emek Medical Center
        • コンタクト：
          • Zohar Nachum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • シングルトンとの学期（妊娠37週以上）の妊娠中の女性
  • IOLを目的とした妊娠。
  • 最初のビショップスコア<5
  • どちらの治療を受けても禁忌はありません。
  • 研究に含まれるためにインフォームドコンセントを与える女性。
  • 18歳または18歳以上の女性。

除外基準：

  • 既知の過敏症またはPREPES / PGE2に対する禁忌を持つ女性。
  • パリティ5以上
  • 労働収縮は20分に4つ以上
  • 緑内障
  • 以前の子宮手術の歴史
  • プロスタグランジンに対する過敏症
  • 膣分娩は禁忌です
  • 活動性心臓、腎、肺、または肝疾患
  • 重度の喘息または肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペッサリーを提案します
遅いリリース10 mgのディノプロストンインサート（推定）の配置は、労働開始または好ましい子宮頸部まで、羊膜切開とオキシトシン投与が続くまで最大24時間、最大24時間後方に挿入します。 失敗の場合、労働の誘導は、PGE2ゲルおよび/またはフォーリーカテーテルのいずれかで行われます。
薬：ディノプロストン膣インサート
腕の説明で説明されています
他の名前：
  • プロプレス
実験的：連続したPGE2膣ゲルとフォーリーカテーテルバルーン

最大6時間後の再評価を伴う1 mgのディノプロストン（PGE2）膣ゲルの後部拡散への膣ゲルの挿入。 ビショップスコアがまだ5未満であり、20分間の監視で4回以下の収縮がある場合、2 mgの追加のPGE2膣ゲルが挿入されます。 20分間の監視で4回以上の収縮がある場合、または最大6時間後に司教のスコアが低い場合、60 mLのフォーリーカテーテルバルーンが6〜12時間または自発的な排出まで配置されます。 子宮頸部が好ましい場合、羊膜切開術とオキシトシン投与が続きます。

失敗の場合、提案者による労働の誘導が行われます。
組み合わせ製品：ディノプロストンジェルとフォーリーカテーテルバルーン
腕の説明で説明されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導と血管の送達の期間を比較します
時間枠：登録から最終結果まで-1か月
選択した患者プロトコルによる誘導の開始から膣分娩まで、誘導から誘導から血管への送達間隔によるPGE2ゲルとバルーンカテーテルの組み合わせた使用と、提案によるラボ誘導の持続時間を測定します。
登録から最終結果まで-1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOLから24時間および48時間での膣分娩率
時間枠：登録から最終結果まで-1か月
両方のプロトコルのラボ誘導の開始から24時間および48時間で膣分娩を受けた参加者の数
登録から最終結果まで-1か月
治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：登録から最終結果まで-1か月
母体の収集 - 絨毛膜炎、子宮内膜炎、分娩後出血、子宮の破裂、新生児などの有害事象などの有害事象の参加者の数の数を収集する - 子宮高度（期間が2分を超える収縮）や/////////////////////////または、減速の有無にかかわらず、胎児の監視、胎児染色羊水、臍動脈pH未満、APGARスコアによる胎児の心拍数、または減速なしの有無にかかわらず、タキシストール（10分間で5回以上の収縮） 5分で7歳未満、産後新生児集中治療室への移動、新生児の感染
登録から最終結果まで-1か月
誘導の成功率
時間枠：登録から最終結果まで-1か月
seasareanセクションを持っていた参加者の数
登録から最終結果まで-1か月
子宮頸部の熟成の成功率
時間枠：登録から最終結果まで-1か月
誘導の開始からビショップスコア5までの期間
登録から最終結果まで-1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HaEmek Medical Center, Israel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zohar Nachum, Professor、Emek Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 79-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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