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Induzione del lavoro - PROPA DI COMPARARE con gel vaginale della prostaglandina e catetere a palloncino

24 novembre 2025 aggiornato da: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Induzione del lavoro nelle donne con cervice sfavorevole a termine - Confronto della prostrazione contro il gel vaginale della prostaglandina E2 e il catetere a palloncino extra -amniotico

Una delle quattro nascite nel mondo occidentale è indotta, di solito a causa del rischio di morbilità materna e fetale. Esistono diversi metodi di induzione del lavoro, farmacologici e meccanici. In caso di cervice sfavorevole (il punteggio del vescovo è inferiore a 5), ​​la maturazione cervicale può essere indotta dalle prostaglandine E2 (rilascio lento da 10 mg di inserto di dinoprostone (Propria) o gel vaginale 1-2 mg) o meccanicamente da Foley Catetere Balloon (FCB).

L'efficacia dell'induzione del lavoro di Propess contro Gel vaginale combinato con FCB non è stata studiata in precedenza.

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è di confrontare l'efficacia della prostrazione rispetto al gel vaginale PGE2 combinato con FCB nelle donne con singoli sottoposti a induzione del lavoro a termine. La domanda principale a cui mira a rispondere è confrontare il tempo dall'inizio dell'induzione del lavoro fino al parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • Emek Medical Center
        • Contatto:
          • Zohar Nachum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza a termine (37 settimane di gestazione o più) con singleton
  • Le gravidanze destinate a IOL.
  • Punteggio iniziale del vescovo <5
  • Nessuna controindicazione per ricevere nessuno dei due cure.
  • Le donne che darà il consenso informato da includere nello studio.
  • Donne all'età di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne con un'ipersensibilità nota o controindicazioni a proporre / PGE2.
  • Parità 5 o più
  • Contrazioni del lavoro più di 4 in 20 minuti
  • Glaucoma
  • Storia della precedente chirurgia uterina
  • Ipersensibilità alle prostaglandine
  • Il parto vaginale è controindicato
  • Malattia cardiaca, renale, polmonare o epatica attiva
  • Asma grave o malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propress Pessary
Posizionamento di un inserto di dinoprostone da 10 mg a rilascio lento (Propress) nel Fornix posteriore per un massimo di 24 ore fino all'iniziazione del lavoro o alla cervice favorevole, seguito da amniotomia e somministrazione di ossitocina. In un caso di fallimento, l'induzione del lavoro verrà effettuata con il gel PGE2 e/o il catetere Foley.
Droga: Inserto vaginale di dinoprostone
Descritto nelle descrizioni del braccio
Altri nomi:
  • Prop
Sperimentale: Gel vaginale PGE2 sequenziale e palloncino di catetere Foley

Inserzione di 1 mg di gel vaginale di dinoprosttone (PGE2) al Fornix posteriore con rivalutazione fino a 6 ore dopo. Se il punteggio del vescovo è ancora inferiore a 5 e non ci sono più di 4 contrazioni in 20 minuti di monitoraggio, viene inserito un gel vaginale PGE2 aggiuntivo di 2 mg. Se ci sono più di 4 contrazioni in 20 minuti di monitoraggio o se dopo fino a 6 ore ci sarà un punteggio di Bishop basso, un palloncino di catetere Foley da 60 ml viene posizionato per 6-12 ore o fino all'espulsione spontanea. Quando la cervice è favorevole, vengono seguite la somministrazione di amniotomia e ossitocina.

In un caso di fallimento, verrà condotta l'induzione del lavoro con la prostrazione.
Prodotto combinato: Gel di dinoprostone e palloncino di catetere Foley
Descritto nelle descrizioni del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontando la durata del parto induzione a vaginale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
Misurazione della durata dell'induzione di Labor mediante proporre rispetto all'uso combinato di gel PGE2 e catetere a palloncino mediante intervallo di consegna a-in-vaginale dall'inizio dell'induzione secondo il protocollo del paziente prescelto e fino al parto vaginale.
Dall'iscrizione al risultato finale - un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto vaginale in 24 e 48 ore da IOL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
Il numero di partecipanti che hanno avuto un parto vaginale in 24 e 48 ore dall'inizio dell'induzione del labor per entrambi i protocolli
Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
Materni -Giovendo il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi come corioamnionite, endometrite, emorragia postpartum, rottura uterina, neonatale che ha messo in atto il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi come ipertonia uterina (contrazioni che superano più di due minuti di durata) e/ o tachysystole (più di 5 contrazioni in 10 minuti, in media su un periodo di 30 minuti) con e senza decelerazioni, frequenza cardiaca fetale non reagente in base al monitoraggio fetale, al liquore amniotico color meconio, arteria ombelica Meno di 7 a 5 minuti, trasferimento postpartum in unità di terapia intensiva neonatale, infezione del neonato
Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
tasso di successo di induzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
il numero di partecipanti che avevano il cessareo
Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
valutare il successo della maturazione cervicale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
la durata dall'inizio dell'induzione al punteggio Bishop 5
Dall'iscrizione al risultato finale - un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 79-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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