労働の誘導 - プロスタグランジンE2膣ゲルとバルーンカテーテルとの比較提案
満期時の不利な子宮頸部の女性における労働の誘導 - プロスタグランジンE2膣ゲルと羊用バルーンカテーテルのプロスタグランジンE2の比較
通常、母体および胎児の罹患率のリスクがあるため、西洋世界の4人の出生ごとに1つが誘発されます。 労働誘導、薬理学的および機械的方法にはいくつかの方法があります。 好ましくない子宮頸部（ビショップスコアが5未満）の場合、頸部の熟成は、プロスタグランジンE2（遅い放出10 mgディノプロストンインサート（推定）（推進力）1〜2 mg）によって誘導されるか、フォーリーカテーテルバルーン（FCB）によって機械的に誘導されます。
FCBと組み合わせた膣ゲルと膣のゲルの労働誘導の有効性は、以前に研究されていませんでした。
このランダム化比較試験の目標は、女性の女性のFCBと組み合わせたPRESESとPGE2膣ゲルの有効性を、学期に分娩誘導を受けていることです。 それが答えることを目指している主な質問は、労働誘導の開始から出産までの時間を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zohar Nachum, Professor
- 電話番号：+972547696562
- メール：nachum.zo@gmail.com
研究場所
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Afula、イスラエル
- 募集
- Emek Medical Center
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コンタクト：
- Zohar Nachum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- シングルトンとの学期（妊娠37週以上）の妊娠中の女性
- IOLを目的とした妊娠。
- 最初のビショップスコア<5
- どちらの治療を受けても禁忌はありません。
- 研究に含まれるためにインフォームドコンセントを与える女性。
- 18歳または18歳以上の女性。
除外基準：
- 既知の過敏症またはPREPES / PGE2に対する禁忌を持つ女性。
- パリティ5以上
- 労働収縮は20分に4つ以上
- 緑内障
- 以前の子宮手術の歴史
- プロスタグランジンに対する過敏症
- 膣分娩は禁忌です
- 活動性心臓、腎、肺、または肝疾患
- 重度の喘息または肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペッサリーを提案します
遅いリリース10 mgのディノプロストンインサート（推定）の配置は、労働開始または好ましい子宮頸部まで、羊膜切開とオキシトシン投与が続くまで最大24時間、最大24時間後方に挿入します。
失敗の場合、労働の誘導は、PGE2ゲルおよび/またはフォーリーカテーテルのいずれかで行われます。
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腕の説明で説明されています
他の名前：
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実験的：連続したPGE2膣ゲルとフォーリーカテーテルバルーン
最大6時間後の再評価を伴う1 mgのディノプロストン（PGE2）膣ゲルの後部拡散への膣ゲルの挿入。 ビショップスコアがまだ5未満であり、20分間の監視で4回以下の収縮がある場合、2 mgの追加のPGE2膣ゲルが挿入されます。 20分間の監視で4回以上の収縮がある場合、または最大6時間後に司教のスコアが低い場合、60 mLのフォーリーカテーテルバルーンが6〜12時間または自発的な排出まで配置されます。 子宮頸部が好ましい場合、羊膜切開術とオキシトシン投与が続きます。 失敗の場合、提案者による労働の誘導が行われます。 |
腕の説明で説明されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導と血管の送達の期間を比較します
時間枠：登録から最終結果まで-1か月
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選択した患者プロトコルによる誘導の開始から膣分娩まで、誘導から誘導から血管への送達間隔によるPGE2ゲルとバルーンカテーテルの組み合わせた使用と、提案によるラボ誘導の持続時間を測定します。
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登録から最終結果まで-1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOLから24時間および48時間での膣分娩率
時間枠：登録から最終結果まで-1か月
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両方のプロトコルのラボ誘導の開始から24時間および48時間で膣分娩を受けた参加者の数
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登録から最終結果まで-1か月
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治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：登録から最終結果まで-1か月
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母体の収集 - 絨毛膜炎、子宮内膜炎、分娩後出血、子宮の破裂、新生児などの有害事象などの有害事象の参加者の数の数を収集する - 子宮高度（期間が2分を超える収縮）や/////////////////////////または、減速の有無にかかわらず、胎児の監視、胎児染色羊水、臍動脈pH未満、APGARスコアによる胎児の心拍数、または減速なしの有無にかかわらず、タキシストール（10分間で5回以上の収縮） 5分で7歳未満、産後新生児集中治療室への移動、新生児の感染
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登録から最終結果まで-1か月
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誘導の成功率
時間枠：登録から最終結果まで-1か月
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seasareanセクションを持っていた参加者の数
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登録から最終結果まで-1か月
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子宮頸部の熟成の成功率
時間枠：登録から最終結果まで-1か月
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誘導の開始からビショップスコア5までの期間
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登録から最終結果まで-1か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zohar Nachum, Professor、Emek Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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