このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

視覚的同意テンプレートとプロセスを実装およびテストします

2026年5月29日 更新者：Washington University School of Medicine
調査員は、3つの研究で同意テンプレートとプロセスを実装およびテストするために、ステップウェッジランダム化対照試験を実施することを計画しています。 ランダム化は、研究コーディネーター/研究チームレベルで行われます。 各参加研究チームのメンバーは、研究の標準的な同意部門で開始されます。 その後、それらは、スティッガード時点で視覚的なキー情報ページのアームにランダム化され、トレーニングを受け、選択された調査研究の資格がある患者と視覚的なキー情報ページの使用を開始します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mary Politi, Ph.D.
  • 電話番号：314-747-1967
  • メール：mpoliti@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Krista Cooksey, B.A.
  • 電話番号：314-747-5657
  • メール：kcooksey@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の資格基準：

  • ワシントン大学、ユタ大学、またはノースカロライナ大学チャペルヒル大学での3つの参加試験のうちの1つを対象とする成人参加者（18歳以上）。 主な試験の適格性基準は以下にあります。

    • UNC：

      • ゲムシタビン、エルロチニブ、およびNAB-パクリタキセル（PANGEA）試験包含基準で処理した基底様PDAC：

        • 個人の健康情報を公開するための研究とHIPAA許可に参加するために、書面によるインフォームドコンセントが得られました。
        • 参加者は、調査員の判断に基づいて、研究手順に喜んで遵守することができます。
        • 同意時の18歳以上。
        • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
        • アーカイブ組織が利用できないか、十分でない場合、義務的な前生検への同意。
        • 自然史や治療が治療レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性がない、以前または同時悪性腫瘍を持つ参加者。

    • ワシントン大学：

      • 縦断研究の健康な参加者に対するアルツハイマー病の認知症のリスクを示す研究結果（Weshare）

        • ナイトアルツハイマー病研究センターの参加者。
        • アルツハイマー病の血液バイオマーカーテストから利用可能な結果を​​もたらす参加者。
        • 追加の調査研究のために連絡を受けることに同意した参加者。

    • ユタ大学：

      • Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care

        • あらゆる種類の腫瘍または癌と診断された参加者。
        • 癌または腫瘍の遺伝的素因または家族の歴史を持つ参加者。
        • 研究のためにサンプルとデータを共有することをいとわない参加者ボランティア。

研究スタッフの資格基準：

  • ワシントン大学、ユタ大学、またはノースカロライナ大学チャペルヒル大学での3つの参加裁判の1つの研究スタッフ/コーディネーター。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究スタッフ：標準的な同意
各参加研究チームのメンバーは、研究の標準的な同意部門で開始されます。 標準の同意は、テキストのみを使用した要約で構成されています。
他の：標準的な同意
概要テキストのみ
実験的：研究スタッフ：視覚的同意
標準的な同意部門から始めた後、研究スタッフは、スティッガード時点で視覚的なキー情報ページのアームにランダム化され、トレーニングを受け、選択された調査研究の対象となる患者との視覚的なキー情報ページの使用を開始します。 また、研究スタッフはベースライン調査を完了して、視覚的な同意ページを使用することの実現可能性、許容性、および適切性を評価し、視覚的なキー情報ページを使用して実装する機関の意欲と能力を定期的なケアに評価します。 また、研究スタッフは、同意、介入（実現可能性、受け入れ可能性、介入の適切性）、参加者の関与の組織の準備、および発明を継続する意欲に関する態度に関する研究後の調査を完了します。
他の：視覚的同意
ビジュアルキー情報ページ
実験的：参加者：視覚的同意
参加者は視覚的同意の要約を表示し、知識の尺度、情報に対する満足度、意思決定の対立、潜在的な共変量（つまり、人口統計と健康リテラシー）を備えた調査を完了します。
他の：視覚的同意
ビジュアルキー情報ページ
アクティブコンパレータ：参加者：標準的な同意
参加者は、要約テキストのみで構成される標準的な同意を表示し、知識の尺度、情報に対する満足度、意思決定の対立、潜在的な共変量（つまり、人口統計と健康リテラシー）を備えた調査を完了します。
他の：標準的な同意
概要テキストのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装の実現可能性（FIM）の変化（研究スタッフのみ）
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
完全に同意しないことから完全に同意するリッカートスケールの4つの項目。 スコアが高いほど、実現可能性が向上します。 （1 =完全に同意しない、3 =同意も同意もない、5 =完全に同意する）
ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
実装対策の受容性（AIM）の変化（研究スタッフのみ）
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
完全に同意しないことから完全に同意するリッカートスケールの4つの項目。 スコアが高いほど、受容性が向上します。 （1 =完全に同意しない、3 =同意も同意もない、5 =完全に同意する）
ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
実装測定の適切性（IAM）の変化（研究スタッフのみ）
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
完全に同意しないことから完全に同意するリッカートスケールの4つの項目。 スコアが高いほど、適切性が向上します。 （1 =完全に同意しない、3 =同意も同意もない、5 =完全に同意する）
ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
組織の意欲と戦略を実施する能力の変化（研究スタッフのみ）
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
エンゲージメントのための組織の準備の測定（その他）測定。 4ポイントスケール（1 =意欲的ではない、4 =;ウィリング）レポート平均とSD;スコアが高いほど、準備のレベルが高いことを示します
ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意で提供される情報の知識（参加者のみ）
時間枠：同意レビューの時点（1日目）
調査官は、to7 to7/false/unsureの質問を尋ねます。 失われた応答は誤っている/間違っていると見なされます。 全体的な知識スコアは、正しく回答されたアイテムの割合で計算されます。 スコアが高いほど、臨床試験に対する参加者の理解が大きくなることを示しています。
同意レビューの時点（1日目）
同意で提供される情報の満足度（参加者のみ）
時間枠：同意レビューの時点（1日目）
NIH Health Information National Trends Survey（ヒント）;リッカートスケールの5アイテム（1 =完全に同意しない、3 =同意も同意も、5 =完全に同意しない）。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
同意レビューの時点（1日目）
意思決定紛争（参加者のみ）
時間枠：同意レビューの時点（1日目）
確かに測定。 4項目の測定。 スコアが3に等しくないことは、意思決定紛争の存在を示しています
同意レビューの時点（1日目）
臨床試験への登録数（参加者のみ）
時間枠：同意レビューの時点（1日目）
調査官は、参加者が試験に登録するかどうかを文書化します。
同意レビューの時点（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202501068
  • R01HS029310 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有する前に、データを編集してすべての識別子を剥奪し、個人識別子の不正な開示のリスクを最小限に抑えるために戦略が採用されます。 公開されているドキュメントには、調査の質問（関連するスキップパターンを含む）、コードブック、各変数の単変量統計、および学習レベルのメタデータが含まれます。 コードブックには、各変数の簡単な説明と、質問番号と質問テキスト、変数名、変数ラベル、値ラベル、および適用可能な「Do n't Know」または「Do not」または「Do not」または「not bulation」の標準コードが含まれます。答えないことを好みます。

データファイルにアクセスするには、ユーザー情報が必要です。 登録プロセスの一環として、ユーザーはデータへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります。これには、データの再配布に関する制限、分析後のデータの破壊、開示の即時報告、データリソースの適切な承認などがあります。

IPD 共有時間枠

調査データの最終的な提出とリリースは、データ収集の終了後12ヶ月後に発生します。 堆積した研究データは、研究コミュニティが永続的に利用できるようになります。 方法論的出版物の根底にあるデータセットは、初期公開日または前に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な計画を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理