視覚的同意テンプレートとプロセスを実装およびテストします
2026年5月29日 更新者：Washington University School of Medicine
調査員は、3つの研究で同意テンプレートとプロセスを実装およびテストするために、ステップウェッジランダム化対照試験を実施することを計画しています。
ランダム化は、研究コーディネーター/研究チームレベルで行われます。
各参加研究チームのメンバーは、研究の標準的な同意部門で開始されます。
その後、それらは、スティッガード時点で視覚的なキー情報ページのアームにランダム化され、トレーニングを受け、選択された調査研究の資格がある患者と視覚的なキー情報ページの使用を開始します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の資格基準：
ワシントン大学、ユタ大学、またはノースカロライナ大学チャペルヒル大学での3つの参加試験のうちの1つを対象とする成人参加者（18歳以上）。 主な試験の適格性基準は以下にあります。
UNC：
ゲムシタビン、エルロチニブ、およびNAB-パクリタキセル（PANGEA）試験包含基準で処理した基底様PDAC：
- 個人の健康情報を公開するための研究とHIPAA許可に参加するために、書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 参加者は、調査員の判断に基づいて、研究手順に喜んで遵守することができます。
- 同意時の18歳以上。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
- アーカイブ組織が利用できないか、十分でない場合、義務的な前生検への同意。
- 自然史や治療が治療レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性がない、以前または同時悪性腫瘍を持つ参加者。
ワシントン大学：
縦断研究の健康な参加者に対するアルツハイマー病の認知症のリスクを示す研究結果（Weshare）
- ナイトアルツハイマー病研究センターの参加者。
- アルツハイマー病の血液バイオマーカーテストから利用可能な結果をもたらす参加者。
- 追加の調査研究のために連絡を受けることに同意した参加者。
ユタ大学：
Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care
- あらゆる種類の腫瘍または癌と診断された参加者。
- 癌または腫瘍の遺伝的素因または家族の歴史を持つ参加者。
- 研究のためにサンプルとデータを共有することをいとわない参加者ボランティア。
研究スタッフの資格基準：
- ワシントン大学、ユタ大学、またはノースカロライナ大学チャペルヒル大学での3つの参加裁判の1つの研究スタッフ/コーディネーター。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究スタッフ：標準的な同意
各参加研究チームのメンバーは、研究の標準的な同意部門で開始されます。
標準の同意は、テキストのみを使用した要約で構成されています。
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概要テキストのみ
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実験的：研究スタッフ：視覚的同意
標準的な同意部門から始めた後、研究スタッフは、スティッガード時点で視覚的なキー情報ページのアームにランダム化され、トレーニングを受け、選択された調査研究の対象となる患者との視覚的なキー情報ページの使用を開始します。
また、研究スタッフはベースライン調査を完了して、視覚的な同意ページを使用することの実現可能性、許容性、および適切性を評価し、視覚的なキー情報ページを使用して実装する機関の意欲と能力を定期的なケアに評価します。
また、研究スタッフは、同意、介入（実現可能性、受け入れ可能性、介入の適切性）、参加者の関与の組織の準備、および発明を継続する意欲に関する態度に関する研究後の調査を完了します。
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ビジュアルキー情報ページ
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実験的：参加者：視覚的同意
参加者は視覚的同意の要約を表示し、知識の尺度、情報に対する満足度、意思決定の対立、潜在的な共変量（つまり、人口統計と健康リテラシー）を備えた調査を完了します。
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ビジュアルキー情報ページ
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アクティブコンパレータ：参加者：標準的な同意
参加者は、要約テキストのみで構成される標準的な同意を表示し、知識の尺度、情報に対する満足度、意思決定の対立、潜在的な共変量（つまり、人口統計と健康リテラシー）を備えた調査を完了します。
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概要テキストのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の実現可能性（FIM）の変化（研究スタッフのみ）
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
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完全に同意しないことから完全に同意するリッカートスケールの4つの項目。
スコアが高いほど、実現可能性が向上します。
（1 =完全に同意しない、3 =同意も同意もない、5 =完全に同意する）
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ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
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実装対策の受容性（AIM）の変化（研究スタッフのみ）
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
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完全に同意しないことから完全に同意するリッカートスケールの4つの項目。
スコアが高いほど、受容性が向上します。
（1 =完全に同意しない、3 =同意も同意もない、5 =完全に同意する）
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ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
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実装測定の適切性（IAM）の変化（研究スタッフのみ）
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
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完全に同意しないことから完全に同意するリッカートスケールの4つの項目。
スコアが高いほど、適切性が向上します。
（1 =完全に同意しない、3 =同意も同意もない、5 =完全に同意する）
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ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
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組織の意欲と戦略を実施する能力の変化（研究スタッフのみ）
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
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エンゲージメントのための組織の準備の測定（その他）測定。 4ポイントスケール（1 =意欲的ではない、4 =;ウィリング）レポート平均とSD;スコアが高いほど、準備のレベルが高いことを示します
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ベースラインから研究の終わりまで（4か月と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同意で提供される情報の知識（参加者のみ）
時間枠：同意レビューの時点（1日目）
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調査官は、to7 to7/false/unsureの質問を尋ねます。
失われた応答は誤っている/間違っていると見なされます。
全体的な知識スコアは、正しく回答されたアイテムの割合で計算されます。
スコアが高いほど、臨床試験に対する参加者の理解が大きくなることを示しています。
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同意レビューの時点（1日目）
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同意で提供される情報の満足度（参加者のみ）
時間枠：同意レビューの時点（1日目）
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NIH Health Information National Trends Survey（ヒント）;リッカートスケールの5アイテム（1 =完全に同意しない、3 =同意も同意も、5 =完全に同意しない）。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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同意レビューの時点（1日目）
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意思決定紛争（参加者のみ）
時間枠：同意レビューの時点（1日目）
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確かに測定。 4項目の測定。
スコアが3に等しくないことは、意思決定紛争の存在を示しています
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同意レビューの時点（1日目）
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臨床試験への登録数（参加者のみ）
時間枠：同意レビューの時点（1日目）
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調査官は、参加者が試験に登録するかどうかを文書化します。
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同意レビューの時点（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (実際)
2026年4月24日
研究の完了 (実際)
2026年4月24日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202501068
- R01HS029310 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有する前に、データを編集してすべての識別子を剥奪し、個人識別子の不正な開示のリスクを最小限に抑えるために戦略が採用されます。 公開されているドキュメントには、調査の質問（関連するスキップパターンを含む）、コードブック、各変数の単変量統計、および学習レベルのメタデータが含まれます。 コードブックには、各変数の簡単な説明と、質問番号と質問テキスト、変数名、変数ラベル、値ラベル、および適用可能な「Do n't Know」または「Do not」または「Do not」または「not bulation」の標準コードが含まれます。答えないことを好みます。
データファイルにアクセスするには、ユーザー情報が必要です。 登録プロセスの一環として、ユーザーはデータへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります。これには、データの再配布に関する制限、分析後のデータの破壊、開示の即時報告、データリソースの適切な承認などがあります。
IPD 共有時間枠
調査データの最終的な提出とリリースは、データ収集の終了後12ヶ月後に発生します。
堆積した研究データは、研究コミュニティが永続的に利用できるようになります。
方法論的出版物の根底にあるデータセットは、初期公開日または前に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な計画を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。