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Implementieren und testen Sie die visuelle Einwilligungsvorlage und -prozess

29. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Ermittler planen, eine randomisierte Kontrollstudie mit stetigem Keil durchzuführen, um die Einwilligungsvorlage und den Prozess in drei Studien zu implementieren und zu testen. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene des Forschungskoordinators/des Forschungsteams. Jedes teilnehmende Mitglied des Forschungsteams beginnt mit dem Standardeinwilligungsarm der Studie. Anschließend werden sie zu den Visual Key Information Page Arm zu gestaffelten Zeitpunkten randomisiert, um sich zu trainieren und die Seite der visuellen Schlüsselinformation mit Patienten zu verwenden, die für die ausgewählte Forschungsstudie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zulassungskriterien für Patienten:

  • Erwachsene Teilnehmer (18+) berechtigt für einen von drei teilnehmenden Gerichtsverfahren an der Washington University, der University of Utah oder der University of North Carolina in Chapel Hill. Die Zulassungskriterien für die Hauptversuche finden Sie unten:

    • UNC:

      • Basalähnliche PDAC, behandelt mit Gemcitabin-, Erlotinib- und NAB-Paclitaxel (Pangaa) -Scharterkriterien:

        • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt, um an der Studie und der HIPAA -Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen teilzunehmen.
        • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren zu erfüllen, die auf dem Urteil des Ermittlers beruhen.
        • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
        • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
        • Zustimmung zu einer obligatorischen Biopsie vor dem Studium, wenn Archivgewebe nicht verfügbar oder ausreichend ist.
        • Teilnehmer mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial haben, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsschemas zu beeinträchtigen.

    • Washington University:

      • Rückkehrer Forschungsergebnisse, die auf das Risiko einer Alzheimer -Krankheit auf gesunde Teilnehmer in Längsschnittstudien hinweisen (Weshare)

        • Teilnehmer des Forschungszentrums für Knight Alzheimer Disease.
        • Teilnehmer mit verfügbaren Ergebnissen eines Alzheimer -Erkrankungs -Blutbiomarker -Tests.
        • Teilnehmer, die sich bereit erklärten, für zusätzliche Forschungsstudien kontaktiert zu werden.

    • Universität von Utah:

      • Total Cancer Care von Huntsman Cancer Institute

        • Teilnehmer, bei denen jede Art von Tumor oder Krebs diagnostiziert wurde.
        • Teilnehmer mit genetischen Veranlagungen oder Familiengeschichte von Krebs oder Tumoren.
        • Teilnehmer Freiwillige bereit, Proben und Daten für die Forschung zu teilen.

Zulassungskriterien für Forschungsmitarbeiter:

  • Forschungsmitarbeiter/Koordinatoren eines der drei teilnehmenden Gerichtsverfahren an der Washington University, der University of Utah oder der University of North Carolina in Chapel Hill.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Forschungspersonal: Standardeinverständnis
Jedes teilnehmende Mitglied des Forschungsteams beginnt mit dem Standardeinwilligungsarm der Studie. Die Standardeinwilligung besteht aus einer Zusammenfassung nur mit Text.
Sonstiges: Standardeinwilligung
Nur zusammenfassender Text
Experimental: Forschungspersonal: visuelle Zustimmung
Nach dem Beginn des Standard -Einverständniserschafts -Arms werden das Forschungsmitarbeiter mit Patienten mit Patienten, die für die ausgewählte Forschungsstudie berechtigt sind, mit Patienten, die für die ausgewählte Forschungsstudie berechtigt sind, auf die visuelle wichtige Informationen zum visuellen Schlüsselinformations -ARM mit der Verwendung der visuellen Schlüsselinformationsseite randomisiert. Das Forschungsmitarbeiter wird auch eine Basisumfrage durchführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Verwendung visueller Einwilligungsseiten sowie der Bereitschaft und der Fähigkeit ihrer Institution, die Verwendung visueller Schlüsselinformationen in die Routineversorgung zu implementieren, implementieren. Das Forschungspersonal wird außerdem eine Umfrage nach dem Studium zur Einstellung zur Einwilligung, der Intervention (Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit der Intervention), der organisatorischen Bereitschaft zum Engagement der Teilnehmer und der Bereitschaft, die Erfindung fortzusetzen, abschließen.
Sonstiges: Visuelle Zustimmung
Seite zur visuellen Schlüsselinformation
Experimental: Teilnehmer: visuelle Zustimmung
Die Teilnehmer werden die Zusammenfassung der visuellen Einwilligung betrachten und Umfragen mit Wissensmaßnahmen, Zufriedenheit mit den Informationen, Entscheidungskonflikten und potenziellen Kovariaten (d. H. Demografie und Gesundheitskompetenz) abschließen.
Sonstiges: Visuelle Zustimmung
Seite zur visuellen Schlüsselinformation
Aktiver Komparator: Teilnehmer: Standardeinwilligung
Die Teilnehmer werden die Standardeinwilligung nur aus zusammenfassender Text betrachten und Umfragen mit Wissensmaßnahmen, Zufriedenheit mit den Informationen, Entscheidungskonflikten und potenziellen Kovariaten (d. H. Demografie und Gesundheitskompetenz) abschließen.
Sonstiges: Standardeinwilligung
Nur zusammenfassender Text

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Durchführbarkeit (FIM) der Implementierung (nur Forschungsmitarbeiter)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
4 Elemente auf einer Likert -Skala, die von völlig nicht einverstanden bis vollständig zustimmen. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin. (1 = völlig anderer Meinung, 3 = stimmen weder zu noch nicht zu, 5 = vollkommen zustimmen)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
Änderung der Akzeptanz (Ziel) von Implementierungsmaßnahmen (nur Forschungsmitarbeiter)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
4 Elemente auf einer Likert -Skala, die von völlig nicht einverstanden bis vollständig zustimmen. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin. (1 = völlig anderer Meinung, 3 = stimmen weder zu noch nicht zu, 5 = vollkommen zustimmen)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
Änderung der Angemessenheit (IAM) der Umsetzungsmaßnahme (nur Forschungsmitarbeiter)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
4 Elemente auf einer Likert -Skala, die von völlig nicht einverstanden bis vollständig zustimmen. Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin. (1 = völlig anderer Meinung, 3 = stimmen weder zu noch nicht zu, 5 = vollkommen zustimmen)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
Änderung der organisatorischen Bereitschaft und Fähigkeit, Strategien umzusetzen (nur Forschungsmitarbeiter)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
Maß für die organisatorische Bereitschaft für das Engagement (mehr) Maß; 4-Punkte-Skala (1 = nicht bereit, 4 =; bereit) Mittelwert und SD; Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Bereitschaft hin
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse der in der Zustimmung bereitgestellten Informationen (nur Teilnehmer)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Die Ermittler stellen bis zu 7 wahre/falsche/unsichere Fragen. Fehlende Antworten werden als falsch/falsch angesehen. Eine Gesamtwissensbewertung wird mit dem Prozentsatz der korrekten Elemente berechnet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verständnis der klinischen Studie an.
Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Zufriedenheit der in der Zustimmung bereitgestellten Informationen (nur Teilnehmer)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
NIH Health Information National Trends Survey (Tipps); 5-items auf einer Likert-Skala (1 = völlig anderer Meinung, 3 = stimmen weder zu noch nicht zu, 5 = stimmen vollständig zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Entscheidungskonflikt (nur Teilnehmer)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Sicher messen; 4-Punkte-Maßnahme. Punkte weniger als gleich 3 geben das Vorhandensein von Entscheidungskonflikten an
Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Anzahl der Einschreibungen in klinische Studien (nur Teilnehmer)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Die Ermittler dokumentieren, ob die Teilnehmer sich für die Versuche anmelden oder nicht.
Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202501068
  • R01HS029310 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vor dem Teilen werden die Daten reduziert, um alle Kennungen und Strategien zu entfernen, um die Risiken einer nicht autorisierten Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu minimieren. Die öffentlich verfügbare Dokumentation umfasst die Umfragefragen (einschließlich relevanter Übersprungmuster), ein Codebuch, univariate Statistiken für jede Variable und Metadaten auf Studienebene. Das Codebuch enthält eine kurze Beschreibung jeder Variablen zusammen mit der Fragennummer und dem Befragtext, des variablen Namens, der Variablenbezeichnung, der Wertschilder und der Standardcodes für fehlende Werte, die Codes für nicht anwendbare, "nicht kennen" oder nicht anwendbar, oder nicht wissen, oder Beantworten Sie es vorziehen nicht.

Für den Zugriff auf Datendateien sind Benutzerinformationen erforderlich. Im Rahmen des Registrierungsprozesses müssen die Benutzer den Nutzungsbedingungen für den Verwendungszugriff auf die Daten zustimmen, einschließlich Einschränkungen bei der Umverteilung von Daten, der Zerstörung der Daten nach Analysen, sofortiger Berichterstattung über Offenlegungen und ordnungsgemäße Bestätigung der Datenressource.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültige Einreichung und Veröffentlichung der Studiendaten erfolgen 12 Monate nach dem Ende der Datenerfassung. Die deponierten Studiendaten stehen der Forschungsgemeinschaft auf Dauer zur Verfügung. Datensätze zugrunde liegende methodische Veröffentlichungen werden zu oder vor dem ersten Veröffentlichungsdatum freigegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Plan erstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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