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閉経後のインスリン抵抗性に対する高圧酸素療法

2025年1月28日 更新者：Sherin Mohamed Samy Abdel Ghany Basha、Cairo University

閉経後の女性におけるインスリン抵抗性に対する高圧酸素療法の効果

背景：閉経後の雌では、インスリン抵抗性は臨床環境で一般的に遭遇します。 高圧酸素療法は、血糖値を下げて機能を改善するのに効果的であることが提案されています。 血液グルコースレベルと機能障害の予測因子としての臨床検査変数の特定は、セラピストに臨床決定を行い、その結果、治療効率を改善する機会を提供します。

目的：この予測的妥当性、診断研究行為は、閉経後の女性のインスリン抵抗性に対する高圧酸素療法の効果を調べる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的：

現在の研究の目的は、高圧酸素療法が閉経後インスリン抵抗性の治療に影響を与えるかどうかを判断することです。

研究の重要性：

インスリン抵抗性と2型糖尿病（T2DM）は、現在、エジプトの新たな臨床および公衆衛生問題と考えられています。 アテローム性動脈硬化性心血管疾患は、糖尿病患者の罹患率と死亡率の主な原因です（Soliman、2008）。

持続的な高グルコースレベルは、特に心臓、血管、目、腎臓の慢性的な損傷と機能障害につながり、一連の慢性合併症を引き起こします。 これらの合併症（微小血管および大血管）は、糖尿病患者の障害の主な原因であり、すでにかなりの社会的健康でした。 したがって、血管合併症の予防と緩和は、糖尿病療法の問題で大きな課題となっています（Wang et al。、2015）。

糖尿病に関連する高血糖は血管疾患を引き起こし、患者に発生する罹患率、入院、および死亡のほとんどの原因となります。 微小血管病変は腎症、網膜症、神経障害を促進しますが、大きな血管の損傷は心血管イベントのリスクを2〜4倍増加させます（Buron and Thaunat、2020）。

閉経後の女性におけるインスリン抵抗性の治療の目標は、合併症を予防または遅延させ、生活の質を維持することです。 これには、血糖、心血管リスク因子の管理、および定期的なフォローアップの制御が必要です。 身体活動、健康的な食事、喫煙禁止、アハルスのような体重の維持などのライフスタイルの修正は、診断時からの第一系統療法として、またグルコース低下薬を必要とする患者の共療法として推奨されます（Davies et al。、2018 ）。

高圧酸素療法は、血糖コントロールを改善し、T2DMの有無にかかわらず太りすぎまたは肥満の個人のインスリン感受性を高め、アテローム生成代謝の変化を改善することがわかった。 T2DMの治療的介入として使用できること。 （Wilkinson et al。、2015）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
  • 電話番号：01033380185
  • メール：Fahmysiham@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
  • 電話番号：0222638885
  • メール：info@KobryKobba.com.eg

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、3753450
        • 募集
        • Kobry el koba military complex
        • コンタクト：
          • kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
          • 電話番号：0222639393 0222638885
          • メール：info@KobryKobba.com.eg
        • コンタクト：
          • Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • a）包含基準

    • すべての女性は、閉経後のインスリン抵抗性と臨床的に診断されました。
    • 彼らの年齢は55〜65歳の範囲でした。
    • 彼らのBMIは30-34.9 kg/m²でした。
    • すべての患者は、経口低血糖薬によって血糖値を制御する必要がありました。
    • すべての患者は、心駆出率>または= 50％でした。
    • 胸部X線は正常な報告を報告しました。
    • 彼らの耳、鼻、胸部は、高圧室への適合を確保するために、専門の耳鼻咽喉科医によって臨床的に評価されます
    • 研究への参加の自発的な受け入れ。

b）除外基準：

参加者が持っている場合、参加者は除外されます。

  • 慢性閉塞性肺疾患。
  • 心臓ペースメーカー。
  • てんかんの適合。
  • 物理的に無効になります。
  • 慢性末梢動脈疾患の聴覚などの糖尿病以外の潰瘍につながる障害。

除外基準：

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高圧酸素療法グループ
高圧酸素療法（HBOT）：酸素圧の徐々に増加して開始されたグループには、60分間供給されたA100％酸素で約2.5 ATAから15分まで、合計15分間の緩やかな減圧を加えて適用されました。 30セッションの各セッションあたり90分（6週間で週5セッション）
デバイス：高圧酸素療法
高圧酸素療法（HBOT）:( Haux、starmed 2300、ドイツ）。 メインチャンバーとアンチチャンバーに分割されたマルチチャンパーダブルロック、オメガω形とすべての安全性とCEの認証、
薬：低血糖薬
メトホルミンは、インスリン分泌を増加させることなく、いくつかの異なるメカニズムによって血清グルコースレベルを低下させます。 インスリンの効果を増加させるので、「インスリン感作剤、メトホルミンは肝臓による内因性グルコース産生も抑制します。これは、主に糖新生速度の減少と糖新生分解に対するAsmall効果によるものです。 さらに、メトホルミンは酵素アデノシンモノリン酸キナーゼ（AMPK）を活性化し、肝臓の糖新生およびグリコーゲン合成に関与する重要な酵素の阻害をもたらし、筋肉のインスリンシグナル伝達とグルコース輸送を刺激します。
他の：コントロールグループ
低血糖薬「メトホルミン」メトホルミンは、インスリン分泌を増加させることなく、いくつかの異なるメカニズムによって血清グルコースレベルを低下させます。 インスリンの効果を増加させるので、「インスリン感作剤、メトホルミンは肝臓による内因性グルコース産生も抑制します。これは、主に糖新生速度の減少と糖新生分解に対するAsmall効果によるものです。 さらに、メトホルミンは酵素アデノシン単リン酸キナーゼ（AMPK）を活性化し、肝臓の糖新生およびグリコーゲン合成に関与する重要な酵素の阻害をもたらし、1日あたり1回の筋肉のインスリンシグナル伝達と筋肉のインスリンシグナル伝達とグルコース輸送を刺激します。
薬：低血糖薬
メトホルミンは、インスリン分泌を増加させることなく、いくつかの異なるメカニズムによって血清グルコースレベルを低下させます。 インスリンの効果を増加させるので、「インスリン感作剤、メトホルミンは肝臓による内因性グルコース産生も抑制します。これは、主に糖新生速度の減少と糖新生分解に対するAsmall効果によるものです。 さらに、メトホルミンは酵素アデノシンモノリン酸キナーゼ（AMPK）を活性化し、肝臓の糖新生およびグリコーゲン合成に関与する重要な酵素の阻害をもたらし、筋肉のインスリンシグナル伝達とグルコース輸送を刺激します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HGA1C
時間枠：2か月
ADAによると、糖化したヘモグロビン（HBA1C）レベルは、過去2〜3か月間で血糖レベルを制御する体の能力を決定します。通常の被験者のHBA1Cレベルは<5.7％であり、断熱患者の患者は>または= 6.5です。 ％。
2か月
関数
時間枠：2か月

生活の質の満足度とアンケート（QLES-QSFB）：

それは、全体的な楽しみと満足度を評価するアイテムで構成されています。身体の健康、気分、仕事、家庭およびレジャー活動、家族と社会的関係、日常生活で機能する能力、経済的地位、生活または住宅の状況、身体的に回避する能力、仕事や趣味の能力、そして存在の全体的な感覚。 Q-LES-Q-SFは、人生のさまざまな分野に由来する程度の程度の検証された自己報告の評価です。 応答は、5ポイントスケール（「非常に悪い」から「非常に良い」まで）で採点されました。このスコアが高いほど、人生に対する楽しさと満足度が向上します。 スコアが追加され、総最大スコアの割合として提示されました。 70以上の合計スコアの割合は、通常の生活の質を表しています。
2か月
空腹時血糖値
時間枠：2ヶ月間の10セッションごと
患者は少なくとも8時間断食しました。 測定は、ランセットとテストストリップを備えたランセットデバイスである血糖メーターによって行われました。 指をランセットで選んで、メーターに配置されたテストストリップに適用された非常に小さな血液を得ました。
2ヶ月間の10セッションごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 012/004726

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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