Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa na insulinooporności w pomenopauzie

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sherin Mohamed Samy Abdel Ghany Basha, Cairo University

Wpływ hiperbarycznej terapii tlenowej na insulinooporność u kobiet po menopauzie

Tło: U kobiet po menopauzie insulinooporność jest powszechnie spotykana w warunkach klinicznych. Hiperbaryczna terapia tlenowa została zaproponowana skutecznie w obniżeniu poziomu glukozy we krwi i poprawie funkcji. Identyfikacja zmiennych badań klinicznych jako predyktorów poziomu glukozy we krwi i dysfunkcji dałaby terapeutom szansę na podjęcie decyzji klinicznych, a tym samym poprawić wydajność leczenia.

Cele: Ta ważność predykcyjna, badanie diagnostyczne, które zbadają wpływ hiperbarycznej terapii tlenowej na insulinooporność u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel badania:

Celem obecnego badania jest ustalenie, czy hiperbaryczna terapia tlenowa będzie miała wpływ na leczenie po menopauzalnej oporności na insulin?

Znaczenie badania:

Insulinooporność wraz z cukrzycą typu2 (T2DM) jest obecnie uważana za pojawiający się problem kliniczny i publiczny w Egipcie. Miażdżycowe choroby sercowo -naczyniowe są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z cukrzycą (Soliman, 2008).

Trwałe wysoki poziom glukozy prowadzi do przewlekłych uszkodzeń i dysfunkcji różnych tkanek, szczególnie w sercu, naczyniu krwionośnym, oka i nerce, powodując szereg przewlekłych powikłań. Te powikłania (mikronaczyniowe i makronokołowe) są główną przyczyną niepełnosprawności u pacjentów z cukrzycą i były już dystrybutorem zdrowia społecznego. Zatem zapobieganie i złagodzenie powikłań naczyniowych stało się głównym wyzwaniem w problemie terapii cukrzycy (Wang i in., 2015).

Hiperglikemia związana z cukrzycą powoduje choroby naczyń, która jest odpowiedzialna za większość zachorowalności, hospitalizacji i śmierci występującej u pacjentów. Zmiany mikronaczyniowe sprzyjają nefropatii, retinopatii i neuropatii, podczas gdy uszkodzenie dużych naczyń krwionośnych zwiększają ryzyko zdarzeń sercowo -naczyniowych o 2 do 4 fałd (Buron i Thaunat, 2020).

Celem leczenia oporności na insulinę u kobiet po menopauzie jest zapobieganie powikłaniom lub opóźnieniu i utrzymanie jakości życia. Wymaga to kontroli glikemii, zarządzania czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i regularnej obserwacji. Modyfikacje stylu życia, w tym aktywność fizyczna, zdrowa dieta, zaprzestanie palenia i utrzymanie zdrowotnej masy ciała są zalecane jako terapie pierwszej liniowej od momentu diagnozy i jako koreapia dla pacjentów, którzy również wymagają leków obniżających glukozę (Davies i in., 2018 ).

Stwierdzono, że hiperbaryczna terapia tlenowa poprawia kontrolę glikemii, zwiększa wrażliwość na insulinę u osób z nadwagą lub otyłością z T2DM i bez nich oraz poprawia miażdżycowe zmiany metaboliczne. Zbadane że może być stosowany jako interwencja terapeutyczna dla T2DM. (Wilkinson i in., 2015)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
  • Numer telefonu: 01033380185
  • E-mail: Fahmysiham@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
  • Numer telefonu: 0222638885
  • E-mail: info@KobryKobba.com.eg

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 3753450
        • Rekrutacyjny
        • Kobry el koba military complex
        • Kontakt:
          • kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
          • Numer telefonu: 0222639393 0222638885
          • E-mail: info@KobryKobba.com.eg
        • Kontakt:
          • Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • A) Kryteria włączenia

    • Wszystkie kobiety zdiagnozowano klinicznie oporność na insulinę po menopauzie.
    • Ich wiek wahał się od 55-65 lat.
    • Ich BMI wynosił 30-34,9 kg/m².
    • Wszyscy pacjenci powinni kontrolować poziom glukozy we krwi przez doustne leki hipoglikemiczne.
    • Wszyscy pacjenci powinni mieć frakcję wyrzutową serca> lub = 50%.
    • Ich prześwietlenie klatki piersiowej zgłosiło normalne.
    • Ich ucho, nos, klatka piersiowa zostaną klinicznie oceniane przez specjalistycznego lekarza ENT w celu zapewnienia dopasowania do komory hiperbarycznej
    • Dobrowolna akceptacja uczestnictwa w badaniu.

B) Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Rozruszniki serca.
  • Pasek padaczkowy.
  • Wyłącz fizycznie.
  • Wszelkie zaburzenie, które prowadzą do wrzodów innych niż cukrzyca, takie jak ahistory przewlekłej choroby tętnic obwodowych.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hiperbaryczna grupa terapii tlenowej
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT): Zastosowano ją do grupy (A) zaczęło się od stopniowego wzrostu ciśnienia tlenu, aby wynosić około 2,5 ATA do 15 minut w A100% tlenu dostarczanym przez 60 minut, stopniową dekompresję przez 15 minut, co stanowi w sumie co oznacza, że ​​wynosi 90 minut na każdą sesję na 30 sesji (5 sesji tygodniowo za 6 tygodni)
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) :( Haux, Starmed 2300, Niemcy). Multichamper podwójnie blokujący, podzielony na główną komorę i antychamber, z kształtem omega ω i całym bezpieczeństwem i certyfikatem CE,
Lek: Lek hipoglikemiczny
Metformina obniża poziom glukozy w surowicy o kilka różnych mechanizmów bez zwiększania wydzielania insuliny. Zwiększa działanie insuliny, dlatego jest nazywany „czułość insuliny, metformina hamuje również endogenną wytwarzanie glukozy przez wątrobę, co jest głównie spowodowane zmniejszeniem szybkości glukoneogenezy i asmalowego wpływu na glikogenolizę. Ponadto metformina aktywuje enzym monofosforan adenozyny (AMPK), powodując hamowanie kluczowych enzymów zaangażowanych w glukoneogenezę i syntezę glikogenu w wątrobie
Inny: grupa kontrolna
Lek hipoglikemiczny „metformina” metformina obniża poziom glukozy w surowicy o kilka różnych mechanizmów bez zwiększania wydzielania insuliny. Zwiększa działanie insuliny, dlatego jest nazywany „czułość insuliny, metformina hamuje również endogenną wytwarzanie glukozy przez wątrobę, co jest głównie spowodowane zmniejszeniem szybkości glukoneogenezy i asmalowego wpływu na glikogenolizę. Ponadto metformina aktywuje enzym monofosforan adenozyny (AMPK), powodując hamowanie kluczowych enzymów zaangażowanych w glukoneogenezę i syntezę glikogenu w wątrobie
Lek: Lek hipoglikemiczny
Metformina obniża poziom glukozy w surowicy o kilka różnych mechanizmów bez zwiększania wydzielania insuliny. Zwiększa działanie insuliny, dlatego jest nazywany „czułość insuliny, metformina hamuje również endogenną wytwarzanie glukozy przez wątrobę, co jest głównie spowodowane zmniejszeniem szybkości glukoneogenezy i asmalowego wpływu na glikogenolizę. Ponadto metformina aktywuje enzym monofosforan adenozyny (AMPK), powodując hamowanie kluczowych enzymów zaangażowanych w glukoneogenezę i syntezę glikogenu w wątrobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HGA1C
Ramy czasowe: dwa miesiące
Poziom hemoglobiny (HBA1C) glikowanej określa zdolność ciała do kontrolowania poziomu glikemicznego w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, według ADA poziom HbA1c dla normalnego pacjenta wynosi <5,7%, a dla pacjenta adiabetycznego wynosi> lub = 6,5 %.
dwa miesiące
Funkcjonować
Ramy czasowe: dwa miesiące

Jakość przyjemności z przyjemnością i kwestionariusz (QLES-QSFB):

Składa się z przedmiotów, które oceniają ogólną przyjemność i satysfakcję; Zdrowie fizyczne, nastrój, praca, działalność gospodarstwa domowego i rekreacyjnego, relacje rodzinne i społeczne, zdolność do funkcjonowania w życiu codziennym, statusu ekonomicznym, życia lub sytuacji mieszkaniowej, zdolność do ratowania fizycznego, zdolność do wykonywania pracy lub hobby oraz ogólne poczucie bycia . Q-LES-Q-SF jest zatwierdzoną, zgłoszoną oceną stopnia, w jakim przyjemność i satysfakcja pochodzą z różnych dziedzin życia. Odpowiedzi oceniono w pięciopunktowej skali (od „bardzo biednego” do „bardzo dobrego”), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą przyjemność i satysfakcję z życia. Wyniki dodano i przedstawiono jako procent całkowitego maksymalnego wyniku. Procent całkowitego wyniku> 70 stanowi normalną jakość życia.
dwa miesiące
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: co 10 sesji na 2 miesiące
Pacjenci pościli przez co najmniej 8 godzin. Pomiary przeprowadzono metrem glukozy we krwi, urządzenie Lancet z lancetami i paskami testowymi. Palec został wybrany za pomocą lancetu, aby uzyskać bardzo niewielką kroplę krwi, która nałożono na pasek testowy umieszczony w mierniku.
co 10 sesji na 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012/004726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami