閉経後のインスリン抵抗性に対する高圧酸素療法
閉経後の女性におけるインスリン抵抗性に対する高圧酸素療法の効果
背景：閉経後の雌では、インスリン抵抗性は臨床環境で一般的に遭遇します。 高圧酸素療法は、血糖値を下げて機能を改善するのに効果的であることが提案されています。 血液グルコースレベルと機能障害の予測因子としての臨床検査変数の特定は、セラピストに臨床決定を行い、その結果、治療効率を改善する機会を提供します。
目的：この予測的妥当性、診断研究行為は、閉経後の女性のインスリン抵抗性に対する高圧酸素療法の効果を調べる。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的：
現在の研究の目的は、高圧酸素療法が閉経後インスリン抵抗性の治療に影響を与えるかどうかを判断することです。
研究の重要性：
インスリン抵抗性と2型糖尿病（T2DM）は、現在、エジプトの新たな臨床および公衆衛生問題と考えられています。 アテローム性動脈硬化性心血管疾患は、糖尿病患者の罹患率と死亡率の主な原因です（Soliman、2008）。
持続的な高グルコースレベルは、特に心臓、血管、目、腎臓の慢性的な損傷と機能障害につながり、一連の慢性合併症を引き起こします。 これらの合併症（微小血管および大血管）は、糖尿病患者の障害の主な原因であり、すでにかなりの社会的健康でした。 したがって、血管合併症の予防と緩和は、糖尿病療法の問題で大きな課題となっています（Wang et al。、2015）。
糖尿病に関連する高血糖は血管疾患を引き起こし、患者に発生する罹患率、入院、および死亡のほとんどの原因となります。 微小血管病変は腎症、網膜症、神経障害を促進しますが、大きな血管の損傷は心血管イベントのリスクを2〜4倍増加させます（Buron and Thaunat、2020）。
閉経後の女性におけるインスリン抵抗性の治療の目標は、合併症を予防または遅延させ、生活の質を維持することです。 これには、血糖、心血管リスク因子の管理、および定期的なフォローアップの制御が必要です。 身体活動、健康的な食事、喫煙禁止、アハルスのような体重の維持などのライフスタイルの修正は、診断時からの第一系統療法として、またグルコース低下薬を必要とする患者の共療法として推奨されます（Davies et al。、2018 ）。
高圧酸素療法は、血糖コントロールを改善し、T2DMの有無にかかわらず太りすぎまたは肥満の個人のインスリン感受性を高め、アテローム生成代謝の変化を改善することがわかった。 T2DMの治療的介入として使用できること。 （Wilkinson et al。、2015）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
- 電話番号：01033380185
- メール：Fahmysiham@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
- 電話番号：0222638885
- メール：info@KobryKobba.com.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、3753450
- 募集
- Kobry el koba military complex
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コンタクト：
- kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
- 電話番号：0222639393 0222638885
- メール：info@KobryKobba.com.eg
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コンタクト：
- Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
a）包含基準
- すべての女性は、閉経後のインスリン抵抗性と臨床的に診断されました。
- 彼らの年齢は55〜65歳の範囲でした。
- 彼らのBMIは30-34.9 kg/m²でした。
- すべての患者は、経口低血糖薬によって血糖値を制御する必要がありました。
- すべての患者は、心駆出率>または= 50％でした。
- 胸部X線は正常な報告を報告しました。
- 彼らの耳、鼻、胸部は、高圧室への適合を確保するために、専門の耳鼻咽喉科医によって臨床的に評価されます
- 研究への参加の自発的な受け入れ。
b）除外基準：
参加者が持っている場合、参加者は除外されます。
- 慢性閉塞性肺疾患。
- 心臓ペースメーカー。
- てんかんの適合。
- 物理的に無効になります。
- 慢性末梢動脈疾患の聴覚などの糖尿病以外の潰瘍につながる障害。
除外基準：
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素療法グループ
高圧酸素療法（HBOT）：酸素圧の徐々に増加して開始されたグループには、60分間供給されたA100％酸素で約2.5 ATAから15分まで、合計15分間の緩やかな減圧を加えて適用されました。 30セッションの各セッションあたり90分（6週間で週5セッション）
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高圧酸素療法（HBOT）:( Haux、starmed 2300、ドイツ）。
メインチャンバーとアンチチャンバーに分割されたマルチチャンパーダブルロック、オメガω形とすべての安全性とCEの認証、
メトホルミンは、インスリン分泌を増加させることなく、いくつかの異なるメカニズムによって血清グルコースレベルを低下させます。
インスリンの効果を増加させるので、「インスリン感作剤、メトホルミンは肝臓による内因性グルコース産生も抑制します。これは、主に糖新生速度の減少と糖新生分解に対するAsmall効果によるものです。
さらに、メトホルミンは酵素アデノシンモノリン酸キナーゼ（AMPK）を活性化し、肝臓の糖新生およびグリコーゲン合成に関与する重要な酵素の阻害をもたらし、筋肉のインスリンシグナル伝達とグルコース輸送を刺激します。
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他の：コントロールグループ
低血糖薬「メトホルミン」メトホルミンは、インスリン分泌を増加させることなく、いくつかの異なるメカニズムによって血清グルコースレベルを低下させます。
インスリンの効果を増加させるので、「インスリン感作剤、メトホルミンは肝臓による内因性グルコース産生も抑制します。これは、主に糖新生速度の減少と糖新生分解に対するAsmall効果によるものです。
さらに、メトホルミンは酵素アデノシン単リン酸キナーゼ（AMPK）を活性化し、肝臓の糖新生およびグリコーゲン合成に関与する重要な酵素の阻害をもたらし、1日あたり1回の筋肉のインスリンシグナル伝達と筋肉のインスリンシグナル伝達とグルコース輸送を刺激します。
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メトホルミンは、インスリン分泌を増加させることなく、いくつかの異なるメカニズムによって血清グルコースレベルを低下させます。
インスリンの効果を増加させるので、「インスリン感作剤、メトホルミンは肝臓による内因性グルコース産生も抑制します。これは、主に糖新生速度の減少と糖新生分解に対するAsmall効果によるものです。
さらに、メトホルミンは酵素アデノシンモノリン酸キナーゼ（AMPK）を活性化し、肝臓の糖新生およびグリコーゲン合成に関与する重要な酵素の阻害をもたらし、筋肉のインスリンシグナル伝達とグルコース輸送を刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HGA1C
時間枠：2か月
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ADAによると、糖化したヘモグロビン（HBA1C）レベルは、過去2〜3か月間で血糖レベルを制御する体の能力を決定します。通常の被験者のHBA1Cレベルは<5.7％であり、断熱患者の患者は>または= 6.5です。 ％。
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2か月
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関数
時間枠：2か月
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生活の質の満足度とアンケート（QLES-QSFB）： それは、全体的な楽しみと満足度を評価するアイテムで構成されています。身体の健康、気分、仕事、家庭およびレジャー活動、家族と社会的関係、日常生活で機能する能力、経済的地位、生活または住宅の状況、身体的に回避する能力、仕事や趣味の能力、そして存在の全体的な感覚。 Q-LES-Q-SFは、人生のさまざまな分野に由来する程度の程度の検証された自己報告の評価です。 応答は、5ポイントスケール（「非常に悪い」から「非常に良い」まで）で採点されました。このスコアが高いほど、人生に対する楽しさと満足度が向上します。 スコアが追加され、総最大スコアの割合として提示されました。 70以上の合計スコアの割合は、通常の生活の質を表しています。 |
2か月
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空腹時血糖値
時間枠：2ヶ月間の10セッションごと
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患者は少なくとも8時間断食しました。
測定は、ランセットとテストストリップを備えたランセットデバイスである血糖メーターによって行われました。
指をランセットで選んで、メーターに配置されたテストストリップに適用された非常に小さな血液を得ました。
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2ヶ月間の10セッションごと
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 79, 1335-1340
- Golledge J, Singh TP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials examining the effect of hyperbaric oxygen therapy in people with diabetes-related lower limb ulcers. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):813-826. doi: 10.1111/dme.13975. Epub 2019 May 26.
- Abildgaard J, Tingstedt J, Zhao Y, Hartling HJ, Pedersen AT, Lindegaard B, Dam Nielsen S. Increased systemic inflammation and altered distribution of T-cell subsets in postmenopausal women. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235174. doi: 10.1371/journal.pone.0235174. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリン抵抗性症候群の臨床試験
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高圧酸素療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Universidad Rey Juan Carlos完了