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自閉症における社会的相互関係ネットワークを含む異常な接続性と、異常の緩和における神経刺激の影響

2025年2月20日 更新者：Mitra Assadi、Christiana Care Health Services

自閉症スペクトラム障害における社会的相互関係ネットワークが関与する異常な機能的接続性と、異常の緩和における経頭蓋磁気刺激の影響を識別する

ASDを支える神経学的基質に関するコンセンサスはありません。 調査員は、「社会的相互関係ネットワーク」の新しい概念を説明し、このネットワークに影響を与える異常な接続/振動パターンがASDのコア赤字に寄与すると仮定しています。

この試験の包括的な目標は、社会的相互関係ネットワーク内の神経接続性と振動パターンを含む異常を調査し、ASDの上記の測定と社会的認知の改善におけるRTMSを介してこのネットワークを調節する役割を解明することです。 定量的脳波（QEEG）コヒーレンスとスペクトル電力分析は、神経接続性とダイナミクスの信頼できる尺度です。 調査員は、ASDの社会的相互関係ネットワークに影響を与えるニューロンのダイナミクスを探求するために、QEEGコヒーレンス/スペクトルパワー分析を研究することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害（ASD）には、相互およびコミュニケーションのマイルストーンのさまざまな制限が含まれており、寿命を通じて重要な機能的課題につながります。 ASDを支える神経解剖学的基質に関するコンセンサスはありませんが、2つの主要な考え方があります。研究者のグループは、ミラーニューロンや社会的相互関係に関与する他の皮質領域に影響を与える異常に焦点を当てていますが、他の人はより広範な変化を提案しています。この状態におけるニューロンの組織は、接続性または下で皮質につながる異常な白質の軌跡をもたらします。 調査員は、社会的相互関係ネットワークを説明しています。下前頭回（IFG）および下頭頂葉（IPL）に浸透した鏡ニューロンに加えて、内側前頭前野、側頭頭頂部、および後部帯状回のジルスを含む抽象的な社会的認知に関与する皮質領域。 上記のニューロン回路に影響を与える異常な接続性「社会的相互関係ネットワーク」は、この状態の中核的な欠陥に大きく貢献すると仮定します。

定量的脳波（QEEG）コヒーレンスとスペクトルパワー分析は、機能的な接続性とニューロンのダイナミクスの信頼できる尺度です。 調査員は、ASDの社会的相互関係ネットワークに影響を与える異常なニューロンのダイナミクスを探求するために、QEEGコヒーレンス/スペクトルパワー分析を研究することを目指しています。 既存の文献は、反復的な経頭蓋磁気刺激（RTM）を介した非侵襲的脳変調が、ニューロンのダイナミクスを変化させることにより、ASDの異常な接続性と行動を潜在的に改善できることを示唆しています。 調査員の包括的な目標は、社会的相互関係ネットワークの神経接続性を探求し、ASDの社会的認知を改善する際にこれらの接続を調節するメカニズムを解明することです。

この設計には、3つの目的があります。

AIM 1：ASDの社会的相互関係ネットワークにおける接続性と振動パターンのQEEG測定の調査。 仮説：社会的相互関係ネットワークに影響を与える異常な接続性は、ASDのコア赤字に貢献します。

目的2：ASDの社会的認知だけでなく、接続/スペクトル分析に対する両側の社会的相互関係ネットワークのRTMの影響を評価します。 仮説：社会的相互関係ネットワークの神経刺激は、社会的認知、電力密度、およびネットワーク内の機能的接続性を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：ASDレベル1または2-

除外基準：

ヘッドまたはネックのてんかんまたは発作金属デバイス

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：フェーズ1
フェーズI（3週間）の間、被験者の半分はRTMを受け取り、残りの半分は偽刺激を受けます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
調査員は、断続的なシータバースト刺激（ITB）として知られる高周波RTMのタイプ、セッションごとに2400の刺激を提供します。
アクティブコンパレータ：フェーズ2
フェーズII（3週間）の間、すべての被験者は積極的な刺激を受けます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
調査員は、断続的なシータバースト刺激（ITB）として知られる高周波RTMのタイプ、セッションごとに2400の刺激を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASDの社会的相互関係ネットワークの神経接続性と振動パターンの調査
時間枠：9週間

社会的相互関係ネットワークに影響を与える異常な接続性は、ASDのコア赤字に貢献します。 調査員は、ベースラインで脳波（EEG）を記録し、経頭蓋磁気刺激で​​治療を完了した後に記録します。 EEGデータは、社会的相互関係ネットワーク内のEEGコヒーレンス、機能的接続性、振動パターンの測定値を計算するために数学的分析を受けます。 これらの数値値は、識別するために使用されます。

  1. アルファ、ベータ、ガンマ、シータ、MUリズムなどの振動パターンと同様に、ニューロンの接続性の測定のためのベースラインでの社会的相互関係ネットワーク全体に一貫したパターンの存在
  2. 経頭蓋磁気介入後の上記のニューロンのつながりと振動パターンの改善
9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASDの社会的認知に対する二国間社会的相互関係ネットワークのITBS刺激の影響の評価
時間枠：9週間

小児期の自閉症評価尺度、第2添加、高機能を使用して評価された自閉症スペクトラム障害の存在と重症度。

調査員は、社会的相互関係ネットワークのITBがASDの社会的認知を改善すると仮定しています。 結果を測定するために、調査員は小児自閉症評価尺度、第2添加、高機能（CARS2、HF）を実装します。 これは、行動タスクの患者パフォーマンスの実際の測定に基づいた検証済みのテストです（スコア30-37）。 このテストは、神経刺激介入の前後のボード認定神経心理学者によって管理されます。 このテストは、社会的認知、相互関係、剛性行動を定量化する数値的値を生成し、治療前後の結果を比較して潜在的な有効性を識別します。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christiana Care Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DDD 605632

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータをNIMHリポジトリに入力します

IPD 共有時間枠

2025年12月から1月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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