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Conectividade anormal envolvendo a rede de reciprocidade social no autismo e o impacto da neuroestimulação na mitigação das anormalidades

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services

Discernir a conectividade funcional anormal envolvendo a rede de reciprocidade social no transtorno do espectro do autismo e o impacto da estimulação magnética transcraniana na mitigação das anormalidades

Não há consenso sobre o substrato neurológico subjacente a TEA. Os investigadores descrevem o novo conceito de "rede de reciprocidade social" e levanta a hipótese de que os padrões de conectividade/oscilatórios aberrantes que afetam essa rede contribuem para os déficits centrais no TEA.

O objetivo abrangente deste estudo é explorar anormalidades envolvendo a conectividade neuronal e os padrões oscilatórios na rede de reciprocidade social e elucidar o papel de modular essa rede por meio da EMTr na melhoria das medidas acima e da cognição social no TEA. A coerência quantitativa da eletroencefalografia (QEEG) e a análise de potência espectral são medidas confiáveis ​​de conectividade e dinâmica neuronal. Os pesquisadores visam estudar a coerência do QEEG/análise de poder espectral para explorar a dinâmica neuronal que afeta a rede de reciprocidade social no TEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (TEA) abrange uma gama de limitações em marcos recíprocos e comunicativos, levando a desafios funcionais significativos ao longo da vida útil. Embora não haja consenso sobre o substrato neuroanatômico sustentado por TEA, existem duas grandes escolas de pensamento: um grupo de pesquisadores se concentrou em anormalidades que afetam os neurônios espelhados e outras áreas corticais envolvidas na reciprocidade social, enquanto outros propuseram uma alteração mais ampla em em Organização neuronal nessa condição, resultando em trajetórias anormais da substância branca, levando à cortical sobre ou sob conectividade. Os investigadores descrevem a rede de reciprocidade social: os neurônios do espelho povoados no giro frontal inferior (IFG) e no lóbulo parietal inferior (IPL), além de áreas corticais envolvidas na cognição social abstrata, incluindo o córtex pré-frontal medial, a junção temporal parieta . Nossa hipótese é que a conectividade aberrante que afeta o circuito neuronal acima, "a rede de reciprocidade social" contribui significativamente para os déficits centrais nessa condição.

A coerência quantitativa da eletroencefalografia (QEEG) e a análise de potência espectral são medidas confiáveis ​​de conectividade funcional e dinâmica neuronal. Os pesquisadores visam estudar a coerência QEEG/análise de poder espectral para explorar a dinâmica neuronal anormal que afeta a rede de reciprocidade social no TEA. A literatura existente sugere que a modulação cerebral não invasiva, por meio de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR), poderia potencialmente melhorar a conectividade aberrante e os comportamentos no TEA, alterando a dinâmica neuronal. O objetivo abrangente do investigador é explorar a conectividade neuronal na rede de reciprocidade social e elucidar o mecanismo de modular essas conexões na melhoria da cognição social no TEA.

Dentro deste design, existem 3 objetivos:

Objetivo 1: Explorando as medidas QEEG de conectividade e padrões oscilatórios na rede de reciprocidade social no TEA. Hipótese: a conectividade anormal que afeta a rede de reciprocidade social contribui para os déficits centrais no TEA.

Objetivo 2: Avaliando os efeitos da EMTr da rede de reciprocidade social bilateral na análise de conectividade/espectral, bem como na cognição social no TEA. Hipótese: a neuroestimulação da rede de reciprocidade social melhora a cognição social, as densidades de poder e a conectividade funcional dentro da rede.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: ASD Nível 1 ou 2 -

Critérios de exclusão:

epilepsia ou convulsões dispositivos metálicos na cabeça ou pescoço

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Fase 1
Durante a Fase I (3 semanas), metade dos sujeitos receberá EMTr, enquanto a outra metade receberá estimulação simulada.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Os investigadores fornecerão um tipo de EMTr de alta frequência conhecida como estimulação intermitente de explosão teta (ITBS), 2400 estimulações por sessão, dividida igualmente entre o IPL bilateral e o IFG.
Comparador Ativo: Fase 2
Durante a Fase II (3 semanas), todos os indivíduos receberão estimulação ativa.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Os investigadores fornecerão um tipo de EMTr de alta frequência conhecida como estimulação intermitente de explosão teta (ITBS), 2400 estimulações por sessão, dividida igualmente entre o IPL bilateral e o IFG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorando a conectividade neuronal e os padrões oscilatórios na rede de reciprocidade social no ASD
Prazo: 9 semanas

A conectividade anormal que afeta a rede de reciprocidade social contribui para os déficits centrais no TEA. Os investigadores registrarão um eletroencefalograma (EEG) na linha de base e após concluir tratamentos com estimulação magnética transcraniana. Os dados do EEG serão submetidos a análises matemáticas para calcular medidas de coerência do EEG, conectividade funcional e padrões oscilatórios na rede de reciprocidade social. Esses valores numéricos serão usados ​​para discernir:

  1. Presença de um padrão consistente em toda a rede de reciprocidade social na linha de base para medições de conectividade neuronal, bem como os padrões oscilatórios, incluindo ritmos alfa, beta, gama, teta e mu
  2. Melhoria da conectividade neuronal acima e padrões oscilatórios após a intervenção magnética transcraniana
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando os efeitos da estimulação do ITBS da rede de reciprocidade social bilateral na cognição social no TEA
Prazo: 9 semanas

Presença e gravidade do transtorno do espectro do autismo, avaliadas usando a escala de classificação do autismo infantil, 2ª adição, alto funcionamento.

Os investigadores levantam a hipótese de que os ITBs da rede de reciprocidade social melhoram a cognição social no TEA. Para medir os resultados, os investigadores implementarão a escala de classificação do autismo infantil, 2ª adição, alto funcionamento (CARS2, HF). Este é um teste validado que se baseia nas medidas reais do desempenho do paciente em tarefas comportamentais (pontuação 30-37). O teste é administrado por um neuropsicólogo certificado pela placa antes e depois da intervenção da neuroestimulação. O teste produz valores numéricos quantificando a cognição social, reciprocidade e comportamentos rígidos, comparando os resultados antes e após o tratamento para discernir qualquer eficácia potencial.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christiana Care Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DDD 605632

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Vamos inserir todos os dados para o repositório NIMH

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro a dezembro de 2025

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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