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周産期脊髄損傷の理解

2026年9月8日 更新者：Andrea L. Behrman, PhD, PT、University of Louisville

周産期脊髄損傷の理解：全身機能を改善するための包括的な評価とパーソナライズされた神経調節

この研究の目的は、子宮内または出生時に得られた頸部脊髄損傷がある子供の理解を深め、経皮的脊髄刺激（SCT）と組み合わせたテーラード活性ベースの回復トレーニング（ABRT）の効果を調べることです。 これは、被験者内の事前ポスト設計研究です。 神経生理学的、感覚運動、および自律神経評価は、SCTと併せてABRTの40セッション前、暫定、およびポストポストポストで発生します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

周産期脊髄損傷（SCI）に苦しむ乳児は、神経学的発達の重要な期間中に負傷します。 進行中の発展によってさらに混乱し、それらは生涯の健康、機能、生活の質に関するSCI（麻痺と麻痺、膀胱/腸機能障害、呼吸障害、呼吸妥協）の結果に対して特に脆弱です。 周産期に負傷した子供のプレゼンテーションとリハビリテーションに関する公開された症例報告は4つしかありません。 臨床的には、低レベルのSCIを持つ子供と比較して、頸部SCIが高い子供は、ゆっくりと限られた活動的な上肢と下肢と下肢の動き、高調、および幹の制御不良を示します。 頸部病変が低い子供は、損傷レベルを下回るより典型的な損失のパターンを持っています。 私たちは、統合された全身システムのリハビリテーションに対処するために、周産期SCIの範囲とその影響についての理解を拡大するつもりです。

この研究の全体的な目的は、小児周産期の子宮頸部SCISの理解を深め、神経可塑性を促進し、機能能力を高め、子どもたちの全体的な生活の質を向上させるカスタマイズされた治療戦略を策定することです。 この研究の結果は、パイロットデータと、周産期SCIの子供の全身機能を改善するための治療ロードマップを包括的に評価および開発できるという証拠を提供します。

これは、被験者内のパイロット、繰り返しの測定、事前ポスト設計です。

目的1：健康の全身プロファイルに対する高（C2-3）と低（C4-6）の損傷を比較した周産期の子宮頸部SCIの影響を調査します：神経生理学、感覚運動、自律神経。

AIM 2：周産期SCISの小児では、神経生理学的プロファイル（脊髄経路機能完全性）および感覚運動機能上の活動ベースの回復療法（ABRTS）と組み合わせた40セッションの40セッションの効果を調査します。

AIM 3：慢性、頸部、周産期SCISの小児では、自律機能、すなわち呼吸、血圧調節、膀胱/腸に対するABRTと対になったSCTの40セッションの効果を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea L. Behrman, PhD, PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 周産期（子宮内または出生時に負傷）と診断され、頸部脊髄レベルを含む上部運動ニューロン脊髄損傷
  • 入院患者入院/入院患者のリハビリテーションから退院

除外基準：

  • 過去3か月以内にボトックスの使用
  • 現在の経口バクロフェンまたはバクロフェンポンプの使用
  • 筋骨格障害の制限可動域（例： 重度の脊柱側osis）、未発生骨折、またはその他の医学的障害の制限研究参加
  • 異痛症の歴史（通常、病変部位のレベルで皮膚感度が高まる）
  • 脊柱側osis症の歴史
  • 人工呼吸器依存
  • 介入期間中にトロコ/腰骨扁平上皮装具と足首/足矯正の日中の使用から離乳したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子宮頸部周産科学
頸部および低頸部SCIが高い参加者は、カスタマイズされたABRT+SCTを実行します。 神経生理学、感覚運動、および自律神経機能の前、暫定、および事後評価は、被験者内および高頸部SCIグループと低頸部SCIグループの間で比較されます。 参加者は、毎日の活動ベースの回復トレーニング（ABRT） +経皮的脊髄刺激（SCT）に来ます。 ABRT+SCTSは、それぞれ約2.5時間（下肢トレーニング1.5時間と1時間の上肢トレーニング）、合計40セッションで構成される合計40セッションで構成される合計40セッションで、週5日間行われます。把握、到達、手操作として。
他の：アクティビティベースの回復トレーニング
ABRTは、タスク固有のトレーニングを使用して、神経筋能力を改善します。 ABRTは参加者のプレゼンテーションに合わせて調整されます。 アクティビティベースの運動トレーニングは、ハーネスを使用して地上での体重サポート（BWS）トレッドミルでのステッピング、スタンディング、およびシッティングアクティビティで構成されています。 セラピストとトレーナーは、安全性と運動学のために実践的な支援を提供します。 BWSは、最低のBWSで最適な運動学を目標とするセッション中にさまざまです。 スタンディングが行われるアクティビティは、静的、アクティブ、および動的なタスクを組み込むアラインメントに焦点を当てます。 地上で行われる活動は、神経筋能力と適切な発達および機能レベルに基づいています。 ABRTの原則は、両親/介護者と共有され、家庭やコミュニティでの活動を促進します。 アクティビティベースの上肢トレーニングでは、最高の姿勢のために、手動での促進またはサポートを介して座ったり立ったりすることで管理されたトランクと上肢のタスク固有のトレーニングを使用します。
他の名前：
  • ABT
  • アクティビティベースのトレーニング
  • アクティビティベースの運動トレーニング
  • アクティビティベースの上肢トレーニング
  • アブルト
  • Ab-lt
  • Ab-uet
デバイス：経皮的脊髄刺激
経皮脊髄刺激（SCTS）は、15-90Hzの変調された二相性または単相性波形と5-10kHzのキャリア周波数を使用して、皮膚に投与される非侵襲的刺激です。 頸部、胸部、腰部、および/または尾骨レベルでのSCTの発作は、活動に基づく回復トレーニング中に正中線または棘突起の横方向に投与されます。
他の名前：
  • scts
  • Tcstim

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者特定のアウトカム測定
時間枠：調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
参加者の特定の結果測定は、親インタビューを介した研究開始時に特定されます。 親は、参加者が実用的で成功したレベルで実行する困難または課題を持っているという毎日の機能的なタスクを特定します。 参加者によって実行される機能タスクは、研究開始、20後のセッション、および40後の介入セッションでビデオ録音されます。 タスクのパフォーマンスの指標には、タスクの成功または失敗が含まれます。
調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仰向けの機能的神経生理学的評価（FNPA）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
1）平均筋電図（EMG）根平均平方根（RMS）値は、病変のレベルの上下を超えています。 2）タスクと近位安定剤を実行する手足に分離されたEMG（はい、いいえ）。 いいえの場合は、補助EMGアクティビティの場所（手足/トランク）を特定します、3）応答のタイミング
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
アコースティック驚きの応答（ASR）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
上記の応答の割合（点滅）および病変のレベル以下。
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
体性感覚誘発電位（SSEP）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
  1. 脊髄病変の下および上の末梢における脛骨および中央神経の刺激による脳の反応の存在。
  2. 応答が存在する場合、刺激の開始および病変全体の応答（MSECONDS）の遅延（MSECONDS）。
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
スタンド/ステップ機能性神経生理学的評価（FNPA）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）

非いっぱいの子供で完了したテスト。

1）子供は体重をサポートしてトレッドミル環境でステップを開始できますか？ 並列スタンスから：はいまたはStride Stanceから：はいまたはいいえ。はいの場合、スイング中の股関節の範囲（程度）。
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
上肢のモーター制御評価
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
強度、感性とプレヘンション（GRASSP）スコア、ボックスおよびブロックテスト（BBT（ブロック数）、トランスBBT時間（TBBT）、ハンドグリップフォース、ピンチフォースの再定義された評価評価
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
トランクモーターコントロール評価
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
トランク筋肉の平均筋電図rms値、幹の姿勢（角度）
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
トランク制御の分節評価
時間枠：調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
1〜20のスコアは、トランクの適切な静的、アクティブ、および反応性の制御のレベルと記述されたサポートのレベルを示します。
調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
小児神経筋回復スケール（NRS）
時間枠：調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
全体および個別のタスクNRSスコア。 1A-4Cの単位
調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
上肢と下肢の痙縮
時間枠：調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
振り子ドロップテストに応じて誘発されるサイクルの数
調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
呼吸運動制御評価（RMCA）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
肺容積、最大吸気圧、最大呼気圧、ピーク咳流量が報告されます。
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
腸アンケート
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
総神経因性腸機能障害（NBD）スコアと障害の解釈：0-6非常にマイナー、7-9マイナー、10-13中程度、14+重度の神経原性腸機能障害。
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
歩行の地上ウォーキング評価
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
  1. 観察歩行スケール（OGS）ツール - 22のうちスコア
  2. 脊髄損傷機能歩行インベントリ（SF-FAI）カテゴリスコア
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
膀胱アンケート
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
障害のある状態から回復までの変数ごとの研究時間内の低い尿路機能の変化は、具体的には報告されます：膀胱を空にする必要性の認識、膀胱空の空を空にする方法、自発的な膀胱漏れの平均数、不随意の尿漏れ、変化の変化薬で、外科的処置。
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
グロスモーター機能測定-88（GMFM-88）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
5つの寸法にわたる88のタスク：1。Lied/Rolling、2）座っている、3）rawう/ひざまずき、4）立っている、5）ウォーキング/ランニング/ジャンプ。個々のアイテムスコア（0〜3、テストされていない（NT）、寸法率、および全体的な割合が報告されます。
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Louisville

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Leeds
Vanderbilt University
Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23.0722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計と一次および二次的な結果の尺度のIPDは、脊髄損傷のためのオープンデータコモンズを介して共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDは、終了日なしで公開後1年後から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

OCDアカウントを取得した認定ユーザーは、IPDにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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