周産期脊髄損傷の理解
2026年9月8日 更新者：Andrea L. Behrman, PhD, PT、University of Louisville
周産期脊髄損傷の理解：全身機能を改善するための包括的な評価とパーソナライズされた神経調節
この研究の目的は、子宮内または出生時に得られた頸部脊髄損傷がある子供の理解を深め、経皮的脊髄刺激（SCT）と組み合わせたテーラード活性ベースの回復トレーニング（ABRT）の効果を調べることです。
これは、被験者内の事前ポスト設計研究です。
神経生理学的、感覚運動、および自律神経評価は、SCTと併せてABRTの40セッション前、暫定、およびポストポストポストで発生します。
調査の概要
詳細な説明
周産期脊髄損傷（SCI）に苦しむ乳児は、神経学的発達の重要な期間中に負傷します。 進行中の発展によってさらに混乱し、それらは生涯の健康、機能、生活の質に関するSCI（麻痺と麻痺、膀胱/腸機能障害、呼吸障害、呼吸妥協）の結果に対して特に脆弱です。 周産期に負傷した子供のプレゼンテーションとリハビリテーションに関する公開された症例報告は4つしかありません。 臨床的には、低レベルのSCIを持つ子供と比較して、頸部SCIが高い子供は、ゆっくりと限られた活動的な上肢と下肢と下肢の動き、高調、および幹の制御不良を示します。 頸部病変が低い子供は、損傷レベルを下回るより典型的な損失のパターンを持っています。 私たちは、統合された全身システムのリハビリテーションに対処するために、周産期SCIの範囲とその影響についての理解を拡大するつもりです。
この研究の全体的な目的は、小児周産期の子宮頸部SCISの理解を深め、神経可塑性を促進し、機能能力を高め、子どもたちの全体的な生活の質を向上させるカスタマイズされた治療戦略を策定することです。 この研究の結果は、パイロットデータと、周産期SCIの子供の全身機能を改善するための治療ロードマップを包括的に評価および開発できるという証拠を提供します。
これは、被験者内のパイロット、繰り返しの測定、事前ポスト設計です。
目的1：健康の全身プロファイルに対する高（C2-3）と低（C4-6）の損傷を比較した周産期の子宮頸部SCIの影響を調査します：神経生理学、感覚運動、自律神経。
AIM 2：周産期SCISの小児では、神経生理学的プロファイル（脊髄経路機能完全性）および感覚運動機能上の活動ベースの回復療法（ABRTS）と組み合わせた40セッションの40セッションの効果を調査します。
AIM 3：慢性、頸部、周産期SCISの小児では、自律機能、すなわち呼吸、血圧調節、膀胱/腸に対するABRTと対になったSCTの40セッションの効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa R. Clayton, CCRP
- 電話番号：502-569-7996
- メール：kidskickparalysis@louisville.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
-
コンタクト：
- Lisa R. Clayton, CCRP
- 電話番号：502-569-7996
- メール：kidskickparalysis@louisville.edu
-
主任研究者：
- Andrea L. Behrman, PhD, PT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 周産期（子宮内または出生時に負傷）と診断され、頸部脊髄レベルを含む上部運動ニューロン脊髄損傷
- 入院患者入院/入院患者のリハビリテーションから退院
除外基準：
- 過去3か月以内にボトックスの使用
- 現在の経口バクロフェンまたはバクロフェンポンプの使用
- 筋骨格障害の制限可動域（例： 重度の脊柱側osis）、未発生骨折、またはその他の医学的障害の制限研究参加
- 異痛症の歴史（通常、病変部位のレベルで皮膚感度が高まる）
- 脊柱側osis症の歴史
- 人工呼吸器依存
- 介入期間中にトロコ/腰骨扁平上皮装具と足首/足矯正の日中の使用から離乳したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子宮頸部周産科学
頸部および低頸部SCIが高い参加者は、カスタマイズされたABRT+SCTを実行します。
神経生理学、感覚運動、および自律神経機能の前、暫定、および事後評価は、被験者内および高頸部SCIグループと低頸部SCIグループの間で比較されます。
参加者は、毎日の活動ベースの回復トレーニング（ABRT） +経皮的脊髄刺激（SCT）に来ます。
ABRT+SCTSは、それぞれ約2.5時間（下肢トレーニング1.5時間と1時間の上肢トレーニング）、合計40セッションで構成される合計40セッションで構成される合計40セッションで、週5日間行われます。把握、到達、手操作として。
|
ABRTは、タスク固有のトレーニングを使用して、神経筋能力を改善します。
ABRTは参加者のプレゼンテーションに合わせて調整されます。
アクティビティベースの運動トレーニングは、ハーネスを使用して地上での体重サポート（BWS）トレッドミルでのステッピング、スタンディング、およびシッティングアクティビティで構成されています。
セラピストとトレーナーは、安全性と運動学のために実践的な支援を提供します。
BWSは、最低のBWSで最適な運動学を目標とするセッション中にさまざまです。
スタンディングが行われるアクティビティは、静的、アクティブ、および動的なタスクを組み込むアラインメントに焦点を当てます。
地上で行われる活動は、神経筋能力と適切な発達および機能レベルに基づいています。
ABRTの原則は、両親/介護者と共有され、家庭やコミュニティでの活動を促進します。
アクティビティベースの上肢トレーニングでは、最高の姿勢のために、手動での促進またはサポートを介して座ったり立ったりすることで管理されたトランクと上肢のタスク固有のトレーニングを使用します。
他の名前：
経皮脊髄刺激（SCTS）は、15-90Hzの変調された二相性または単相性波形と5-10kHzのキャリア周波数を使用して、皮膚に投与される非侵襲的刺激です。
頸部、胸部、腰部、および/または尾骨レベルでのSCTの発作は、活動に基づく回復トレーニング中に正中線または棘突起の横方向に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者特定のアウトカム測定
時間枠：調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
|
参加者の特定の結果測定は、親インタビューを介した研究開始時に特定されます。
親は、参加者が実用的で成功したレベルで実行する困難または課題を持っているという毎日の機能的なタスクを特定します。
参加者によって実行される機能タスクは、研究開始、20後のセッション、および40後の介入セッションでビデオ録音されます。
タスクのパフォーマンスの指標には、タスクの成功または失敗が含まれます。
|
調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仰向けの機能的神経生理学的評価（FNPA）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
1）平均筋電図（EMG）根平均平方根（RMS）値は、病変のレベルの上下を超えています。
2）タスクと近位安定剤を実行する手足に分離されたEMG（はい、いいえ）。
いいえの場合は、補助EMGアクティビティの場所（手足/トランク）を特定します、3）応答のタイミング
|
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
アコースティック驚きの応答（ASR）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
上記の応答の割合（点滅）および病変のレベル以下。
|
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
体性感覚誘発電位（SSEP）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
スタンド/ステップ機能性神経生理学的評価（FNPA）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
非いっぱいの子供で完了したテスト。 1）子供は体重をサポートしてトレッドミル環境でステップを開始できますか？ 並列スタンスから：はいまたはStride Stanceから：はいまたはいいえ。はいの場合、スイング中の股関節の範囲（程度）。 |
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
上肢のモーター制御評価
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
強度、感性とプレヘンション（GRASSP）スコア、ボックスおよびブロックテスト（BBT（ブロック数）、トランスBBT時間（TBBT）、ハンドグリップフォース、ピンチフォースの再定義された評価評価
|
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
トランクモーターコントロール評価
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
トランク筋肉の平均筋電図rms値、幹の姿勢（角度）
|
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
トランク制御の分節評価
時間枠：調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
|
1〜20のスコアは、トランクの適切な静的、アクティブ、および反応性の制御のレベルと記述されたサポートのレベルを示します。
|
調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
|
|
小児神経筋回復スケール（NRS）
時間枠：調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
|
全体および個別のタスクNRSスコア。
1A-4Cの単位
|
調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
|
|
上肢と下肢の痙縮
時間枠：調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
|
振り子ドロップテストに応じて誘発されるサイクルの数
|
調査登録時に、20セッション（約1か月）、40セッション（約2か月）に続いて
|
|
呼吸運動制御評価（RMCA）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
肺容積、最大吸気圧、最大呼気圧、ピーク咳流量が報告されます。
|
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
腸アンケート
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
総神経因性腸機能障害（NBD）スコアと障害の解釈：0-6非常にマイナー、7-9マイナー、10-13中程度、14+重度の神経原性腸機能障害。
|
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
歩行の地上ウォーキング評価
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
膀胱アンケート
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
障害のある状態から回復までの変数ごとの研究時間内の低い尿路機能の変化は、具体的には報告されます：膀胱を空にする必要性の認識、膀胱空の空を空にする方法、自発的な膀胱漏れの平均数、不随意の尿漏れ、変化の変化薬で、外科的処置。
|
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
|
グロスモーター機能測定-88（GMFM-88）
時間枠：学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
5つの寸法にわたる88のタスク：1。Lied/Rolling、2）座っている、3）rawう/ひざまずき、4）立っている、5）ウォーキング/ランニング/ジャンプ。個々のアイテムスコア（0〜3、テストされていない（NT）、寸法率、および全体的な割合が報告されます。
|
学習中の登録および40セッションに続いて（約2か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23.0722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計と一次および二次的な結果の尺度のIPDは、脊髄損傷のためのオープンデータコモンズを介して共有されます。
IPD 共有時間枠
IPDは、終了日なしで公開後1年後から利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
OCDアカウントを取得した認定ユーザーは、IPDにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。