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睡眠時無呼吸症候群の心臓の変動性による自律神経系の研究における新しいアプローチ。 (HRVSAS)

2025年5月22日 更新者：University Hospital, Lille

重度の閉塞性睡眠時無呼吸症症候群の被験者の心臓変動性の新しいマーカーによるレム睡眠における自律活動の評価

この研究の主な目的は、重度のSASを持つ被験者と睡眠病理の健康な被験者の間で開発された手法のおかげで測定された心臓変動指数のさまざまな変動を比較することです。

最初のステップでは、これらの2つのグループがレム睡眠段階で比較されます。これは、睡眠時無呼吸症候群のリスクが最も高い期間であるためです。 2番目のステップでは、他の睡眠段階に同じ方法論が適用され、すでに既知の心臓変動性（HRV）の他のマーカーと相関が確立されます。 これにより、人工知能に基づいた機械学習システムによって外来環境でよりアクセスしやすいSASの信頼できるスクリーニング方法を検証することができます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リール大学病院のサービスにおける重度のSASの診断後の患者の募集。 健康な被験者は、フランス・ド・フランス地域の一般医学ネットワークの広告を通じて募集されます。

説明

包含基準：

  • グループの健康被験者-1）：ICSD -3で参照されている睡眠障害の欠如。

    • エプワース睡眠スケール<11
    • ピッツバーグ品質睡眠指数<6
    • ベルリンアンケート：<2つの肯定的なカテゴリ
    • 停止<3
    • HADSは正常です
    • rlsなし
  • グループ2（重度のSAS -2の被験者）：ahi> 30/h閉塞性

除外基準：

インクルージョン以外の基準：

  • 心臓リズム障害
  • ANSに影響を与える神経学的または精神医学的病理

  • コントロールグループ（健康な被験者-1）

    • 睡眠障害の苦情
    • 既知の睡眠障害

  • 実験グループ（重度のSAS -2の被験者）：

    o重度のSASの診断における関連睡眠病理学

  • 管理上の理由：

    • 情報に基づいた情報を受け取ることができません、
    • 研究全体に参加できません
    • 社会保障範囲の欠如
    • 同意除外基準に署名する拒否

  • コントロールグループ（健康な被験者-1）：

    • ポリソムノグラフィーによって検出された睡眠病理学
    • 総睡眠時間は4時間未満です
    • 技術的には使用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
実験グループ
腕の「実験」は、重度の睡眠時無呼吸患者に関する質問者とポリソムノグラフィーで構成されています
コントロールグループ
腕の「コントロール」は、健康な被験者に関する質問者とポリソムノグラフィで構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
REM睡眠段階で測定された高周波変動インデックス（HFVI）の能力は、重度のSASおよび睡眠病理学の健康な被験者を差別化するために測定します
時間枠：ベースライン（ポリソムグラフィーの日）
ベースライン（ポリソムグラフィーの日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の睡眠段階でのIVHFの平均値（N1、N2、N3）
時間枠：ベースライン（ポリソムグラフィーの日）
重度のSASを持つ被験者と他の睡眠段階の健康な被験者間のIVHFの変動
ベースライン（ポリソムグラフィーの日）
異なる睡眠段階の他のVFC変数の平均値（REM、N1、N2、N3）
時間枠：ベースライン（ポリソムグラフィーの日）
重度のSASとすべての睡眠段階の健康な被験者の間の心臓の変動性の他のマーカーの変動
ベースライン（ポリソムグラフィーの日）
SCOPA-AUTアンケートの合計スコアとサブスコア（0〜69）、さまざまなサブスコアの分析の可能性があります。
時間枠：ベースライン（ポリソムグラフィーの日）
重度のSASと対照被験者のグループ間の標準化されたアンケートによる他の神経系成分の変動
ベースライン（ポリソムグラフィーの日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe DERAMBURE, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021_0403
  • 2022-A01069-34 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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