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수면 무호흡 증후군의 심장 가변성을 통한 자율 신경계 연구의 새로운 접근법. (HRVSAS)

2025년 5월 22일 업데이트: University Hospital, Lille

심각한 폐쇄성 수면 무호흡증 hypopnea 증후군이있는 피험자에서 심장 가변성의 새로운 마커에 의한 REM 수면에서의 자율 활동 평가

이 연구의 주요 목표는 심각한 SAS를 가진 피험자와 수면 병리를 가진 건강한 대상 사이의 CIC-IT에 의해 개발 된 기술 덕분에 측정 된 심장 가변성 지수의 다양한 변형을 비교하는 것입니다.

첫 번째 단계에서,이 두 그룹은 수면 무호흡 증후군의 위험이 가장 높기 때문에 REM 수면 단계에서 비교됩니다. 두 번째 단계에서는 다른 수면 단계에 동일한 방법론이 적용될 것이며 이미 알려진 다른 심장 가변성 (HRV)의 마커와 상관 관계가 확립됩니다. 이를 통해 인공 지능을 기반으로 한 머신 러닝 시스템을 통해 외래 환경에서보다 접근 할 수있는 SAS에 대한 신뢰할 수있는 스크리닝 방법을 검증 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
97

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

릴 대학 병원 서비스에서 심각한 SAS 진단 후 환자 모집. 건강한 피험자들은 Hauts de France 지역의 일반 의학 네트워크의 광고를 통해 모집 될 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 그룹 건강 피험자 -1) : ICSD -3에서 언급 된 수면 장애의 부재.

    • Epworth 수면 척도 <11
    • 피츠버그 품질 수면 지수 <6
    • 베를린 설문지 : <2 긍정적 인 범주
    • 뱅 중지 <3
    • 정상적인 Hads
    • RLS 없음
  • 그룹 2 (심한 SAS -2를 가진 대상) : ahi> 30/h 폐쇄성

제외 기준 :

비 침입 기준 :

  • 심장 리듬 장애
  • ANS에 영향을 미치는 신경 학적 또는 정신 병리학

  • 대조군 (건강한 피험자 -1)

    • 수면 장애에 대한 불만
    • 알려진 수면 장애

  • 실험 그룹 (심각한 SAS -2) :

    o 중증 SA의 진단시 관련 수면 병리

  • 행정 이유 :

    • 정보에 입각 한 정보를받을 수없고
    • 전체 연구에 참여할 수 없습니다
    • 사회 보장 범위 부족
    • 동의 제외 기준 서명 거부

  • 대조군 (건강한 피험자 -1) :

    • 폴리 솜노 그래피에 의해 감지 된 수면 병리
    • 4 시간 미만의 총 수면 시간
    • 기술적으로 사용할 수없는 녹음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
실험 그룹
ARM "실험"은 심한 수면 무호흡증 환자의 질문자와 폴리 솜오로 구성됩니다.
제어 그룹
ARM "제어"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
REM 수면 단계에서 측정 된 고주파수 변동성 지수 (HFVI)의 능력은 심각한 SAS와 수면 병리가있는 건강한 대상을 차별화하기 위해 REM 수면 단계에서 측정합니다.
기간: 기준선 (polysomnography의 날)
기준선 (polysomnography의 날)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다른 수면 단계에서 IVHF의 평균값 (N1, N2 및 N3)
기간: 기준선 (polysomnography의 날)
심한 SAS를 가진 대상과 다른 수면 단계에 대한 건강한 대상 사이의 IVHF의 변형
기준선 (polysomnography의 날)
다른 수면 단계에서 다른 VFC 변수의 평균값 (REM, N1, N2 및 N3)
기간: 기준선 (polysomnography의 날)
모든 수면 단계에 대한 심각한 SAS와 건강한 피험자 사이의 다른 심장 가변성의 다른 마커의 변형
기준선 (polysomnography의 날)
Scopa-Aut 설문지의 총 점수 및 하위 점수 (0-69), 다른 하위 점수의 분석 가능성과 함께.
기간: 기준선 (polysomnography의 날)
심각한 SAS와 대조군 대상 그룹 간의 표준화 된 설문지에 의한 다른 신경계 구성 요소의 변화
기준선 (polysomnography의 날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Lille

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021_0403
  • 2022-A01069-34 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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