IDH変異星細胞腫のボラシデンブ維持 (VIGOR)
IDH-Mutant 2グレード2または3星状細胞腫における第一選択化学放射線療法後の維持治療としてのボラシデニブ：プラセボ対照、三重盲検、無作為化第III研究（活力）
活力の主な目標は、Vorasidenib維持療法が、第一選択の化学放射線療法の完了後に2年生または3グレードの星状細胞腫のIDH変異体患者のプラセボと比較して、登録から局所的に評価された無増悪生存（PFS）を改善することを実証することです。
主なエンドポイントは、RANO 2.0基準を使用して登録日からローカルに評価されるように、無増悪生存期間（PFS）です。
これにおいて、登録終了後の有効性と無益さのための1つの停止ルールを備えた比較、無作為化、トリプルブラインド、多施設IIIフェーズIIIの優位性試験で、実験群の参加者は40 mgの用量で毎日ボラシデニブを受け取ります連続28日間のサイクルでは、コントロールアームの参加者は、連続28日間のサイクルで1日1回マッチングされたオーラルプラセボを受け取ります
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
びまん性神経膠腫は、成人で最も一般的な原発性脳腫瘍であり、罹患率と死亡率が高いことに関連しています。 イソコリン酸デヒドロゲナーゼ（IDH）1または2遺伝子のびまん性神経膠腫港の突然変異の約25％。 IDH変化した神経膠腫の中で、Idh-mutant星状細胞腫は最も一般的な診断であり、主に30代または40代の成人で発生します。 ほとんどの場合、グレード2と3グレードのCNS5に対応していますが、グレード4の腫瘍はまれです。 グレード2および3腫瘍の予後は、グレード4腫瘍（3〜7年程度の全生存期間の中央値）よりも有意に優れています（全生存期間の中央値10年まで）。
国際的なガイドラインによると、無作為化臨床試験に基づいて、最大の安全な脳神経外科的切除後のIDH変化した星状細胞腫の治療オプションには、積極的な監視または放射線療法に続いて、プロコルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン（PCV）またはテモゾロミドによる化学療法が含まれます。 しかし、能力監視戦略は、神経障害や腫瘍の負担が限られているなど、特に好ましい予後因子を持つ乏突起膠腫グレード2または星状細胞腫グレード2の患者に推奨できます。 このマルチモーダル治療にもかかわらず、IDH変異体の星状細胞腫は再発し、最終的に患者の死につながり、無増悪生存期間の中央値は約7年、全生存期間は約9〜11年です。 これらの患者の生存を拡大するには、新しい治療戦略が必要です。
最近、国際的なランダム化プラセボ対照第III相インディゴ試験では、治療医師による積極的監視戦略の候補と見なされたIDH変異拡散グレード2神経腫患者における、変異IDH阻害剤ボラシデニブの進行性生存率にかなりの有効性が示されています。 Vorasidenib（AG881）は、変異体IDH1およびIDH2タンパク質の経口利用可能な脳透過性デュアル阻害剤です。 インディゴは、以前の放射線療法または化学療法を受けていなかった残存または再発性の非強化グレード2 IDH変異体神経膠腫の患者を登録しました。 参加者は、28日間のサイクルで継続的に与えられたボラシデニブ（1日1回40 mg）または一致したプラセボを受け取りました。 2020年1月から2022年2月まで、合計331人の参加者がランダムに割り当てられ、ボラシデニブ（168人の参加者）またはプラセボ（163人の参加者）を受け取りました。 画像ベースの進行の生存期間は、プラセボ群よりもボラシデニブ群の参加者の方が有意に長かった：27.7ヶ月（95％CI、17.0から推定不可）vs 11.1ヶ月（95％CI、11.0-13.7）、 0.39の病気の進行または死亡の危険比（95％CI、0.27-0.56、 p <0.001）。 さらに、ハザード比が0.26（95％CI、0.15-0.43）のプラセボ群と比較して、次の介入までの時間はボラシデン群で大幅に遅れました。 p <0.001）。 治療の中断につながる有害事象は、ボラシデンブ群の3.6％とプラセボ群の1.2％で発生しました。 グレード3以上のアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの増加は、ボラシデニブを投与された参加者の9.6％で、プラセボを投与されていない参加者で発生しました。 全体として、Indigoの試験データに基づいて、FDAによる登録承認が2024年8月に付与され、EMAの承認が予想されます。 Vorasidenibは、即時の化学放射線療法を必要としないIDH変異神経膠腫の患者に日常的な臨床診療に入る可能性があります。
現在の試験では、調査員は、2グレードまたは3グレードの2または3がプラセボと比較して生存を延長する星状細胞腫患者、CNS5の患者における標準化化学放射線療法の完了後、維持療法としてボラシデニブを追加するかどうかを評価します。 また、この試験では、全生存期間、反応率、次の介入までの時間、健康関連の生活の質、神経症状、神経認知機能に及ぼすボラシデンブ維持治療の効果も調査されます。 さらに、この試験により、組織サンプル、液体生検（血液サンプル）、およびニューロイメージングデータの分析を通じて翻訳研究が可能になります。
全体として、Vigorは、Vorasidenibによる維持標的療法を現在のケアケモラジオ療法に組み込むことにより、Grade 2または3の星状細胞腫をGrade 2または3グレードのCNS5の新しい標準ケアを確立することを目指しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：EORTC HQ
- 電話番号：+32 2 774611
- メール：eortc@eortc.org
研究場所
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Birmingham、イギリス
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral、イギリス
- まだ募集していません
- Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey Quays、イギリス
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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Bologna、イタリア
- 募集
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
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Padova、イタリア
- 募集
- Veneto Institute of Oncology
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Sapienza University
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Torino、イタリア
- 募集
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC location VUMC
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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Bedford Park、オーストラリア、SA 5042
- まだ募集していません
- Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
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Camperdown、オーストラリア、NSW 2050
- まだ募集していません
- Chris O'Brien Lifehouse
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Heidelberg、オーストラリア、VIC 3084
- まだ募集していません
- Austin Hospital
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Hobart、オーストラリア、TAS 7000
- まだ募集していません
- Royal Hobart Hospital
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Liverpool、オーストラリア、NSW 2170
- まだ募集していません
- Liverpool Hospital
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3000
- まだ募集していません
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3000
- まだ募集していません
- The Alfred Hospital
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Nedlands、オーストラリア、WA 6009
- まだ募集していません
- Sir Charles Gairdner Hospital
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St Leonards、オーストラリア、NSW 2065
- まだ募集していません
- Royal North Shore Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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Linz、オーストリア
- 募集
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- まだ募集していません
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- まだ募集していません
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- まだ募集していません
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- まだ募集していません
- QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- まだ募集していません
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- まだ募集していません
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- まだ募集していません
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- まだ募集していません
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- まだ募集していません
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- まだ募集していません
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- まだ募集していません
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- まだ募集していません
- Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- まだ募集していません
- CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- まだ募集していません
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- まだ募集していません
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Basel、スイス
- 募集
- University Hospital Basel
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Zurich、スイス
- 募集
- University Hospital Zurich
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall de Hebron Hospital
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Brno、チェコ
- 募集
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Universitaskliniken Bonn
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- NNeurology department heidelberg
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Mannheim、ドイツ
- 募集
- Mannheim University Hospital
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Regensburg、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Universitary hospital Bordeaux France
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Lyon、フランス
- 募集
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Marseille、フランス
- 募集
- Marseille APHM
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Paris、フランス
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
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Toulouse、フランス
- 募集
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ghent、ベルギー
- 募集
- Ghent University Hospital
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Leuven、ベルギー
- 募集
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者の登録の前に、ICH/GCPおよび国/地方規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを指定する必要があります。
- 18歳以上
- 局所評価ごとに、星状細胞腫の統合診断
- 腫瘍組織の局所検査に基づいて、IDH1またはIDH2変異を文書化した
- 神経膠腫のための少なくとも1回の以前の手術（生検、部分切除、総切除）
- 最初のライン標準のケア放射線療法（最低50.4 GY、光子または陽子が許可されている）に続いて、SOCアジュバント化学療法（つまり、テモゾロミドの4〜12サイクルまたはPCVの2-6サイクル）が完了しました。
- 適切な骨髄機能：絶対好中球数は1.5 x 109/L以上、ヘモグロビン≥9g/dL、血小板100 x 109/L。
- 適切な腎機能：CKD-EPI 2021式に基づいて計算されているように、血清クレアチニン≤2.0x ULN、またはクレアチンクリアランス> 40 mL/min。
適切な肝機能：
- 総ビリルビン≤1.5×ULN（合計ビリルビン> 3.0×ULNまたは直接ビリルビン≥1.5×ULNの場合に除外されるギルバート症候群の患者を除く）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5X ULN。
- アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5x uln。
- 研究者の判断ごとに安定して管理可能な場合を除き、以前の化学放射線療法サイクルの臨床的に関連する毒性から回復した
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 登録の少なくとも7日前に、コルチコステロイドの用量を安定または減少させます。
- 評価のスケジュールで定義されているベースライン脳MRIが利用可能
- 中央バイオバンキングおよび翻訳研究のために以前の脳神経外科から利用可能なFFPE腫瘍組織
- 出産可能性のある女性（WOCBP）は、登録の2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産 /生殖の可能性の参加者は、研究治療期間中および最後の治療後少なくとも90日間、非常に効果的な方法と障壁方法を含む、2つの適切な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準：
- ローカル評価ごとに、1P19Qの共廃止の存在。
- ローカル評価ごとに、放射線療法と登録の初日の間のrano 2.0の基準あたりの腫瘍再発または進行
- 登録の6週間未満または12週間以上前の第1行Chemoradiotherapyの最後の化学療法用量
- IDH阻害剤またはIDHワクチンによる以前の治療
- 自然史または治療が、治療レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性がある以前または同時の悪性腫瘍。
- 星状細胞腫の統合診断、IDH-mutated、CNS5 Grade 4
- 妊娠または母乳育児
- 登録の6か月以内に有意な既知の活動性心疾患は、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、および/または脳卒中を含む。
- Vorasidenibのいずれかに対する既知の過敏症。
- CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、または狭い治療指数を備えたCYP3A基質である薬物の継続的な使用。 参加者は、研究薬の最初の用量を投与する前に、他の薬に移されなければなりません。
- 既知の活動性肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染、既知のヒト免疫不全ウイルス抗体の結果、またはAIDS関連の病気。
HCV治療または以前のHBV感染に対する免疫に対するウイルス反応が持続した参加者は許可されます。 制度的慣行によって適切に抑制される慢性HBVの参加者は許可されます。
•既知の活動性炎症性胃腸疾患、慢性下痢、以前の胃切除またはラップバンド嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口投与された薬物の胃腸吸収を制限するその他の状態。
治療中の胃食道逆流症は許可されています（薬物相互作用の可能性がないと仮定）。
- コントラストメディアMRIを受けることができない、または既知の禁忌。
- 研究プロトコルとフォローアップスケジュールのコンプライアンスを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態。これらの状態は、試験に登録する前に患者と評価し、議論する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：実験腕
参加者は、5年までの連続28日間のサイクルで、または疾患の進行、容認できない毒性、または患者同意の撤回まで、40 mgの用量で1日1回口頭でボラシデンを受け取ります。
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ボラシジニブは、連続28日間のサイクルで40 mgの用量で1日1回経口投与されます
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
参加者は、疾患の進行、容認できない毒性、または最大5年間の患者同意の撤回まで、連続28日間のサイクルで1日1回、口腔ボラシデンブプラセボを1日1回受け取ります。
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マッチングされた経口ボラシデニブプラセボは、連続28日間のサイクルで1日1回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現地評価による無増悪生存（PFS）
時間枠：〜7。7年と最初の患者から10。5年
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無増悪生存期間（PFS）は、登録日から、反応評価（RANO 2.0）に基づいた初期の疾患進行の日付まで、または疾患の進行がなかった場合の原因による死亡日まで定義されます。発生（進行または死亡または検閲の日付 - 登録日 + 1）。 進行または死亡前に新しい抗がん療法または癌関連の手術または放射線療法を受けた患者は、新しい抗がん療法または癌関連の手術の前に患者が進行フリーとして記録された最後の評価では検閲されません。放射線療法は、代わりに新しい治療または手術の開始後の進行は、PFSにとって有効なイベントと見なされます。 |
〜7。7年と最初の患者から10。5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル評価によるPFS
時間枠：〜7。7年と最初の患者から10。5年
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無増悪生存期間（PFS）は、登録日から、反応評価（RANO 2.0）に基づいた初期の疾患進行の日付まで、または疾患の進行がなかった場合の原因による死亡日まで定義されます。発生（進行または死亡または検閲の日付 - 登録日 + 1）。 進行または死亡前に新しい抗がん療法または癌関連の手術または放射線療法を受けた患者は、新しい抗がん療法または癌関連の手術の前に患者が進行フリーとして記録された最後の評価では検閲されません。放射線療法は、代わりに新しい治療または手術の開始後の進行は、PFSにとって有効なイベントと見なされます。 |
〜7。7年と最初の患者から10。5年
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放射線療法の開始からの無増悪生存（PFS）
時間枠：〜7。7年と最初の患者から10。5年
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放射線療法の開始からの無増悪生存は、放射線療法の開始日から進行またはPFSと同じルールの検閲までの日数として定義されます。
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〜7。7年と最初の患者から10。5年
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全生存
時間枠：〜7。7年と最初の患者から10。5年
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全生存（OS）は、登録日から死亡日までの原因（死亡または検閲日 - 登録日+1）のために定義されます。
被験者が死亡していない場合、データは生きていると文書化された最後の日付で検閲されます。
まだ生きている（またはカットオフ日前に死亡したことが知られていない）またはフォローアップに敗れた患者は、生きていることが知られている最終日に検閲されます。
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〜7。7年と最初の患者から10。5年
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全体的な応答
時間枠：〜7。7年と最初の患者から10。5年
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この研究に含まれるすべての患者は、疾患の各評価でのRANO 2.0の基準に基づく全体的な反応治療について評価する必要があります。 、または従わない / / /再評価。 各患者には、次のカテゴリのいずれかが割り当てられます。完全な反応（CR）、部分反応（PR）、軽度の反応（MR、非強化疾患にのみ適用）、安定疾患（SD）、曖昧な進行性疾患（EQPD）、進行性疾患（PD）、早期死（ED）または評価可能（NE）。 早期死亡は、腫瘍の再評価のプロトコル時代の最初の時点の前に発生する死亡として定義されます。 |
〜7。7年と最初の患者から10。5年
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次の介入までの時間
時間枠：〜7。7年と最初の患者から10。5年
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次の介入までの時間（TTNI）は、進行が記録されているかどうかに関係なく、登録日からボラシデニブまたはプラセボの中止（手術または放射線療法を含む）後のさらなる抗がん治療の開始まで計算された日数として定義されます。
患者がさらなる抗がん療法を開始しない場合、TTNIは死亡日または最後の既知の生きた日付に検閲されます。
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〜7。7年と最初の患者から10。5年
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有害事象
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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すべての有害事象（AE）が記録されます。調査員は、これらのイベントが薬物関連であるかどうか（合理的な可能性、合理的な可能性はない）かどうかを評価し、この評価はすべてのAEのデータベースに記録されます。 すべてのAEの収集期間は、登録の4週間前と治療終了後30日まで開始されます。 これらの30日後、研究薬や研究参加に関連するSAEのみを収集する必要があります。 すべてのAEは、解像度または安定化まで従う必要があります。 |
最初の患者から〜7.7年
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健康関連の生活の質QLQ-C30。
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、患者が完了するアンケートを使用して測定されます。EORTCQLQ-C30
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最初の患者から〜7.7年
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健康関連の生活の質QLQ-BN20。
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、患者が完了するアンケートを使用して測定されます：EORTC QLQ-BN20。
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最初の患者から〜7.7年
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健康関連の生活の質IADL-BN32
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、患者が完了するアンケートを使用して測定されます。IADL-BN32
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最初の患者から〜7.7年
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健康関連の生活の品質アイテムリスト46（IL46）
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、患者が完了するアンケートを使用して測定されます。アイテムリスト46（IL46）
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最初の患者から〜7.7年
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神経認知機能HVLT -R-パートAフリーリコール
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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神経認知機能は、患者が完了するアンケートを使用して測定されます：HVLT -R-パートAフリーリコール
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最初の患者から〜7.7年
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神経認知関数TMT-パートA
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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神経認知機能は、患者が完了するアンケートを使用して測定されます。TMT -PART A
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最初の患者から〜7.7年
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神経認知機能TMT-パートb
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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神経認知機能は、患者が完了するアンケートを使用して測定されます：TMT -PART B
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最初の患者から〜7.7年
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神経認知機能cowa
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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神経認知機能は、患者が完了するアンケートを使用して測定されます：Cowa
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最初の患者から〜7.7年
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神経認知機能MOSスケール
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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神経認知機能は、患者が完了するアンケートを使用して測定されます：MOSスケール
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最初の患者から〜7.7年
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神経認知機能HVLT -R-パートB遅延リコールHVLT -R-パートC遅延認識
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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神経認知関数は、患者が完了するアンケートを使用して測定されます：HVLT -R-パートB遅延リコールHVLT -R-パートC遅延認識
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最初の患者から〜7.7年
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発作活動
時間枠：最初の患者から〜7.7年
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発作活動は、医師：発作制御複合スコアインデックスによって完了するアンケートを使用して測定されます。
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最初の患者から〜7.7年
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協力者と研究者
スポンサー
スポンサー
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Matthias Preusser、Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- スタディチェア：Marjolein Geurts、Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (Ctis)
- CE.10 (その他の識別子：Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。