Manutenção do vorasidenibe para astrocitoma mutante IDH (VIGOR)
Vorasidenib como tratamento de manutenção após quimiorradioterapia de primeira linha no astrocitoma de grau 2 ou 3 de IDH mutante: um estudo de fase III randomizado, controlado por placebo e triplo e randomizado (vigor)
O principal objetivo do vigor é demonstrar que a terapia de manutenção do vorasidenibe melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada localmente da inscrição em comparação com o placebo em pacientes com IDH-mutante, CNS5 que grau 2 ou 3 astrocitoma após a conclusão da quimioradioterapia da primeira linha.
O terminal primário é a sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada localmente a partir da data de inscrição usando os critérios Rano 2.0.
Nisso um estudo de superioridade comparativo, randomizado (1: 1), triplo cego e multicêntrico, com uma regra de parada para eficácia e futilidade após o final da inscrição, os participantes do braço experimental receberão vorasidenibe oralmente uma vez ao dia em uma dose de 40 mg Em ciclos contínuos de 28 dias, enquanto os participantes do braço de controle receberão um placebo oral correspondente uma vez ao dia em ciclos contínuos de 28 dias
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os gliomas difusos são os tumores cerebrais primários mais comuns em adultos e estão associados a alta morbimortalidade. Aproximadamente 25% das mutações difusas de gliomas portuas na isocitrato desidrogenase (IDH) 1 ou 2 genes. Entre os gliomas mutados de IDH, o astrocitoma mutante de IDH é o diagnóstico mais comum e ocorre principalmente em adultos na casa dos trinta ou quarenta anos. A maioria dos casos corresponde ao CNS5 que grau 2 e 3, enquanto os tumores de grau 4 são raros. O prognóstico dos tumores de grau 2 e 3 é significativamente melhor (tempos médios de sobrevivência geral de até 10 anos) do que os tumores de grau 4 (tempos médios de sobrevivência geral em torno de 3-7 anos).
De acordo com as diretrizes internacionais e com base em ensaios clínicos randomizados, as opções de tratamento para astrocitoma mutado por IDH após a ressecção neurocirúrgica segura máxima incluem vigilância ou radioterapia ativa seguida de quimioterapia com procarbazina, lomustina e vinhcristina (PCV) ou temozolomida. Uma estratégia de vigilância ativa, no entanto, pode ser recomendada para pacientes com oligodendroglioma grau 2 ou astrocitoma grau 2 com fatores prognósticos particularmente favoráveis, como ausência de déficits neurológicos e carga tumoral limitada. Apesar desse tratamento multimodal, os astrocitomas mutantes de IDH se repetem e, finalmente, levam à morte do paciente, com tempos médios de sobrevivência livre de progressão em torno de 7 anos e tempos gerais de sobrevivência de aproximadamente 9 a 11 anos. São necessárias novas estratégias de tratamento para estender a sobrevivência desses pacientes.
Recentemente, o estudo de índigo de fase III controlado pela Fase III, randomizado internacional, mostrou considerável eficácia na sobrevida livre de progressão do inibidor de IDH mutante vorasidenibe em pacientes com gliomas difusos de grau 2 de IDH, que foram considerados candidatos a uma estratégia de vigilância ativa pelo médico tratador. O vorasidenib (AG881) é um inibidor duplo de penetranstragem cerebral disponível por via oral das proteínas IDH1 e IDH2 mutantes. Indigo matriculou pacientes com glioma mutante de IDH de grau 2 residual ou recorrente que não receberam radioterapia prévia ou quimioterapia. Os participantes receberam vorasidenibe (40 mg uma vez ao dia) ou um placebo correspondente, administrado continuamente em ciclos de 28 dias. De janeiro de 2020 a fevereiro de 2022, um total de 331 participantes foi designado aleatoriamente para receber vorasidenibe (168 participantes) ou placebo (163 participantes). A sobrevida livre de progressão baseada em imagem foi significativamente maior para os participantes do grupo vorasidenibe do que no grupo placebo: 27,7 meses (IC 95%, 17,0 para não estimbres) vs 11,1 meses (IC 95%, 11.0-13.7), com uma razão de perigo para progressão da doença ou morte de 0,39 (IC 95%, 0,27-0,56, p <0,001). Além disso, o tempo para a próxima intervenção foi significativamente atrasado no grupo vorasidenibe em comparação com o grupo placebo com uma taxa de risco de 0,26 (IC 95%, 0,15-0,43, p <0,001). Eventos adversos que levam à interrupção do tratamento ocorreram em 3,6% do grupo vorasidenibe e 1,2% do grupo placebo. Um nível aumentado de alanina amino transferase de grau 3 ou superior ocorreu em 9,6% dos participantes que receberam vorasidenibe e em nenhum dos participantes que recebem placebo. No geral, com base nos dados do estudo Indigo, a aprovação de registro pelo FDA foi concedida em agosto de 2024 e a aprovação da EMA é esperada. É provável que o vorasidenibe insira a prática clínica de rotina para pacientes com gliomas mutantes de IDH que não requerem quimiorradioterapia imediata.
No estudo atual, o investigador avaliará se a adição de vorasidenibe como terapia de manutenção após a conclusão da quimiorradioterapia padrão em pacientes com astrocitoma, MUTANT, IDH, CNS5, que grau 2 ou 3 prolongam a sobrevida livre de progressão em comparação com o placebo. Este estudo também explorará o efeito do tratamento de manutenção de vorasidenibe na sobrevida global, taxa de resposta, tempo para a próxima intervenção, toxicidade, qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas neurológicos e função neurocognitiva. Além disso, este estudo permitirá a pesquisa translacional através da análise de amostras de tecido, biópsias líquidas (amostras de sangue) e dados de neuroimagem.
No geral, o Vigor tem como objetivo estabelecer um novo padrão de atendimento para o Astrocitoma de Grau 2 ou 3 de Grau 2 ou 3, incorporando a terapia direcionada à manutenção com o vorasidenibe no padrão atual de quimiorradioterapia de atendimento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: EORTC HQ
- Número de telefone: +32 2 774611
- E-mail: eortc@eortc.org
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaskliniken Bonn
-
Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- NNeurology department heidelberg
-
Mannheim, Alemanha
- Recrutamento
- Mannheim University Hospital
-
Regensburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrália, SA 5042
- Ainda não está recrutando
- Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
-
Camperdown, Austrália, NSW 2050
- Ainda não está recrutando
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Heidelberg, Austrália, VIC 3084
- Ainda não está recrutando
- Austin Hospital
-
Hobart, Austrália, TAS 7000
- Ainda não está recrutando
- Royal Hobart Hospital
-
Liverpool, Austrália, NSW 2170
- Ainda não está recrutando
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Austrália, VIC 3000
- Ainda não está recrutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Austrália, VIC 3000
- Ainda não está recrutando
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Austrália, WA 6009
- Ainda não está recrutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St Leonards, Austrália, NSW 2065
- Ainda não está recrutando
- Royal North Shore Hospital
-
Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Ainda não está recrutando
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Ainda não está recrutando
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Ainda não está recrutando
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Ainda não está recrutando
- QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Ainda não está recrutando
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Ainda não está recrutando
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Ainda não está recrutando
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ainda não está recrutando
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Ainda não está recrutando
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ainda não está recrutando
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Ainda não está recrutando
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Ainda não está recrutando
- Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Ainda não está recrutando
- CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Ainda não está recrutando
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Ainda não está recrutando
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall de Hebron Hospital
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- Universitary hospital Bordeaux France
-
Lyon, França
- Recrutamento
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Marseille APHM
-
Paris, França
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- Recrutamento
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
-
Padova, Itália
- Recrutamento
- Veneto Institute of Oncology
-
Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Sapienza University
-
Torino, Itália
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Surrey Quays, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- Recrutamento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Áustria
- Recrutamento
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
-
Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Antes da inscrição do participante, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico integrado de astrocitoma, IDH-mutante, que CNS5 grau 2 ou 3, por avaliação local
- Mutação documentada IDH1 ou IDH2 com base no teste local de tecido tumoral
- Pelo menos 1 cirurgia anterior para glioma (biópsia, ressecção parcial, ressecção total-total)
- Radioterapia com o padrão de cuidados de primeira linha concluído (mínimo 50,4 Gy, fótons ou prótons permitidos) seguido de quimioterapia adjuvante do SOC (isto é, 4-12 ciclos de temozolomida ou 2-6 ciclos de PCV).
- Função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas 100 x 109/L.
- Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 2,0 x ULN, ou depuração de creatina> 40 ml/min, calculada com base na fórmula CKD-EPI 2021.
Função hepática adequada:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN (exceto pacientes com síndrome de Gilbert que são excluídos se total bilirrubina> 3,0 × ULN ou bilirrubina direta ≥1.5 × ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN.
- Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 x ULN.
- Recuperado de qualquer toxicidade clinicamente relevante do ciclo de quimiorradioterapia anterior, a menos que seja estável e gerenciável por julgamento do investigador
- STATUS DE DESEMPENHO DE OMS 0-2
- Dose de corticosteróide estável ou decrescente, ou sem uso de corticóides, por pelo menos 7 dias antes da inscrição.
- RM de base do cérebro disponível, conforme definido no cronograma de avaliações
- Tecido tumoral de FFPE disponível da neurocirurgia anterior para biobanização central e pesquisa translacional
- As mulheres com potencial de gravidez (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de duas semanas antes da inscrição.
- Os participantes do potencial infantil / reprodutivo devem usar dois métodos adequados de controle de natalidade, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira durante o período de tratamento do estudo e pelo menos 90 dias após a última dose de tratamento.
Critérios de exclusão:
- Presença de co-deliciosas 1P19Q, por avaliação local.
- Recorrência ou progressão do tumor por Rano 2.0 Critérios entre o primeiro dia de radioterapia e matrícula, de acordo com a avaliação local
- Última dose de quimioterapia de quimiorradioterapia de primeira linha com menos de 6 semanas ou mais de 12 semanas antes da inscrição
- Terapia anterior com um inibidor de IDH ou vacina IDH
- Qualquer malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação.
- Diagnóstico integrado de astrocitoma, MUTH IDH, CNS5 que grau 4 grau 4
- Gravidez ou amamentação
- Doença cardíaca ativa ativa significativa dentro de 6 meses antes da matrícula, incluindo a insuficiência cardíaca congestiva da Classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, angina instável e/ou acidente vascular cerebral.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do vorasidenibe.
- Uso contínuo de medicamentos que são substratos CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A com um índice terapêutico estreito. Os participantes devem ser transferidos para outros medicamentos antes de receber a primeira dose de medicamento em estudo.
- A infecção conhecida do vírus da hepatite B ativa (HBV) ou do vírus da hepatite C (HCV), resultados conhecidos de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana positiva ou doença relacionada à AIDS.
Serão permitidos participantes com uma resposta viral sustentada ao tratamento com HCV ou imunidade à infecção anterior pelo HBV. Os participantes com HBV crônico que são adequadamente suprimidos pela prática institucional serão permitidos.
• Doença gastrointestinal inflamatória ativa conhecida, diarréia crônica, ressecção gástrica anterior ou disfagia da banda de volta, síndrome de intestino curto, gastroparesia ou outra condição que limita a absorção gastrointestinal de medicamentos administrados por via oral.
A doença do refluxo gastroesofágico é permitido em tratamento médico (assumindo que não há potencial de interação medicamentosa).
- Incapacidade ou contra -indicação de passar por uma ressonância magnética de mídia de contraste.
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica potencialmente dificultando a conformidade com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento; Essas condições devem ser avaliadas e discutidas com o paciente antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
Os participantes receberão o vorasidenibe por via oral uma vez por dia, na dose de 40 mg em ciclos contínuos de 28 dias até 5 anos ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente.
|
O vorasidinibe será administrado por via oral uma vez por dia na dose de 40 mg em ciclos contínuos de 28 dias
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Os participantes receberão um placebo oral de vorasidenibe correspondente uma vez ao dia em ciclos contínuos de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente por até 5 anos.
|
O Vorasidenib Placebo, oral correspondente, será administrado uma vez diariamente em ciclos contínuos de 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação local
Prazo: ~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
A sobrevivência livre de progressão (PFS) será definida como o número de dias a partir da data da inscrição até a data da progressão da doença mais antiga com base na avaliação da resposta (Rano 2.0) ou à data da morte devido a qualquer causa, se a progressão da doença não o fizer ocorrem (a data de progressão ou morte ou censura - data de inscrição + 1). Pacientes que receberam nova terapia anticâncer ou cirurgia ou radioterapia relacionada ao câncer antes da progressão ou morte não serão censurados na última avaliação, onde o paciente foi documentado como livre de progressão antes da nova terapia anticâncer ou cirurgia relacionada ao câncer ou A radioterapia, em vez disso, a progressão após o início de nova terapia ou cirurgia será considerada um evento válido para o PFS. |
~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS por avaliação local
Prazo: ~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) será definida como o número de dias a partir da data da inscrição até a data da progressão da doença mais antiga com base na avaliação da resposta (Rano 2.0) ou à data da morte devido a qualquer causa, se a progressão da doença não o fizer ocorrem (a data de progressão ou morte ou censura - data de inscrição + 1). Pacientes que receberam nova terapia anticâncer ou cirurgia ou radioterapia relacionada ao câncer antes da progressão ou morte não serão censurados na última avaliação, onde o paciente foi documentado como livre de progressão antes da nova terapia anticâncer ou cirurgia relacionada ao câncer ou A radioterapia, em vez disso, a progressão após o início de nova terapia ou cirurgia será considerada um evento válido para o PFS. |
~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) desde o início da radioterapia
Prazo: ~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
A sobrevida livre de progressão desde o início da radioterapia será definida como o número de dias a partir da data do início da radioterapia até a progressão ou censura com as mesmas regras que para PFS.
|
~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: ~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
A sobrevida global (OS) será definida como o número de dias a partir da data da inscrição até a data da morte devido a qualquer causa (a data da morte ou censura - data da inscrição +1).
Se um sujeito não tiver morrido, os dados serão censurados na última data documentada para estar vivo.
Os pacientes ainda vivos (ou não são conhecidos por ter morrido antes da data de corte) ou perdidos no acompanhamento são censurados na última data conhecida por estarem vivos.
|
~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
|
Resposta geral
Prazo: ~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
Todos os pacientes incluídos no estudo devem ser avaliados quanto ao tratamento geral de resposta com base nos critérios Rano 2.0 em cada avaliação da doença, desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença, mesmo que exista um grande desvio de tratamento de protocolo, se forem inelegíveis , ou não seguido / / reavaliado. Cada paciente receberá uma das seguintes categorias: Resposta completa (CR), resposta parcial (PR), resposta menor (RM, aplicável apenas a doenças que não aumentam), doença estável (DP), doença progressiva equívoca (EQPD), Doença progressiva (DP), morte precoce (DE) ou não avaliada (NE). A morte precoce é definida como qualquer morte que ocorra antes do primeiro ponto de tempo por protocolo de reavaliação do tumor. |
~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
|
Hora para a próxima intervenção
Prazo: ~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
O tempo para a próxima intervenção (TTNI) será definido como o número de dias calculados a partir da data de inscrição até o início de um tratamento anticâncer adicional após a descontinuação do vorasidenibe ou placebo (incluindo cirurgia ou radioterapia), independentemente de a progressão ter sido documentada.
Se um paciente não iniciar a terapia anticâncer, o TTNI será censurado na data da morte ou pela última data de vida conhecida.
|
~ 7,7 anos e 10,5 anos do primeiro paciente em
|
|
Eventos adversos
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
Todos os eventos adversos (EAs) serão registrados; O investigador avaliará se esses eventos estão relacionados a medicamentos (possibilidade razoável, nenhuma possibilidade razoável) e essa avaliação será registrada no banco de dados para todos os AES. O período de coleta para todos os EAs começará até 4 semanas antes da inscrição e até 30 dias após o final do tratamento. Após esses 30 dias, apenas os SAEs relacionados ao estudo da participação de medicamentos ou estudos devem ser coletados. Todos os AES devem ser seguidos até resolução ou estabilização. |
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde QLQ-C30.
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando um questionário que será concluído pelo paciente: EORTC QLQ-C30
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde QLQ-BN20.
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando um questionário que será concluído pelo paciente: EORTC QLQ-BN20.
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde IADL-BN32
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando um questionário que será concluído pelo paciente: IADL-BN32
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Lista de itens de qualidade de vida relacionada à saúde 46 (IL46)
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando um questionário que será concluído pelo paciente: Lista de itens 46 (IL46)
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Função Neurocognitiva HVLT -R - Parte A Recall Grátis
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A função neurocognitiva será medida usando um questionário que será concluído pelo paciente: HVLT -R - Parte A Recall gratuito
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Função neurocognitiva TMT - Parte A
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A função neurocognitiva será medida usando um questionário que será concluído pelo paciente: tmt - parte a
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Função Neurocognitiva TMT - Parte B
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A função neurocognitiva será medida usando um questionário que será concluído pelo paciente: TMT - Parte B
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Função neurocognitiva Cowa
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A função neurocognitiva será medida usando um questionário que será concluído pelo paciente: Cowa
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Escala de função neurocognitiva
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A função neurocognitiva será medida usando um questionário que será concluído pelo paciente: escala MOS
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Função Neurocognitiva HVLT -R - Recurtura retardada da Parte B HVLT -R - Parte C Reconhecimento atrasado
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A função neurocognitiva será medida usando um questionário que será concluído pelo paciente: HVLT -R - Parte B retardada Recall HVLT -R - Parte C Reconhecimento atrasado
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
|
Atividade de crises
Prazo: ~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
A atividade de crises será medida usando o uso de um questionário que será concluído pelo médico: Índice de pontuação composto de controle de crises
|
~ 7,7 anos do primeiro paciente em
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- Cadeira de estudo: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (Ctis)
- CE.10 (Outro identificador: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .