Utrzymanie worasidenibu dla astrocytoma zmutowanego IDH (VIGOR)
Worasidenib jako leczenie podtrzymujące po chemioradioterapii pierwszego rzutu w astrocytomie stopnia 2 lub 3: kontrolowane placebo, potrójne, randomizowane badanie fazy III (wigor)
Głównym celem wigoru jest wykazanie, że terapia podtrzymująca worasidenib poprawia lokalnie oceniane przeżycie wolne od progresji (PFS) z rejestracji w porównaniu do placebo u pacjentów z IDH-Mutant, CNS5 WHO stopnia 2 lub 3 astrocytoma stopnia 2 lub 3 astrocytoma w pierwszej linii.
Podstawowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane lokalnie od daty rejestracji za pomocą kryteriów RANO 2.0.
W tym porównawczym, randomizowanym (1: 1), potrójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem wyższości fazy III z jedną zasadą zatrzymania skuteczności i daremności po zakończeniu zapisania się, uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają doustnie vorasidenib raz na dobę 40 mg W ciągłych 28-dniowych cyklach, podczas gdy uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają dopasowane ustne placebo raz dziennie w ciągłych 28-dniowych cyklach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozproszone glejaki są najczęstszymi pierwotnymi guzami mózgu u dorosłych i są związane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Około 25% rozproszonych mutacji glejaków zawiera w genach dehydrogenazy izocitratowej (IDH) 1 lub 2. Wśród glejaków z IDH, astrocytoma Mutanta IDH jest najczęstszą diagnozą i występuje głównie u dorosłych po trzydziestce lub czterdziestce. Większość przypadków odpowiada CNS5 WHO stopnia 2 i 3, podczas gdy guzy klasy 4 są rzadkie. Prognozy guzów stopnia 2 i 3 są znacznie lepsze (mediana całkowitego przeżycia do 10 lat) niż w guzach stopnia 4 (mediana całkowitego przeżycia około 3-7 lat).
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i na podstawie randomizowanych badań klinicznych, opcje leczenia astrocytoma zmieszanego w IDH po maksymalnej bezpiecznej resekcji neurochirurgicznej obejmują aktywną nadzór lub radioterapię, a następnie chemioterapię prokarbazyną, lomustiną i winkrystyną (PCV) lub temozolomidu. Aktywna strategia nadzoru może być jednak zalecana u pacjentów z oligodendroglioma stopniem 2 lub astrocytoma stopień 2 ze szczególnie korzystnymi czynnikami prognostycznymi, takimi jak brak deficytów neurologicznych i ograniczone obciążenie guza. Pomimo tego traktowania multimodalnego, astrocytomy IDH powracają i ostatecznie prowadzą do śmierci pacjentów, z medianą przeżycia wolnego od progresji około 7 lat i ogólnym czasem przeżycia około 9-11 lat. Potrzebne są nowe strategie leczenia w celu przedłużenia przeżycia tych pacjentów.
Ostatnio międzynarodowe randomizowane badanie indigo kontrolowane przez placebo fazę III wykazało znaczną skuteczność w przeżyciu wolnego od progresji zmutowanego inhibitora IDH vorasidenib u pacjentów z glejakami rozproszonymi stopniem 2 IDH, które były uważane za kandydatów do aktywnej strategii nadzoru przez lekarza lekarza. Worasidenib (AG881) jest dostępnym doustnie podwójnym inhibitorem mózgu mutantych białek IDH1 i IDH2. Indigo włączyli pacjentów z resztkowym lub powtarzającym się glejakiem IDH-Mutant stopnia 2 IDH, którzy nie otrzymali wcześniej radioterapii ani chemioterapii. Uczestnicy otrzymywali albo worasidenib (40 mg raz na dobę) lub dopasowane placebo, podawane w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach. Od stycznia 2020 r. Do lutego 2022 r. W sumie 331 uczestników zostało losowo przydzielonych do przyjęcia vorasidenib (168 uczestników) lub placebo (163 uczestników). Przeżycie bez obrazu bez progresji było znacznie dłuższe dla uczestników w grupie worasidenibu niż w grupie placebo: 27,7 miesiąca (95% CI, 17,0 do nie doceniali) vs 11,1 miesiąca (95% CI, 11,0-13,7), z ryzykiem postępu choroby lub śmierci 0,39 (95% CI, 0,27-0,56, p <0,001). Ponadto czas do następnej interwencji był znacząco opóźniony w grupie worasidenibu w porównaniu z grupą placebo o stosunku ryzyka 0,26 (95% CI, 0,15-0,43, p <0,001). Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwy w leczeniu wystąpiły u 3,6% grupy worasidenibu i 1,2% grupy placebo. Zwiększony poziom transferazy aminowej alaniny o stopniu 3 lub wyższej wystąpił u 9,6% uczestników otrzymujących worasidenib i u żadnego z uczestników nie otrzymujących placebo. Ogólnie rzecz biorąc, na podstawie danych próby indygo, rejestracyjne zatwierdzenie przez FDA zostało przyznane w sierpniu 2024 r. I oczekuje się zatwierdzenia EMA. Worasidenib prawdopodobnie wprowadzi rutynową praktykę kliniczną u pacjentów z glejakami Muth, które nie wymagają natychmiastowej chemioradioterapii.
W bieżącym badaniu badacz oceni, czy dodanie vorasidenibu jako terapii podtrzymującej po zakończeniu standardowej chemioradioterapii u pacjentów z astrocytoma, IDH-Mutant, CNS5 WHO stopnia 2 lub 3 przedprzedaż przeżycie bez progresji w porównaniu do placebo. To badanie zbada również wpływ leczenia utrzymania worasidenibu na ogólne przeżycie, wskaźnik odpowiedzi, czas na następną interwencję, toksyczność, jakość życia związaną ze zdrowiem, objawy neurologiczne i funkcje neurokognitywne. Ponadto badanie to umożliwi badania translacyjne poprzez analizę próbek tkanek, biopsji płynnych (próbek krwi) i danych neuroobrazowania.
Ogólnie rzecz biorąc, Vigor ma na celu ustanowienie nowego standardu opieki nad astrocytomą CNS5 WHO stopnia 2 lub 3 poprzez włączenie docelowej terapii werazidenibu do obecnego standardu chemioradioterapii opieki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EORTC HQ
- Numer telefonu: +32 2 774611
- E-mail: eortc@eortc.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia, SA 5042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
-
Camperdown, Australia, NSW 2050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Jeszcze nie rekrutacja
- Austin Hospital
-
Hobart, Australia, TAS 7000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Hobart Hospital
-
Liverpool, Australia, NSW 2170
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St Leonards, Australia, NSW 2065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal North Shore Hospital
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Austria
- Rekrutacyjny
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Rekrutacyjny
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Universitary hospital Bordeaux France
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Marseille APHM
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall de Hebron Hospital
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Jeszcze nie rekrutacja
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrutacyjny
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Jeszcze nie rekrutacja
- QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Jeszcze nie rekrutacja
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Jeszcze nie rekrutacja
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Jeszcze nie rekrutacja
- CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Jeszcze nie rekrutacja
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaskliniken Bonn
-
Frankfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- NNeurology department heidelberg
-
Mannheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Mannheim University Hospital
-
Regensburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
-
Padova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Veneto Institute of Oncology
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sapienza University
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Surrey Quays, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przed zapisaniem uczestnika należy wygłosić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
- Wiek ≥ 18 lat
- Zintegrowana diagnoza astrocytoma, IDH-Mutant, który CNS5 stopnia 2 lub 3, na lokalną ocenę
- Udokumentowana mutacja IDH1 lub IDH2 na podstawie lokalnego testu tkanki nowotworowej
- Co najmniej 1 wcześniejsza operacja glejaka (biopsja, częściowa resekcja, resekcja rażącą)
- Ukończono standard pierwszej linii radioterapii opieki (minimum 50,4 Gy, dozwolone fotony lub protony), a następnie chemioterapia adiuwantowa SOC (tj. 4-12 cykli temozolomidu lub 2-6 cykli PCV).
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: bezwzględne liczby neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi 100 x 109/L.
- Odpowiednia funkcja nerek: kreatynina w surowicy ≤ 2,0 x ULN lub klirens kreatyny> 40 ml/min, jak obliczono na podstawie wzoru CKD-EPI 2021.
Odpowiednia funkcja wątroby:
- Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × URN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy są wykluczone, jeśli całkowita bilirubina> 3,0 × URN lub bezpośrednia bilirubina ≥1,5 × URN)
- Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 x ULN.
- Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x łokci.
- Odzyskane z jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności poprzedniego cyklu chemioradioterapii, chyba że stabilny i możliwy do opanowania osądu badacza
- WHO status wydajności 0-2
- Stabilna lub malejąca dawka kortykosteroidów lub brak użycia kortykoidów, przez co najmniej 7 dni przed rejestracją.
- Dostępne wyjściowe MRI mózgu, zgodnie z definicją w harmonogramie ocen
- Dostępne tkankę nowotworową FFPE z wcześniejszej neurochirurgii do centralnego biobankowania i badań translacyjnych
- Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.
- Uczestnicy potencjału dzieci / reprodukcji powinni stosować dwie odpowiednie metody kontroli urodzeń, w tym wysoce skuteczną metodę i metodę barierową podczas badania leczenia oraz przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność współzależności 1p19q, na lokalną ocenę.
- Nawrót guza lub progresja według kryteriów Rano 2.0 między pierwszym dniem radioterapii a rekrutacją, na lokalną ocenę
- Ostatnia dawka chemioterapii chemioradioterapii pierwszej linii mniej niż 6 tygodni lub więcej niż 12 tygodni przed zapisaniem się
- Wcześniejsza terapia z inhibitorem IDH lub szczepionką IDH
- Wszelkie wcześniejsze lub równoczesne nowotwory, których historia naturalna lub leczenie mogą zakłócać bezpieczeństwo lub ocenę skuteczności schematu badawczego.
- Zintegrowana diagnoza astrocytomy, IDH-Sutated, CNS5 WHO stopnia 4
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znacząca znana aktywna choroba sercowa w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się, w tym zastoinowa niewydolność serca w sercu New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa i/lub udar.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników worasidenibu.
- Ciągłe stosowanie leków, które są substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym. Uczestnicy muszą zostać przeniesieni na inne leki przed otrzymaniem pierwszej dawki badania badanego.
- Znany aktywny wirus wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), znane pozytywne wyniki przeciwciał wirusa ludzkiego niedoboru odporności lub choroby związane z AIDS.
Uczestnicy z trwałą odpowiedzią wirusową na leczenie HCV lub odporność na wcześniejszą infekcję HBV będą dozwolone. Uczestnicy z przewlekłym HBV, które jest odpowiednio tłumione przez praktykę instytucjonalną.
• Znana aktywna zapalna choroba żołądkowo-jelitowa, przewlekła biegunka, poprzednia resekcja żołądka lub dysfagia pasma LAP, zespół krótkoterminowy, gastropareza lub inne warunki, które ograniczają absorpcję żołądkowo-jelitową leków podawanych doustnie.
Dozwolona jest choroba refluksowa żołądkowo -przełyku w leczeniu (zakładając, że brak potencjału interakcji leku).
- Niezdolność lub znane przeciwwskazanie do MRI w mediach kontrastowych.
- Każdy stan psychologiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny potencjalnie utrudnia zgodność z protokołem badań i harmonogramem monitorowania; Warunki te powinny zostać ocenione i omówione z pacjentem przed zapisaniem się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Uczestnicy otrzymają doustnie worasidenib raz na dobę w dawce 40 mg w ciągłych 28-dniowych cyklach do 5 lat lub do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.
|
Worasidinib będzie podawany doustnie raz dziennie w dawce 40 mg w ciągłych 28-dniowych cyklach
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają dopasowany doustny worasidenib placebo raz na dobę w ciągłych 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta przez okres do 5 lat.
|
Dopasowane doustne vorasidenib placebo będzie podawane raz dziennie w ciągłych 28-dniowych cyklach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według lokalnej oceny
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty zapisania się do daty najwcześniejszej progresji choroby w oparciu o ocenę odpowiedzi (Rano 2.0) lub do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, jeśli postęp choroby nie zrobił występują (data progresji lub śmierci lub cenzury - data rejestracji + 1). Pacjenci, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową lub operację związaną z rakiem lub radioterapia przed progresją lub śmiercią, nie będą cenzurowani podczas ostatniej oceny, w której pacjent udokumentowano jako progresję przed nową leczeniem przeciwnowotworowym lub operacją związaną z rakiem lub Radioterapia, Zamiast tego postęp po rozpoczęciu nowej terapii lub operacji zostanie uznany za ważne zdarzenie dla PFS. |
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS według lokalnej oceny
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty zapisania się do daty najwcześniejszej progresji choroby w oparciu o ocenę odpowiedzi (Rano 2.0) lub do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, jeśli postęp choroby nie zrobił występują (data progresji lub śmierci lub cenzury - data rejestracji + 1). Pacjenci, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową lub operację związaną z rakiem lub radioterapia przed progresją lub śmiercią, nie będą cenzurowani podczas ostatniej oceny, w której pacjent udokumentowano jako progresję przed nową leczeniem przeciwnowotworowym lub operacją związaną z rakiem lub Radioterapia, Zamiast tego postęp po rozpoczęciu nowej terapii lub operacji zostanie uznany za ważne zdarzenie dla PFS. |
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) od początku radioterapii
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
Przeżycie wolne od progresji od początku radioterapii zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty rozpoczęcia radioterapii do progresji lub cenzury przy takich samych zasadach, jak dla PFS.
|
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
Ogólne przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty zapisania się do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (data śmierci lub cenzury - data zapisania +1).
Jeśli podmiot nie umarł, dane zostaną ocenzurowane w ostatnim terminie udokumentowane jako żywe.
Pacjenci wciąż żyją (lub nie wiadomo, że zmarli przed datą graniczną) lub utracone w celu obserwacji, są cenzurowani w ostatnim terminie, o których wiadomo, że żyją.
|
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
|
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
Wszyscy pacjenci objęci badaniem muszą być oceniani pod kątem ogólnego leczenia odpowiedzi na podstawie kryteriów RANO 2.0 przy każdej ocenie choroby, od rozpoczęcia leczenia badanego do czasu progresji choroby, nawet jeśli istnieje poważne odchylenie leczenia protokołu, jeśli są one niekwalifikowalne lub nie nastąpili / / ponownie oceniono. Każdemu pacjenta otrzyma jedną z następujących kategorii: pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), niewielka odpowiedź (MR, mającą zastosowanie tylko do choroby nie poprawiającej), stabilnej choroby (SD), choroby postępującej niejednoznacznej (EQPD), Postępująca choroba (PD), wczesna śmierć (ED) lub nie można ocenić (NE). Wczesna śmierć definiuje się jako każda śmierć występująca przed pierwszym punktem czasowym ponownej oceny guza. |
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
|
Czas do następnej interwencji
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
Czas do następnej interwencji (TTNI) zostanie zdefiniowany jako liczba dni obliczanych od daty zapisu do rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego po przerośnięciu worasidenibu lub placebo (w tym operacji lub radioterapii), niezależnie od tego, czy udokumentowano progresję.
Jeśli pacjent nie rozpocznie dalszej terapii przeciwnowotworowej TTNI, zostanie ocenzurowany w dniu śmierci lub ostatniej znanej daty żywych.
|
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AES) zostaną zarejestrowane; Badacz oceni, czy zdarzenia te są związane z narkotykami (uzasadniona możliwość, brak uzasadnionej możliwości), a ocena ta zostanie zarejestrowana w bazie danych dla wszystkich AE. Okres zbierania dla wszystkich AE rozpocznie się do 4 tygodni przed zapisaniem się i do 30 dni po zakończeniu leczenia. Po tych 30 dniach należy zebrać tylko SAE związane z udziałem leku lub badań. Wszystkie AE muszą być przestrzegane do rozdzielczości lub stabilizacji. |
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem QLQ-C30.
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: EORTC QLQ-C30
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem QLQ-BN20.
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: EORTC QLQ-BN20.
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem IADL-BN32
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: IADL-BN32
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Lista pozycji jakości życia związana ze zdrowiem 46 (IL46)
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: Lista pozycji 46 (IL46)
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Funkcja neurokognitywna HVLT -R - Część bezpłatne wycofanie
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: HVLT -R - Część bezpłatne wycofanie
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Funkcja neurokognitywna TMT - Część A
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: TMT - Część A
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Funkcja neurokognitywna TMT - Część B
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: TMT - Część B
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Funkcja neurokognitywna COWA
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: COWA
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Skala funkcji neurokognitywnej MOS
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: MOS Skala
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Funkcja neurokognitywna HVLT -R - Część B Opóźnione wycofanie HVLT -R - Część C Opóźnione rozpoznanie
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Funkcja neurokognitywna zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: HVLT -R - Część B opóźnione wycofanie HVLT -R - Część C Opóźnione rozpoznanie
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Aktywność zajęcia
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Aktywność napadu zostanie zmierzona za pomocą za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez lekarza: wskaźnik wyników kompozytowych kontroli napadów
|
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- Krzesło do nauki: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (Ctis)
- CE.10 (Inny identyfikator: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .