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キンツギ音声デバイスの重要な研究

2026年8月12日 更新者：Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

キンツギ音声デバイスSCID-5重要な研究

前向き、片腕、非ランダム化、極めて重要な臨床検証研究は、キントゥギ音声デバイス（デバイス）の能力を評価し、その出力を構造化された臨床インタビューを使用して臨床医が行った臨床医が行った診断と比較することにより、うつ病の臨床評価を支援する能力を評価します。米国に住む22歳以上の最大1000人の英語を話す成人患者のためのDSM-5（SCID-5-RV）。 募集は1年間行われ、参加は最大2週間です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94707
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、22歳以上の英語を話す最大1000人の科目を登録します。 すべての適格基準を満たし、インフォームドコンセントに署名する被験者のみが登録されます。 参加に必要な基準を満たしていない参加者は、参加する機会を提示されません。 画面の障害は、この研究研究の一部とは見なされません。

説明

包含基準：

インフォームドコンセントの時点で22歳以上の年齢は、日常生活の活動に対する自己報告された混乱（例： スケジュールされたヘルスケアの任命を逃した、読書、作業、日常活動の完了などのタスクに集中できない、または運動、食事、レクリエーションなどのアクティビティの完了困難）ラップトップ、スマートフォン、タブレット、または機能するマイクとその他のデバイスへのアクセスインターネットへのアクセスは、研究の一環としてビデオとオーディオに記録される意欲と、研究の期間中の研究の機能的な英語の能力を研究の期間中にすべての研究手順と可用性に準拠する意思があると述べたと述べました。同意時および研究の完了時に米国

-

除外基準：

  • 次の条件の少なくとも1つを持つ参加者は除外されます。

コンピューターを発言および/または使用する能力に影響を与える障害は、オンライン調査および/または仮想臨床医の評価（視覚障害、運動障害、聴覚障害など）を完了します。コンピューターを使用および/または使用して、オンライン調査および/または仮想臨床医の評価（例：中枢神経系疾患、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、および/またはパーキンソン病）の生涯の脳卒中、認知的欠陥（例： 、認知症またはアルツハイマー病）、および/または話す能力（たとえば、急性または慢性喉頭炎、声帯の麻痺または麻痺、または痙攣性発音異常）に影響を与える声障害の外傷性脳損傷の存在します（平均の平均の平均1日あたり20匹のタバコ）以前にキンツギが後援する研究に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1。SCID-5に対するキンツギ音声デバイスの感度と特異性
時間枠：1日目
70％以上の感度の複合下限を達成し、KVデバイスでは、デバイスが結果を提供するセクション7.4.1で定義されている高診断信頼性臨床参照標準と比較して、KVデバイスの特異性が70％以上を達成します。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
判断されたサンプルの感度と特異性
時間枠：1日目
デバイスが結果を提供するすべての裁定されたサンプルの感度と特異性を評価する
1日目
PPVおよびNPV評価
時間枠：1日目
正の予測値（PPV）と負の予測値（NPV）を評価する
1日目
サブグループ分析（感度と特異性）
時間枠：1日目
年齢、人種、民族を含むがこれらに限定されないサブグループ分析を実行する
1日目
不確定な結果分析
時間枠：1日目
デバイスが結果を提供しないすべての参加者の割合の測定
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sonar Strategies
Kolby Walker, DO
Brittany Kimble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20245287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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