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Estudio fundamental del dispositivo de voz de Kintsugi

12 de agosto de 2026 actualizado por: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Estudio fundamental del dispositivo de voz de Kintsugi Scid-5

Un estudio prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, de validación clínica fundamental para evaluar la capacidad del dispositivo de voz Kintsugi (el dispositivo) para ayudar a la evaluación clínica de la depresión al comparar su producción con un diagnóstico realizado por un clínico utilizando la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5-RV) para hasta 1000 pacientes adultos de habla inglesa de 22 años o más que viven en los Estados Unidos. El reclutamiento ocurrirá por 1 año y la participación será de hasta 2 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94707
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá hasta 1000 asignaturas de habla inglesa> 22 años. Solo los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y firmen el consentimiento informado se inscribirán. Los participantes que no cumplan con los criterios requeridos para la participación no recibirán la oportunidad de participar. Las fallas en la pantalla no se considerarán parte de este estudio de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad> 22 en el momento del consentimiento informado interrupción autoinformada a las actividades de la vida diaria (p. Ej. Las citas de salud programadas perdidas, no pueden concentrarse en tareas como leer, trabajar o completar actividades diarias, o difíciles de completar actividades como ejercicio, dieta o recreación) acceso a una computadora portátil, teléfono inteligente, tableta u otro dispositivo con un micrófono y un micrófono en funcionamiento El acceso a Internet declaró la voluntad de ser grabados en video y audio como parte del estudio establecido de la voluntad de cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad durante la capacidad de inglés funcional en el entorno de la vivienda para la duración del estudio en el estudio en el Estados Unidos en el momento del consentimiento y durante el estudio del estudio

-

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los participantes con al menos una de las siguientes condiciones:

Cualquier discapacidad que afecte su capacidad para hablar y/o usar una computadora para completar las encuestas en línea y/o una evaluación clínica virtual (por ejemplo, discapacidad visual, discapacidad motora y/o discapacidad auditiva) cualquier historial de enfermedad neurológica que afecte su capacidad Hablar y/o usar una computadora para completar encuestas en línea y/o una evaluación clínica virtual (por ejemplo, trastornos del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica y/o enfermedad de Parkinson) cualquier antecedentes de accidente cerebrovascular, defecto cognitivo (p. Ej. , demencia o enfermedad de Alzheimer), y/o lesiones cerebrales traumáticas, presencia de trastornos de voz que afectan su capacidad de hablar (por ejemplo, laringitis aguda o crónica, paresia o parálisis de la cuerda vocal, o disfonía espasmódica) pasados ​​o humeadores pesados ​​(un promedio de de > 20 cigarrillos por día) sujetos que han participado previamente en cualquier estudio patrocinado por Kintsugi

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Sensibilidad y especificidad del dispositivo de voz Kintsugi en relación con el SCID-5
Periodo de tiempo: Día 1
Lograr un límite de sensibilidad inferior compuesto mayor o igual al 70% y una especificidad mayor o igual que el 70% para el dispositivo KV en relación con el estándar de referencia clínica de alta confianza diagnóstica como se define en la Sección 7.4.1 para el cual el dispositivo proporciona un resultado
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de muestras adjudicadas
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la sensibilidad y la especificidad para todas las muestras adjudicadas para las cuales el dispositivo proporciona un resultado
Día 1
Evaluación de PPV y VPV
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (VPN)
Día 1
Análisis de subgrupos (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: Día 1
Realizar análisis de subgrupos que incluyen, entre otros, la edad, la raza y el origen étnico.
Día 1
Análisis de resultados indeterminado
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de la proporción de todos los participantes para quienes el dispositivo no proporciona resultado
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sonar Strategies
Kolby Walker, DO
Brittany Kimble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20245287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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